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A Ferramenta de Apoio à Decisão Periviable GOALS

18 de abril de 2024 atualizado por: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Promovendo a Tomada de Decisão Compartilhada em Cuidados Periviáveis: Um Estudo Randomizado e Controlado da Ferramenta de Apoio à Decisão Periviable GOALS

A ferramenta de apoio à decisão (DST) Periviable GOALS (Obtendo o alinhamento ideal em torno do suporte à vida) destina-se a facilitar a tomada de decisão compartilhada e informada sobre a ressuscitação neonatal para famílias que enfrentam a ameaça de um parto periviável (partos ocorridos entre 22 0/7 - 25 6/ 7 semanas de idade gestacional). Ele é projetado para os pais revisarem independentemente de seu médico e destina-se a complementar, e não substituir, o aconselhamento clínico. O foco do DST é o fornecimento de informações de resultados centrados no paciente e assistência com esclarecimento de valores em relação aos resultados neonatais. Este é um estudo controlado randomizado em vários locais para testar o efeito do Periviable GOALS DST na tomada de decisão compartilhada e na satisfação da decisão. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que utilizam o GOALS DST terão uma melhor tomada de decisão compartilhada e maior satisfação com a decisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão o Periviable GOALS DST em um estudo controlado randomizado entre 144 pacientes grávidas entre 22 0/7 e 25 6/7 semanas de gestação hospitalizadas devido a uma complicação na gravidez que ameaça o parto periviável. As pacientes grávidas que concordarem em participar serão solicitadas a identificar em quem elas contarão principalmente para assistência na tomada de decisões sobre seu plano de parto (por exemplo, pai do bebê, parceiro, membro da família ou qualquer outro indivíduo importante na vida da paciente), referido como o 'outro importante' (IO). Em termos de metas de recrutamento de IO, os investigadores preveem o recrutamento de 72 IOs. Essa meta é baseada em nosso trabalho anterior com uma população semelhante de pacientes grávidas, na qual cerca de metade identificou um 'outro importante' a ser incluído no estudo.

O recrutamento será realizado na Universidade de Indiana (IU), na Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF), na Universidade do Kansas e na Universidade da Califórnia em San Diego.

Este estudo consiste em 3-4 pontos de coleta de dados, dependendo da atribuição do grupo. Os participantes serão randomizados em um grupo de tratamento ou grupo de controle no início do estudo. Todos os participantes completarão a entrevista T0, que consiste em um conjunto de questionários de linha de base e instrumentos de pesquisa que serão administrados pessoalmente, antes do parto e após terem sido aconselhados sobre suas opções de tratamento neonatal. Imediatamente após o T0, os participantes designados para o grupo de controle continuarão com os cuidados habituais. Os participantes randomizados para a intervenção revisarão o Periviable GOALS DST, que contém informações sobre resultados, esclarecimentos de valores e vídeos curtos em estilo de documentário incorporados. O conteúdo concentra-se principalmente em ajudar os pacientes a entender melhor a escolha que eles têm entre cuidados de conforto e esforços de manutenção da vida no contexto do parto perecível. Após visualizar o DST, os participantes repetirão os instrumentos de T0 e fornecerão feedback sobre a aceitabilidade da ferramenta (T1). Outro membro da equipe de pesquisa entrará em contato com todos os participantes para completar as entrevistas de acompanhamento para avaliar a qualidade da decisão, preferência e resultado do tratamento neonatal e saúde mental. Essas entrevistas serão realizadas no dia 1 ou 2 pós-parto (T2), três meses após o parto (T3) e seis meses após o parto (T4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shelley Hoffman, MPH
  • Número de telefone: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • The University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Número de telefone: 317-278-9636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan M Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para gestantes:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Grávida entre 22 0/7 a 25 6/7 semanas de gestação (essa janela pode ser um pouco diferente para cada local de recrutamento, pois a janela gestacional que define o parto perviável varia de acordo com a instituição).
  • Apresentar-se ao trabalho de parto em um local de estudo aprovado com uma complicação na gravidez que representa a ameaça potencial ou a necessidade de parto perviável (por exemplo, ruptura de membranas, trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado, pré-eclâmpsia e restrição de crescimento).
  • Deve ter sido aconselhado sobre suas opções de tratamento neonatal (por exemplo, ressuscitação, cuidados de conforto) por sua equipe de saúde antes de ser abordado pela equipe do estudo.

Critérios de inclusão para pessoas importantes:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • 1 por gestante
  • É identificado pela gestante como alguém que estará envolvido na tomada de decisões pelo bebê
  • Deve estar presente no momento da randomização para participar

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • encarcerado
  • Medicamente instável (ou seja, em trabalho de parto ativo e com 6 cm de dilatação ou mais)
  • Emocionalmente instável
  • Não foram aconselhados por sua equipe de saúde sobre as opções de tratamento neonatal
  • Não são admitidos no Trabalho de Parto por motivos indicativos de ameaça de parto antecipado
  • Se eles estão experimentando uma anomalia fetal fatal conhecida
  • Não estão presentes no momento da randomização (apenas para outras pessoas importantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais (controle)
As participantes designadas para este grupo seguirão com o atendimento e tratamento médico habitual, consistindo em aconselhamento pelas equipes de obstetras e/ou neonatologistas dos respectivos locais de estudo.
Experimental: Grupo METAS DST Periviáveis
Os participantes randomizados para a intervenção receberão o Periviable GOALS DST e serão instruídos a revisar o DST em sua totalidade. O participante concluirá os componentes de esclarecimento de educação e valores do DST com o RA de Recrutamento presente para confirmar a conclusão. Após a conclusão do GOALS DST, o RA de Recrutamento repetirá os instrumentos de conhecimento e conflito de decisão e avaliará a aceitabilidade.
Outro: METAS PERIVIÁVEIS DST
Um aplicativo para iPad que contém informações de resultados, esclarecimentos de valores e vídeos curtos incorporados em estilo de documentário. A ferramenta foi projetada tendo em mente populações com baixo nível de alfabetização e baixo nível de aritmética, e utiliza gráficos e conteúdo de vídeo para aprimorar a criação de significado de informações e jargões médicos complexos. O GOALS DST encaminha os pacientes de volta a seus médicos para discutir opções de tratamento específicas, resultados locais e estratégias de gerenciamento disponíveis para eles. O conteúdo do DST concentra-se principalmente em ajudar os pacientes a entender melhor a escolha que eles têm entre cuidados de conforto e esforços de manutenção da vida no contexto do parto perecível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: 1 dia a 2 semanas após o parto
Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9) administrado pessoalmente ou por telefone/chamada Zoom. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta correlacionada a uma tomada de decisão compartilhada mais alta.
1 dia a 2 semanas após o parto
Satisfação Decisão
Prazo: 1 dia a 2 semanas após o parto
Escala de satisfação com a decisão de 6 itens, administrada pessoalmente ou por telefone/chamada Zoom em três momentos. Existem 5 categorias de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas correlacionadas a maior satisfação com a decisão.
1 dia a 2 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório
Prazo: 1 dia a 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto
Escala de Conflito de Decisão (DCS) de 16 itens administrada durante a entrevista do Zoom. Existem 5 categorias de resposta, variando de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
1 dia a 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto
Conhecimento sobre Parto Periviável
Prazo: Antes da entrega
Escala de conhecimento de 21 itens, administrada pessoalmente antes do parto. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
Antes da entrega
Arrependimento Decisão
Prazo: 1 dia a 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto
Escala de Arrependimento de Decisão de 5 itens, administrada pessoalmente ou por telefone/chamada Zoom em três momentos. Existem 5 categorias de resposta que variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), com pontuações mais altas correlacionadas a maior arrependimento de decisão.
1 dia a 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto
Controle de decisão
Prazo: 1 dia a 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto
Subescala de 5 itens da Escala de Avaliação de Decisão, administrada pessoalmente ou por telefone/chamada Zoom em três momentos. Existem cinco respostas que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas correlacionadas a um menor controle de decisão.
1 dia a 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto
Depressão
Prazo: Antes do parto, até 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), administrado pessoalmente e por telefone/Zoom em quatro momentos. Os participantes são convidados a indicar o quanto eles foram incomodados por uma lista de problemas nas últimas duas semanas. Existem 4 respostas que variam de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27 e são organizadas em 5 categorias: depressão mínima (0 a 4), depressão leve (5 a 9), depressão moderada (10 a 14), depressão moderadamente grave (15 a 19) e depressão grave (20-27).
Antes do parto, até 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
Ansiedade
Prazo: Antes do parto, até 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), administrado pessoalmente e por telefone/Zoom em quatro momentos. Os participantes são convidados a indicar o quanto eles foram incomodados por uma lista de problemas nas últimas duas semanas. Existem 4 respostas que variam de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias). Os escores totais variam de 0 a 21 e são organizados em 4 categorias: ansiedade mínima (0 a 4), ansiedade leve (5 a 9), ansiedade moderada (10 a 14) e ansiedade severa (15 a 21).
Antes do parto, até 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Antes do parto, até 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
Escala de Impacto de Eventos de 22 itens revisada (IES-R), administrada pessoalmente ou por telefone/chamada Zoom. Pede-se aos participantes que indiquem o quanto se sentiram angustiados ou incomodados nos últimos sete dias por cada dificuldade listada, em relação à perda do filho para o parto perecível ou à experiência do parto (se o filho sobreviveu). Existem 5 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 4 (extremamente) com pontuações totais variando de 0-88. Pontuações de 33 ou mais indicam um diagnóstico provável de TEPT.
Antes do parto, até 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
Número de pais que preferiram ressuscitação versus paliação
Prazo: Antes do parto e 1-2 dias após o parto
Os registros médicos serão revisados ​​para documentação da preferência de tratamento dos pais (tentativa de ressuscitação versus paliação), tratamento fornecido e resultado neonatal (morte, comprometimento do neurodesenvolvimento, idade gestacional no parto). Os investigadores também avaliarão as preferências de tratamento na primeira entrevista para explicar a diferença da linha de base. Para fazer isso, os participantes serão questionados se foram solicitados a tomar alguma decisão sobre o tratamento de seu bebê e, em caso afirmativo, os tipos de decisões que foram solicitados a tomar. Se o participante identificar ressuscitação versus cuidados paliativos como uma decisão que foi solicitado a tomar, ele será questionado sobre sua preferência em relação a essas duas opções. Se eles não fizerem menção de ressuscitação, os investigadores perguntarão se os médicos discutiram ressuscitação (S/N), cuidados de conforto (S/N) e, em seguida, perguntarão se eles decidiram qual opção de tratamento preferem (Ressuscitação, Cuidados de conforto, Indeciso ).
Antes do parto e 1-2 dias após o parto
Tratamento Neonatal Fornecido
Prazo: Até 6 meses após o parto
Os registros médicos serão revisados ​​para documentação do tratamento neonatal fornecido (ressuscitação vs. paliação).
Até 6 meses após o parto
Resultado Neonatal
Prazo: Até 6 meses após o parto
Os registros médicos serão revisados ​​para documentação do resultado neonatal (morte, comprometimento do neurodesenvolvimento, idade gestacional no parto).
Até 6 meses após o parto
Aceitabilidade da ferramenta de apoio à decisão
Prazo: Antes da entrega
Questionário de aceitabilidade do auxílio à decisão que obtém feedback dos visualizadores do GOALS DST, incluindo aceitabilidade do formato, se as informações foram apresentadas de maneira equilibrada/justa, clareza das informações, utilidade do DST e se os usuários o recomendariam a outros pais. Será administrado pessoalmente, imediatamente após a visualização do Periviable GOALS DST.
Antes da entrega
Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Antes da entrega

Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM) de 10 itens que cobre todos os atributos centrais para avaliar a qualidade do processo de tomada de decisão, exceto até que ponto os pacientes se sentem informados sobre opções e resultados. Será administrado pessoalmente, imediatamente após a visualização do Periviable GOALS DST.

Existem 5 categorias de resposta variando de 1 (nada) a 5 (muito) com pontuações mais altas indicando maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
Antes da entrega
Satisfação Decisão
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
Escala de satisfação com a decisão de 6 itens, administrada pessoalmente ou por telefone/chamada Zoom em três momentos. Existem 5 categorias de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas correlacionadas a maior satisfação com a decisão.
3 meses e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HS028001 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão compartilhados apenas com membros aprovados da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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