Stromal Vascular Fraction (SVF)-Zellen zur nichtoperativen Behandlung kleiner Rotatorenmanschettenrisse (SVF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleine Sehnenrisse der Rotatorenmanschette sind eine schwere Aufgabe in der Schulterpflege. Sie werden oft nicht operiert, da die Forschung keinen erhöhten Nutzen einer Operation gegenüber einer physikalischen Therapie gezeigt hat. Die häufigste Art, diese Tränen zu behandeln, ist durch physikalische Therapie oder Steroidinjektionen. Allerdings hält die Erleichterung nicht sehr lange an. Jüngste Studien haben gezeigt, dass viele Tränen mit der Zeit schlimmer werden. Dies geschieht, weil die physikalischen Therapieoptionen die Schmerzen und Symptome behandeln können, aber nicht den eigentlichen Riss heilen.
Eine weitere nicht-chirurgische Option zur Behandlung kleiner Risse sind Stammzellen aus Fettgewebe. Aus Fettgewebe stammende Stammzellen sind Zellen, die im Fett unseres Körpers vorkommen. Die Zellen haben sich bei der Gewebefixierung als vielversprechend erwiesen und können bei der Behandlung kleiner Risse der Rotatorenmanschette helfen. Die Forscher untersuchen einen Teil dieser Fettzellen, der als Stroma Vascular Fraction (SVF) bekannt ist. Die SVF enthält eine Reihe von Zellen, die zu einer Vielzahl unterschiedlicher Zellen werden können. Dies ist wichtig, da sie sich möglicherweise in Zellen verwandeln können, die zur Heilung der beschädigten Sehnen der Rotatorenmanschette beitragen können. Es hat sich gezeigt, dass diese Zellen die Ergebnisse nach einer Operation der Rotatorenmanschette verbessern, aber keine Forschung hat diese Zellen verwendet, um kleine Risse ohne Operation zu heilen. Die Verwendung von SVF wird untersucht. „Prüfung“ bedeutet, dass das getestete Medikament nicht für den routinemäßigen klinischen Gebrauch oder für den in dieser Studie beschriebenen Gebrauch von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Die FDA erlaubt die Verwendung dieses Medikaments für Forschungszwecke. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der SVF-Zellinjektion zur Behandlung kleiner Rotatorenmanschettenrisse ohne Operation zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30-65 Jahren
- Symptomatische Rupturen der Rotatorenmanschette
- Geeigneter Kandidat für Lipoaspiration und autologe Fettstammzelltherapie laut Arzt.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer RC-Reparatur der betroffenen Schulter, Osteomyelitis oder septischer Arthritis;
- Primärdiagnose Osteoarthritis, primär adhäsive Kapsulitis;
- Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
- RC-Riss des Subscapularis (SSc) oder Teres minor (TM) oder ein RC-Riss am muskulotendinösen Übergang.
- Verschriebene Physiotherapie oder Injektion (jeglicher Art) in die Schulter vor dem ersten Besuch (innerhalb der letzten 3 Monate);
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, die die Gewebeheilung beeinträchtigen können (d. h. Herz-Kreislauf-/periphere Gefäßerkrankung, Diabetes, Krebs, endokrine Erkrankung, Lebererkrankung (Hepatitis), Nierenerkrankung, Autoimmun-/Entzündungserkrankung, HIV;
- Radikulopathie der Halswirbelsäule;
- Aktuelle Antikoagulationstherapie (außer Aspirin 81 mg), immunsuppressive Medikation, narkotische Verwendung;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standardurin-Schwangerschaftstest negativ testen und sich bereit erklären, im ersten Jahr der Studie eine angemessene Verhütung zu praktizieren (d. h. orale Kontrazeptiva, Barrieremethode, Intrauterinpessar (IUP), intramuskuläres Kontrazeptivum);
- Probanden mit anormalen hämatologischen oder Serumchemie-Laborergebnissen, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, wie in den Labortest-Referenzbereichen des American Board of Internal Medicine (ABIM) definiert, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind;
- BMI größer als 40 kg/m2;
- Geschichte des Tabakkonsums in den letzten 3 Jahren;
- Bei dem Subjekt wurden Blutungsstörungen diagnostiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämophilie A oder B, Von-Willebrand-Krankheit;
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
- Die Probanden haben einen signifikanten medizinischen Zustand, der sie nach Wahl des Prüfarztes unfähig machen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben und/oder ihre Einhaltung der Studienanforderungen zu beeinträchtigen;
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie gegen das Anästhetikum oder einen Bestandteil des injizierbaren Mittels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aprotinin.
- Der Proband hat eine Kontraindikation für die Durchführung der MRT (d. h. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Metallsplitter usw., die sich lösen können) oder Probleme mit lauten Geräuschen oder Klaustrophobie hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fibrinkleber
Einzelne 4 Milliliter (ml) Injektion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung und Fibrinkleberlösung
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Fibrinklebstoff stellt eine inerte, biokompatible, viskose Substanz bereit, die in der Lage ist, im Defekt der Rotatorenmanschette (RC) zu verbleiben, anstatt SVF-Zellen in Kochsalzlösung zu injizieren.
Andere Namen:
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Experimental: SVF-Zellen und Fibrinkleber
Kernhaltige Fettzellen, die in ein Gerüst aus Fibrinkleber geladen sind
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Fibrinklebstoff stellt eine inerte, biokompatible, viskose Substanz bereit, die in der Lage ist, im Defekt der Rotatorenmanschette (RC) zu verbleiben, anstatt SVF-Zellen in Kochsalzlösung zu injizieren.
Andere Namen:
Stromal Vascular Fraction-Zellen werden autolog geerntet, verarbeitet und in die betroffene Schulter reinjiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Wirksamkeit – MRT-gemessene Heilungsrate bei Rotatorenmanschettenriss
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Heilungsraten zwischen der Behandlung mit Zellen der stromalen Gefäßfraktion (SVF) und der Gruppe mit dem Übungsprogramm (EP) werden mit der Schein- und EP-Gruppe verglichen.
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24 Monate
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Primäre Sicherheit – Inzidenz/Raten unerwünschter Ereignisse (AEs) mit Beteiligung des betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 24 Monate
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Sowohl die studienbezogenen AE-Bewertungen als auch die klinischen Aufzeichnungen werden abgefragt, um festzustellen, ob bei den Probanden unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die das betroffene Gelenk betreffen.
Inzidenz und Raten von UE zwischen der Behandlung mit Zellen der stromalen Gefäßfraktion (SVF) und der Trainingsprogrammgruppe (EP) werden mit der Schein- und EP-Gruppe verglichen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete Messwerte Index der Westlichen Ontario-Rotatorenmanschette (WORC).
Zeitfenster: 24 Monate
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WORC-Score – Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen der Behandlung mit Zellen der stromalen Gefäßfraktion (SVF) und EP und der Scheininjektion und EP.
Die Forscher erwarten, dass sich die mit SVF behandelten Patienten im WORC bei der letzten 2-Jahres-Follow-up um über 12 % verbessern werden.
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24 Monate
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Patient Reported Measures Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 24 Monate
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PROMIS-Score – Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen der Behandlung mit Zellen der stromalen Gefäßfraktion (SVF) und EP und Scheininjektion und EP. Erwarten Sie, dass sich die mit SVF behandelten Patienten bei der letzten 2-Jahres-Nachsorge um 10 Punkte im PROMIS verbessern.
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24 Monate
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Patientenberichtete Messungen Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Schmerz-VAS-Score – Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen der Behandlung mit Zellen der stromalen Gefäßfraktion (SVF) und EP und der Scheininjektion und EP.
erwarten, dass sich die mit SVF behandelten Patienten bis zum letzten 2-Jahres-Follow-up um über 12 % beim WORC, um 10 Punkte beim PROMIS und um 20 % beim Schmerz-VAS verbessern werden.
erwarten, dass sich die mit SVF behandelten Patienten bei der Schmerz-VAS bei der letzten 2-Jahres-Follow-up um 20 % verbessern.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1719310
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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