Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie wspomagania decyzji Periviable CELE

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Promowanie wspólnego podejmowania decyzji w opiece periviable: randomizowana, kontrolowana próba narzędzia wspomagania decyzji periviable goals

Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment Around Life Support) (DST) ma na celu ułatwienie świadomego, wspólnego podejmowania decyzji dotyczących resuscytacji noworodków rodzinom zagrożonym porodem możliwym do osiągnięcia (porody mające miejsce między 22.07 a 25.06) 7 tydzień ciąży). Jest przeznaczony dla rodziców do przeglądu niezależnie od ich lekarza i ma na celu uzupełnienie, a nie zastąpienie poradnictwa klinicznego. Głównym celem DST jest dostarczanie skoncentrowanych na pacjencie informacji o wynikach i pomoc w wyjaśnianiu wartości dotyczących wyników noworodków. Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie wpływu Periviable GOALS DST na wspólne podejmowanie decyzji i zadowolenie z decyzji. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy korzystający z GOALS DST będą mieli lepsze wspólne podejmowanie decyzji i wyższą satysfakcję z decyzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią CELE CZASU Periviable DST w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 144 pacjentek w ciąży pomiędzy 22 0/7 a 25 6/7 tygodniem ciąży, które są hospitalizowane z powodu powikłań ciąży zagrażających terminem porodu. Pacjentki w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o określenie, na kim będą przede wszystkim polegać przy podejmowaniu decyzji dotyczących planu porodu (np. ojciec dziecka, partner, członek rodziny lub inna ważna osoba w życiu pacjentki), określany jako „ważny inny” (IO). Jeśli chodzi o cele rekrutacyjne IO, śledczy przewidują rekrutację 72 IO. Cel ten opiera się na naszej wcześniejszej pracy z podobną populacją pacjentek w ciąży, z której około połowa zidentyfikowała „ważną inną osobę”, którą należy włączyć do badania.

Rekrutacja zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie Indiana (IU), Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF), Uniwersytecie Kansas i Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego.

Badanie to składa się z 3-4 punktów zbierania danych, w zależności od przydziału do grupy. Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy przejdą wywiad T0, który składa się z zestawu podstawowych kwestionariuszy i narzędzi ankietowych, które zostaną przeprowadzone osobiście, przed porodem i po udzieleniu porad dotyczących możliwości leczenia noworodka. Bezpośrednio po T0 uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą postępować ze zwykłą ostrożnością. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji, przejrzą Periviable CELE DST, który zawiera informacje o wynikach, wyjaśnienie wartości i osadzone krótkie filmy dokumentalne. Treść koncentruje się głównie na pomaganiu pacjentom w lepszym zrozumieniu wyboru, jaki mają między opieką zapewniającą komfort a wysiłkami podtrzymującymi życie w kontekście porodu bliskiego. Po obejrzeniu DST uczestnicy powtórzą instrumenty z T0 i przekażą informację zwrotną dotyczącą akceptowalności narzędzia (T1). Inny członek zespołu badawczego skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami w celu przeprowadzenia dalszych wywiadów w celu oceny jakości decyzji, preferencji i wyników leczenia noworodków oraz zdrowia psychicznego. Wywiady te zostaną przeprowadzone w 1. lub 2. dniu po porodzie (T2), trzy miesiące po porodzie (T3) i sześć miesięcy po porodzie (T4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shelley Hoffman, MPH
  • Numer telefonu: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • The University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Numer telefonu: 3172789636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brown University
        • Główny śledczy:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas at Austin
        • Główny śledczy:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób w ciąży:

  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • Ciąża między 22 0/7 a 25 6/7 tygodniem ciąży (to okno może być nieco inne dla każdego miejsca rekrutacji, ponieważ okno ciążowe, które definiuje możliwy do osiągnięcia poród, różni się w zależności od instytucji).
  • Zgłoszenie się do Labor & Delivery w zatwierdzonym ośrodku badawczym z powikłaniem ciąży, które stwarza potencjalne zagrożenie lub konieczność porodu zdolnego do porodu (np. pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny, skrócenie szyjki macicy, stan przedrzucawkowy i ograniczenie wzrostu).
  • Musi zostać poinformowany o możliwościach leczenia noworodków (np. resuscytacji, opieki zapewniającej komfort) przez ich zespół medyczny, zanim zespół badawczy zwróci się do nich.

Kryteria włączenia dla ważnych innych osób:

  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • 1 na osobę w ciąży
  • Jest identyfikowany przez ciężarną jako ktoś, kto będzie zaangażowany w podejmowanie decyzji dotyczących dziecka
  • Aby wziąć udział, trzeba być obecnym w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Uwięziony
  • Niestabilny medycznie (tj. w trakcie aktywnego porodu i rozwarcia 6 cm lub więcej)
  • Niestabilny emocjonalnie
  • Nie zostali poinformowani przez zespół opieki zdrowotnej o możliwościach leczenia noworodków
  • Nie są przyjmowane do Oddziału Pracy i Porodów z powodów wskazujących na zagrożenie przedwczesnym porodem
  • Jeśli doświadczają znanej śmiertelnej wady płodu
  • Nie są obecne w momencie randomizacji (tylko dla innych ważnych osób)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą poddani zwykłej opiece medycznej i leczeniu, polegającej na poradnictwie ze strony zespołów położników i/lub neonatologów w odpowiednich ośrodkach badawczych.
Eksperymentalny: Osiągalne CELE Grupa DST
Uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji zostanie przedstawiony DST możliwych do osiągnięcia celów i poinstruowani, aby przejrzeli całość DST. Uczestnik ukończy komponenty DST związane z edukacją i wyjaśnieniem wartości z obecnością Recruitment RA w celu potwierdzenia ukończenia. Po ukończeniu CELÓW DST, Rekrutacja RA powtórzy wiedzę i instrumenty konfliktów decyzyjnych oraz oceni akceptowalność.
Inny: Osiągalne CELE DST
Aplikacja na iPada, która zawiera informacje o wynikach, wyjaśnienie wartości i osadzone krótkie filmy dokumentalne. Narzędzie zostało zaprojektowane z myślą o populacjach o niskim poziomie umiejętności czytania, pisania i liczenia oraz wykorzystuje grafikę i treści wideo w celu lepszego nadawania znaczenia złożonym informacjom medycznym i żargonowi. CELE DST odsyłają pacjentów z powrotem do ich lekarzy w celu omówienia konkretnych opcji leczenia, lokalnych wyników i dostępnych dla nich strategii postępowania. Treść DST koncentruje się głównie na pomaganiu pacjentom w lepszym zrozumieniu wyboru, jaki mają między opieką zapewniającą komfort a wysiłkami podtrzymującymi życie w kontekście porodu bliskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni po porodzie
9-itemowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9) wypełniany osobiście lub przez telefon/połączenie Zoom. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższym stopniem wspólnego podejmowania decyzji.
1 dzień do 2 tygodni po porodzie
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni po porodzie
6-punktowa Skala Satysfakcji z Decyzji, stosowana osobiście lub przez telefon/połączenie Zoom w trzech punktach czasowych. Istnieje 5 kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym zadowoleniem z decyzji.
1 dzień do 2 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
16-itemowa Skala Konfliktu Decyzji (DCS) zastosowana podczas wywiadu Zoom. Istnieje 5 kategorii odpowiedzi, od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
1 dzień do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Wiedza na temat możliwej dostawy
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem
21-punktowa skala wiedzy, podawana osobiście przed porodem. Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Przed dostarczeniem
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
5-itemowa skala żalu z powodu decyzji, stosowana osobiście lub przez telefon/rozmowę Zoom w trzech punktach czasowych. Istnieje 5 kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym wyższe wyniki korelują z większym żalem z powodu decyzji.
1 dzień do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Kontrola decyzji
Ramy czasowe: 1 dzień do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
5-itemowa podskala ze Skali Oceny Decyzji, stosowana osobiście lub przez telefon/połączenie Zoom w trzech punktach czasowych. Istnieje pięć odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki korelują z niższą kontrolą decyzyjną.
1 dzień do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Depresja
Ramy czasowe: Przed porodem, do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), podawany osobiście i przez telefon/rozmowy Zoom w czterech punktach czasowych. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak bardzo przeszkadzała im lista problemów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dostępne są 4 odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wahają się od 0-27 i są podzielone na 5 kategorii: minimalna depresja (0-4), łagodna depresja (5-9), umiarkowana depresja (10-14), umiarkowanie ciężka depresja (15-19) i ciężka depresja (20-27).
Przed porodem, do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Lęk
Ramy czasowe: Przed porodem, do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
7-punktowe uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), podawane osobiście i przez telefon / rozmowy Zoom w czterech punktach czasowych. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak bardzo przeszkadzała im lista problemów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dostępne są 4 odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie). Łączne wyniki wahają się od 0-21 i są podzielone na 4 kategorie: minimalny niepokój (0-4), łagodny niepokój (5-9), umiarkowany niepokój (10-14) i silny niepokój (15-21).
Przed porodem, do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed porodem, do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
22-itemowa Skala Wpływu Zdarzeń Zrewidowana (IES-R), podawana osobiście lub przez telefon/połączenie Zoom. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni w ciągu ostatnich siedmiu dni w związku z każdą wymienioną trudnością, w związku z utratą dziecka z powodu zbliżającego się porodu lub doświadczeniami związanymi z porodem (jeśli ich dziecko przeżyło). Istnieje 5 kategorii odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z łączną punktacją od 0 do 88. Wynik 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego.
Przed porodem, do 2 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Liczba rodziców preferujących resuscytację vs paliację
Ramy czasowe: Przed dostawą i 1-2 dni po dostawie
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem dokumentacji preferencji rodzica w zakresie leczenia (próba resuscytacji vs. paliacja), zastosowanego leczenia i stanu noworodka (zgon, upośledzenie rozwoju neurologicznego, wiek ciążowy w chwili porodu). Badacze ocenią również preferencje dotyczące leczenia podczas pierwszego wywiadu, aby uwzględnić wyjściową różnicę. W tym celu uczestnicy zostaną zapytani, czy zostali poproszeni o podjęcie jakichkolwiek decyzji dotyczących leczenia ich dziecka, a jeśli tak, o jakiego rodzaju decyzje zostali poproszeni. Jeśli uczestnik zidentyfikuje resuscytację lub opiekę paliatywną jako decyzję, o którą został poproszony, zostanie zapytany o preferencje dotyczące tych dwóch opcji. Jeśli nie wspomnią o resuscytacji, badacze zapytają, czy lekarze rozmawiali o resuscytacji (T/N), zapewnieniu komfortu (T/N), a następnie zapytają, czy zdecydowali, którą opcję leczenia preferują (Resuscytacja, Opieka zapewniająca komfort, Niezdecydowany). ).
Przed dostawą i 1-2 dni po dostawie
Zapewnione leczenie noworodków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem dokumentacji przeprowadzonego leczenia noworodka (reanimacja vs. paliacja).
Do 6 miesięcy po porodzie
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem dokumentacji dotyczącej stanu noworodka (zgon, zaburzenia neurorozwojowe, wiek ciążowy w chwili porodu).
Do 6 miesięcy po porodzie
Akceptowalność narzędzia wspomagania decyzji
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem
Kwestionariusz akceptowalności pomocy decyzyjnej, który zbiera informacje zwrotne od widzów GOALS DST, w tym akceptowalność formatu, czy informacje zostały przedstawione w wyważony/sprawiedliwy sposób, jasność informacji, przydatność DST i czy użytkownicy poleciliby go innym rodzicom. Będzie administrowany osobiście, natychmiast po obejrzeniu CELÓW Periviable DST.
Przed dostarczeniem
Przygotowanie do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem

10-punktowa Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji (PrepDM), która obejmuje wszystkie podstawowe atrybuty oceny jakości procesu podejmowania decyzji, z wyjątkiem zakresu, w jakim pacjenci czują się poinformowani o opcjach i wynikach. Będzie administrowany osobiście, natychmiast po obejrzeniu CELÓW Periviable DST.

Istnieje 5 kategorii odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
Przed dostarczeniem
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
6-punktowa Skala Satysfakcji z Decyzji, stosowana osobiście lub przez telefon/połączenie Zoom w trzech punktach czasowych. Istnieje 5 kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym zadowoleniem z decyzji.
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HS028001 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą udostępniane wyłącznie zatwierdzonym członkom zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj