小さな回旋腱板断裂の非手術的治療のための間質血管画分 (SVF) 細胞 (SVF)
調査の概要
詳細な説明
小さな回旋腱板腱断裂は、肩のケアでは難しい作業です。 理学療法よりも手術の方が有益であることが研究で示されていないため、手術を受けないことがよくあります。 これらの涙を治療する最も一般的な方法は、理学療法またはステロイド注射によるものです. しかし、安堵はそう長くは続きません。 最近の研究では、時間の経過とともに多くの涙が悪化することが示されています。 これは、理学療法の選択肢が痛みや症状を治療することはできますが、実際の裂傷を癒すことはできないために起こります.
小さな涙を治療するための別の非外科的オプションは、脂肪由来の幹細胞によるものです. 脂肪由来幹細胞は、私たちの体の脂肪に見られる細胞です。 この細胞は組織の固定に有望であり、回旋筋腱板の小さな裂傷の治療に役立つ可能性があります。 研究者は、間質血管分画 (SVF) として知られるこれらの脂肪細胞の一部を研究しています。 SVFには、さまざまな異なる細胞になることができる多数の細胞が含まれています。 損傷した回旋腱板の腱を癒すのに役立つ細胞に変わる可能性があるため、これは重要です. これらの細胞は回旋筋腱板手術後の結果を改善することが示されていますが、これらの細胞を使用して手術なしで小さな裂傷を助ける研究はありません. SVF の使用は調査段階です。 「治験」とは、試験対象の薬物が、通常の臨床使用またはこの研究で説明されている使用について、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。 FDA は、この薬を研究に使用することを許可しています。 研究者の目標は、外科手術なしで回旋筋腱板の小さな断裂を治療するための SVF 細胞注入の有効性を判断することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 30～65歳の男女患者
- 症候性回旋腱板の部分的な厚さの断裂
- -医師による脂肪吸引および自己脂肪由来幹細胞療法の適切な候補。
除外基準
- -影響を受けた肩、骨髄炎または敗血症性関節炎のRC修復の歴史;
- 変形性関節症の一次診断、一次癒着性関節包炎;
- ローテーターカフ全層断裂
- 肩甲下筋 (SSc) または小円筋 (TM) の RC 断裂、または筋腱接合部での RC 断裂。
- 最初の訪問前（過去3か月以内）に処方された理学療法または肩への注射（性質を問わない）;
- 組織の治癒に影響を与える可能性がある臨床的に重要な医学的疾患（すなわち 循環器・末梢血管疾患、糖尿病、がん、内分泌疾患、肝疾患（肝炎）、腎疾患、自己免疫・炎症性疾患、HIV;
- 頸椎神経根症;
- -現在の抗凝固療法（アスピリン81mgを除く）、免疫抑制剤、麻薬の使用;
- 出産の可能性のある女性は、標準的な尿妊娠検査で陰性である必要があり、研究の最初の年に適切な避妊を実践することに同意する必要があります（つまり、 経口避妊薬、バリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、筋肉内避妊薬);
- -異常な血液学または血清化学検査結果を有する被験者、米国内科学委員会（ABIM）によって定義された正常範囲外の臨床検査基準範囲、研究者の意見では、臨床的に重要です。
- BMI が 40 kg/m2 を超える;
- 過去3年以内の喫煙歴;
- 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない出血性疾患と診断されています：血友病AまたはB、フォン・ヴィレブランド病;
- -現在参加している、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 被験者は、治験責任医師の選択により、インフォームドコンセントを提供できなくなったり、研究要件の遵守を妨げたりする重大な病状を持っています。
- -被験者は、麻酔薬または以下を含むがこれに限定されない注射剤の成分に対して文書化されたアレルギーを持っています：アプロチニン。
- 被験者はMRIを完了するための禁忌を持っています（すなわち ペースメーカー、動脈瘤クリップ、金属片などが外れる可能性があります)、または大きな音や閉所恐怖症の問題があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィブリン接着剤
0.9% 生理食塩水とフィブリン接着剤溶液の単一の 4 ミリリットル (mL) 注射
|
フィブリン接着剤は、生理食塩水で SVF 細胞を注入するのではなく回旋腱板 (RC) 欠陥内に留まることができる不活性、生体適合性、粘性物質を提供します。
他の名前：
|
|
実験的：SVF 細胞とフィブリン接着剤
フィブリン接着剤の足場にロードされた有核脂肪由来細胞
|
フィブリン接着剤は、生理食塩水で SVF 細胞を注入するのではなく回旋腱板 (RC) 欠陥内に留まることができる不活性、生体適合性、粘性物質を提供します。
他の名前：
間質血管分画細胞は自家採取され、処理され、影響を受けた肩に再注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次効能 - 回旋筋腱板断裂の MRI 測定治癒率
時間枠：24ヶ月
|
間質血管分画（SVF）細胞による治療と運動プログラム（EP）群の間の治癒率は、偽およびEP群と比較されます。
|
24ヶ月
|
|
一次安全性 - 影響を受けた関節に関連する有害事象 (AE) の発生率/率
時間枠：24ヶ月
|
研究に関連する AE 評価と臨床記録の両方を調査して、対象が影響を受けた関節に関連する有害事象があったかどうかを判断します。
間質血管分画（SVF）細胞による治療と運動プログラム（EP）グループとの間のAEの発生率と率は、偽およびEPグループと比較されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告による対策 Western Ontario 回旋腱板 (WORC) インデックス
時間枠：24ヶ月
|
WORC スコア - 間質血管分画 (SVF) 細胞による治療と EP および偽注射と EP の臨床転帰を比較します。
研究者らは、SVF 治療を受けた患者は、最後の 2 年間のフォローアップで WORC が 12% 以上改善すると予想しています。
|
24ヶ月
|
|
患者報告測定 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：24ヶ月
|
PROMIS スコア - 間質血管分画 (SVF) 細胞と EP および偽注射と EP による治療の臨床転帰を比較します。SVF 治療を受けた患者は、最後の 2 年間のフォローアップで PROMIS で 10 ポイント改善することが期待されます。
|
24ヶ月
|
|
患者報告による測定 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24ヶ月
|
痛みの VAS スコア - 間質血管分画 (SVF) 細胞と EP による治療、偽注射と EP の臨床転帰を比較します。
SVF 治療を受けた患者は、最後の 2 年間のフォローアップまでに、WORC で 12% 以上、PROMIS で 10 ポイント、疼痛 VAS で 20% 改善すると予想されます。
SVF 治療を受けた患者は、最後の 2 年間のフォローアップで痛みの VAS が 20% 改善すると予想されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1719310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。