Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perivable GOALS Decision Support Tool

6. maj 2026 opdateret af: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Fremme af delt beslutningstagning i Periviable Care: En randomiseret kontrolleret afprøvning af Periviable GOALS beslutningsstøtteværktøjet

Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) beslutningsstøtteværktøj (DST) er beregnet til at lette informeret, delt beslutningstagning vedrørende neonatal genoplivning for familier, der står over for truslen om en perivabel fødsel (fødsler finder sted mellem 22 0/7 - 25 6/ 7 ugers svangerskabsalder). Den er designet til, at forældre kan gennemgå den uafhængigt af deres kliniker og er beregnet til at supplere, ikke erstatte, klinikerrådgivning. Fokus for DST er levering af patientcentreret udfaldsinformation og hjælp til værdiafklaring vedrørende neonatale udfald. Dette er et multisite, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​Periviable GOALS DST på delt beslutningstagning og beslutningstilfredshed. Efterforskerne antager, at deltagere, der bruger MÅL DST, vil have forbedret fælles beslutningstagning og højere beslutningstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere de periviable MÅL DST i et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 144 gravide patienter mellem 22 0/7 og 25 6/7 ugers svangerskab, som er indlagt på hospitalet på grund af en graviditetskomplikation, der truer perviabel fødsel. Gravide patienter, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at identificere, hvem de primært vil stole på for at få hjælp til at træffe beslutninger vedrørende deres fødselsplan (f.eks. far til babyen, partner, et familiemedlem eller enhver anden vigtig person i patientens liv). benævnt 'vigtig anden' (IO). Med hensyn til IO-rekrutteringsmålene forventer efterforskerne at rekruttere 72 IO'er. Dette mål er baseret på vores tidligere arbejde med en lignende population af gravide patienter, hvor omkring halvdelen identificerede en 'vigtig anden', der skulle inkluderes i undersøgelsen.

Rekruttering vil blive udført ved Indiana University (IU), University of California i San Francisco (UCSF), University of Kansas og University of California i San Diego.

Denne undersøgelse består af 3-4 punkters dataindsamling, afhængig af gruppeopgave. Deltagerne vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe ved starten af ​​undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemføre T0-interviewet, som består af et sæt baseline-spørgeskemaer og undersøgelsesinstrumenter, der vil blive administreret personligt, før fødslen og efter at de er blevet vejledt om deres neonatale behandlingsmuligheder. Umiddelbart efter T0 vil deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, fortsætte med sædvanlig omhu. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil gennemgå Periviable GOALS DST, som indeholder information om resultater, værdiafklaring og indlejrede korte dokumentariske videoer. Indholdet fokuserer i vid udstrækning på at hjælpe patienter med bedre at forstå det valg, de har mellem komfortpleje og livsopretholdende indsats i forbindelse med perivabel fødsel. Efter at have set sommertid, vil deltagerne gentage instrumenter fra T0 og give feedback vedrørende værktøjets acceptabilitet (T1). Et andet medlem af forskerteamet vil kontakte alle deltagere for at gennemføre opfølgende interviews for at vurdere beslutningskvalitet, præference og resultat af neonatal behandling samt mental sundhed. Disse samtaler vil blive gennemført på dag 1 eller 2 efter fødslen (T2), tre måneder efter fødslen (T3) og seks måneder efter fødslen (T4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shelley Hoffman, MPH
  • Telefonnummer: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • The University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Telefonnummer: 3172789636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • The University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brown University
        • Ledende efterforsker:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gravide:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Gravid mellem 22 0/7 til 25 6/7 ugers svangerskab (dette vindue kan være lidt forskelligt for hvert rekrutteringssted, da det svangerskabsvindue, der definerer perivibel fødsel varierer fra institution til institution).
  • Præsentation til Labor & Delivery på et godkendt undersøgelsessted med en graviditetskomplikation, der udgør den potentielle trussel om eller behov for perivabel fødsel (f.eks. brud på membraner, for tidlig fødsel, forkortet livmoderhals, præeklampsi og vækstbegrænsning).
  • Skal være blevet vejledt om deres neonatale behandlingsmuligheder (f.eks. genoplivning, komfortpleje) af deres sundhedsteam, inden de bliver kontaktet af undersøgelsesteamet.

Inklusionskriterier for vigtige andre:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • 1 pr. gravid
  • Er identificeret af den gravide som en person, der vil være involveret i at træffe beslutninger for barnet
  • Skal være til stede på tidspunktet for randomisering for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fængslet
  • Medicinsk ustabil (dvs. i aktiv fødsel og udvidet 6 cm eller mere)
  • Følelsesmæssigt ustabil
  • Er ikke blevet rådgivet af deres sundhedsteam vedrørende neonatale behandlingsmuligheder
  • Er ikke optaget til Labor & Delivery af årsager, der tyder på en truet tidlig levering
  • Hvis de oplever en kendt fatal føtal anomali
  • Er ikke til stede på tidspunktet for randomisering (kun for vigtige andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil fortsætte med sædvanlig medicinsk behandling og behandling, bestående af rådgivning af hold af fødselslæger og/eller neonatologer på de respektive undersøgelsessteder.
Eksperimentel: Perivable MÅL DST Group
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil blive præsenteret for de Perivable GOALS DST og instrueret i at gennemgå DST i sin helhed. Deltageren vil fuldføre uddannelses- og værdiafklaringskomponenterne i DST med rekrutterings-RA til stede for at bekræfte fuldførelsen. Efter afslutning af MÅL DST vil Rekruttering RA gentage viden og beslutningskonfliktinstrumenter og vurdere accept.
Andet: Perivable MÅL DST
En iPad-applikation, der indeholder information om resultater, værdiafklaring og indlejrede korte dokumentariske videoer. Værktøjet er designet med lav læse- og regnefærdigheder i tankerne og bruger grafik og videoindhold til at forbedre meningsdannelsen af ​​kompleks medicinsk information og jargon. MÅL DST henviser patienter tilbage til deres læger for at diskutere specifikke behandlingsmuligheder, lokale resultater og håndteringsstrategier, der er tilgængelige for dem. DST's indhold fokuserer i vid udstrækning på at hjælpe patienter med bedre at forstå det valg, de har mellem komfortpleje og livsopretholdende indsats i forbindelse med perivable levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: 1 dag til 2 uger efter levering
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) administreret personligt eller via telefon/Zoom-opkald. Score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der korrelerer med højere delt beslutningstagning.
1 dag til 2 uger efter levering
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: 1 dag til 2 uger efter levering
6-punkts tilfredshed med beslutningsskala, administreret personligt eller via telefon/Zoom-opkald på tre tidspunkter. Der er 5 svarkategorier fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) med højere score, der korrelerer med højere beslutningstilfredshed.
1 dag til 2 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 dag til 2 uger efter levering, 3 måneder efter levering og 6 måneder efter levering
16-item Decision Conflict Scale (DCS) administreret under Zoom-interview. Der er 5 svarkategorier, der spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
1 dag til 2 uger efter levering, 3 måneder efter levering og 6 måneder efter levering
Viden om Periviable Delivery
Tidsramme: Før levering
21-element videnskala, administreret personligt før levering. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større viden.
Før levering
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 1 dag til 2 uger efter levering, 3 måneder efter levering og 6 måneder efter levering
5-item Decision Regret Scale, administreret personligt eller via telefon/Zoom-opkald på tre tidspunkter. Der er 5 svarkategorier fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig) med højere score, der korrelerer med højere beslutningsbeklagelse.
1 dag til 2 uger efter levering, 3 måneder efter levering og 6 måneder efter levering
Beslutningskontrol
Tidsramme: 1 dag til 2 uger efter levering, 3 måneder efter levering og 6 måneder efter levering
5-punkts underskala fra beslutningsevalueringsskalaen, administreret personligt eller via telefon/Zoom-opkald på tre tidspunkter. Der er fem svar, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) med højere score relateret til lavere beslutningskontrol.
1 dag til 2 uger efter levering, 3 måneder efter levering og 6 måneder efter levering
Depression
Tidsramme: Før fødslen, op til 2 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9), administreret personligt og via telefon/Zoom-opkald på fire tidspunkter. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget de har været generet af en liste over problemer i løbet af de sidste to uger. Der er 4 svar fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-27 og er organiseret i 5 kategorier: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderat depression (10-14), moderat svær depression (15-19) og svær depression (20-27).
Før fødslen, op til 2 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Angst
Tidsramme: Før fødslen, op til 2 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
7-punkts generaliseret angstlidelse (GAD-7), administreret personligt og via telefon/Zoom-opkald på fire tidspunkter. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget de har været generet af en liste over problemer i løbet af de sidste to uger. Der er 4 svar fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0-21 og er organiseret i 4 kategorier: minimal angst (0-4), mild angst (5-9), moderat angst (10-14) og svær angst (15-21).
Før fødslen, op til 2 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Før fødslen, op til 2 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
22-element Impact of Events Scale-Revised (IES-R), administreret personligt eller via telefon/Zoom-opkald. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget de var bekymrede eller generet i løbet af de sidste syv dage af hver angivne vanskelighed i forhold til at miste deres barn til perivibel fødsel eller deres fødselsoplevelse (hvis deres barn overlevede). Der er 5 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med samlede scorer fra 0-88. Scorer på 33 eller højere indikerer en sandsynlig diagnose for PTSD.
Før fødslen, op til 2 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Antal forældre, der foretrak genoplivning vs. palliation
Tidsramme: Før levering og 1-2 dage efter levering
Lægejournaler vil blive gennemgået for dokumentation af forældrenes behandlingspræference (forsøg på genoplivning vs. palliation), givet behandling og neonatalt resultat (død, neuroudviklingshæmning, svangerskabsalder ved fødslen). Efterforskerne vil også vurdere behandlingspræferencer ved det første interview for at tage højde for forskellen i baseline. For at gøre dette vil deltagerne blive spurgt, om de er blevet bedt om at træffe nogen behandlingsbeslutninger vedrørende deres baby, og i så fald, hvilke typer beslutninger de blev bedt om at træffe. Hvis deltageren identificerer genoplivning versus palliativ behandling som en beslutning, de er blevet bedt om at træffe, vil de blive spurgt om deres præferencer vedrørende disse to muligheder. Hvis de ikke nævner genoplivning, vil efterforskerne spørge, om lægerne har diskuteret genoplivning (J/N), komfortpleje (J/N), og derefter spørge, om de har besluttet, hvilken behandlingsmulighed de foretrækker (Reanimation, Comfort Care, Unecided) ).
Før levering og 1-2 dage efter levering
Neonatal behandling ydes
Tidsramme: Op til 6 måneder efter levering
Lægejournaler vil blive gennemgået for dokumentation af neonatal behandling (genoplivning vs. palliation).
Op til 6 måneder efter levering
Neonatal udfald
Tidsramme: Op til 6 måneder efter levering
Lægejournaler vil blive gennemgået for dokumentation af neonatal udfald (død, neuroudviklingshæmning, svangerskabsalder ved fødslen).
Op til 6 måneder efter levering
Acceptabilitet af beslutningsstøtteværktøjet
Tidsramme: Før levering
Decision Aid Acceptability Spørgeskema, der fremkalder feedback fra seere af GOALS DST, herunder accept af format, om oplysningerne blev præsenteret på en afbalanceret/fair måde, klarhed af information, hjælpsomhed af DST, og om brugere ville anbefale det til andre forældre. Vil blive administreret personligt umiddelbart efter visning af Periviable GOALS DST.
Før levering
Forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: Før levering

10-element Preparation for Decision Making Scale (PrepDM), der dækker alle kerneegenskaberne til vurdering af kvaliteten af ​​beslutningsprocessen undtagen i hvilket omfang patienter føler sig informeret om muligheder og resultater. Vil blive administreret personligt umiddelbart efter visning af Periviable GOALS DST.

Der er 5 svarkategorier, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) med højere score, der indikerer et højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
Før levering
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter levering
6-punkts tilfredshed med beslutningsskala, administreret personligt eller via telefon/Zoom-opkald på tre tidspunkter. Der er 5 svarkategorier fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) med højere score, der korrelerer med højere beslutningstilfredshed.
3 måneder og 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HS028001 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun blive delt med godkendte medlemmer af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Perivable MÅL DST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner