Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki frakcji naczyniowej zrębu (SVF) do nieoperacyjnego leczenia łez stożka małych rotatorów (SVF)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth
Celem badacza jest określenie skuteczności wstrzyknięcia komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu małych pęknięć stożka rotatorów bez operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małe naderwania ścięgien stożka rotatorów są trudnym zadaniem w pielęgnacji barku. Często nie są one operowane, ponieważ badania nie wykazały większej korzyści z operacji w porównaniu z fizjoterapią. Najczęstszym sposobem leczenia tych łez jest fizjoterapia lub zastrzyki sterydowe. Jednak ulga nie trwa zbyt długo. Ostatnie badania wykazały, że wiele łez pogarsza się z czasem. Dzieje się tak, ponieważ opcje fizykoterapii mogą leczyć ból i objawy, ale nie leczą faktycznej łzy.

Inną niechirurgiczną opcją leczenia małych łez są komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej to komórki, które znajdują się w tłuszczu w naszych ciałach. Komórki okazały się obiecujące w naprawianiu tkanek i mogą pomóc w leczeniu małych pęknięć stożka rotatorów. Badacze badają część tych komórek tłuszczowych, znaną jako frakcja naczyniowa zrębu (SVF). SVF zawiera wiele komórek, które mogą stać się różnymi komórkami. Jest to ważne, ponieważ mogą one być w stanie przekształcić się w komórki, które mogą pomóc w leczeniu uszkodzonych ścięgien stożka rotatorów. Wykazano, że komórki te poprawiają wyniki po operacji stożka rotatorów, ale żadne badania nie wykorzystywały tych komórek do pomocy małym łzom bez operacji. Stosowanie SVF jest eksperymentalne. „Badania” oznaczają, że badany lek nie został zatwierdzony do rutynowego użytku klinicznego lub do użytku opisanego w tym badaniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). FDA zezwala na stosowanie tego leku do badań. Celem badaczy jest określenie skuteczności wstrzyknięcia komórek SVF w leczeniu małych pęknięć stożka rotatorów bez operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 30-65 lat
  2. Objawowe rozdarcie stożka rotatorów o częściowej grubości
  3. Odpowiedni kandydat do lipoaspiracji i terapii autologicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia naprawy RC dotkniętego barku, zapalenia kości i szpiku lub septycznego zapalenia stawów;
  2. Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów, pierwotne adhezyjne zapalenie torebki stawowej;
  3. Rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości
  4. Naderwanie RC mięśnia podłopatkowego (SSc) lub obłego mniejszego (TM) lub naderwanie RC w połączeniu mięśniowo-ścięgnistym.
  5. Zalecona fizjoterapia lub zastrzyk (dowolnego rodzaju) w ramię przed pierwszą wizytą (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  6. Klinicznie istotne choroby medyczne, które mogą wpływać na gojenie się tkanek (tj. Choroba sercowo-naczyniowa/naczyń obwodowych, cukrzyca, rak, choroba endokrynologiczna, choroba wątroby (zapalenie wątroby), choroba nerek, choroba autoimmunologiczna/zapalna, HIV;
  7. Radikulopatia kręgosłupa szyjnego;
  8. Obecna terapia przeciwzakrzepowa (z wyłączeniem Aspiryny 81 mg), leki immunosupresyjne, zażywanie narkotyków;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik standardowego testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez pierwszy rok badania (tj. doustne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), domięśniowe środki antykoncepcyjne);
  10. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi hematologii lub chemii surowicy, wykraczającymi poza normalny zakres, zgodnie z definicją Zakresów Referencyjnych Testów Laboratoryjnych Amerykańskiej Rady Chorób Wewnętrznych (ABIM), które w opinii badacza są klinicznie istotne;
  11. BMI powyżej 40 kg/m2;
  12. Historia używania tytoniu w ciągu ostatnich 3 lat;
  13. U osobnika zdiagnozowano jakiekolwiek skazy krwotoczne, w tym między innymi: hemofilię A lub B, chorobę von Willebranda;
  14. Obecnie uczestniczy lub brała udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  15. Uczestnicy cierpią na jakąkolwiek istotną chorobę, która według uznania badacza uniemożliwiłaby im wyrażenie świadomej zgody i/lub zakłóciłaby przestrzeganie przez nich wymagań dotyczących badania;
  16. Podmiot ma udokumentowaną alergię na środek znieczulający lub jakikolwiek składnik preparatu do wstrzykiwań, w tym między innymi: aprotyninę.
  17. Podmiot ma przeciwwskazania do wykonania MRI (tj. rozrusznik serca, zacisk tętniaka, metalowe fragmenty itp., które mogą się wysunąć) lub ma problemy z głośnymi dźwiękami lub klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klej fibrynowy
Pojedyncze wstrzyknięcie 4 mililitrów (ml) 0,9% roztworu soli fizjologicznej i kleju fibrynowego
Lek: Produkt do wstrzykiwań Tisseel
Klej fibrynowy zapewni obojętną, biokompatybilną, lepką substancję zdolną do pozostania w ubytku mankietu rotatora (RC), zamiast wstrzykiwania komórek SVF w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Klej fibrynowy
Eksperymentalny: Komórki SVF i ​​klej fibrynowy
Jądrzaste komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej załadowane na rusztowanie z kleju fibrynowego
Lek: Produkt do wstrzykiwań Tisseel
Klej fibrynowy zapewni obojętną, biokompatybilną, lepką substancję zdolną do pozostania w ubytku mankietu rotatora (RC), zamiast wstrzykiwania komórek SVF w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Klej fibrynowy
Biologiczny: Komórki frakcji naczyniowej zrębu
Komórki frakcji naczyniowej zrębu są autologicznie pobierane, przetwarzane i ponownie wstrzykiwane do chorego barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pierwotna — mierzona za pomocą MRI szybkość gojenia rozdarcia pierścienia rotatorów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki gojenia między leczeniem komórkami frakcji naczyniowej zrębu (SVF) a grupą programu ćwiczeń (EP) zostaną porównane z grupą pozorowaną i grupą EP.
24 miesiące
Podstawowe bezpieczeństwo — Częstość występowania/Wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczących dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zarówno oceny AE związane z badaniem, jak i zapisy kliniczne zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy u pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące dotkniętego stawu. Częstość występowania i wskaźniki AE pomiędzy leczeniem komórkami frakcji naczyniowej zrębu (SVF) a grupą programu ćwiczeń (EP) zostaną porównane z grupą pozorowaną i grupą EP.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary zgłaszane przez pacjentów Wskaźnik stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik WORC — porównanie wyników klinicznych między leczeniem komórkami frakcji naczyniowej zrębu (SVF) i EP oraz iniekcją pozorowaną i EP. Badacze spodziewają się poprawy WORC u pacjentów leczonych SVF o ponad 12% w końcowej 2-letniej obserwacji.
24 miesiące
Pomiary zgłaszane przez pacjentów System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik PROMIS — Porównanie wyników klinicznych między leczeniem komórkami frakcji naczyniowej zrębu (SVF) i EP oraz wstrzyknięciem pozorowanym i EP. Oczekuje się, że pacjenci leczeni SVF poprawią się o 10 punktów w skali PROMIS podczas ostatniego 2-letniego okresu obserwacji.
24 miesiące
Pomiary zgłaszane przez pacjentów Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bólu VAS — porównanie wyników klinicznych między leczeniem komórkami frakcji naczyniowej zrębu (SVF) i EP oraz iniekcją pozorowaną i EP. spodziewać się, że pacjenci leczeni SVF poprawią się o ponad 12% na WORC, o 10 punktów na PROMIS io 20% na VAS bólu w końcowej 2-letniej obserwacji. spodziewać się, że pacjenci leczeni SVF poprawią się o 20% w zakresie VAS bólu w końcowej 2-letniej obserwacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1719310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Tisseel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj