Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky stromální vaskulární frakce (SVF) pro neoperativní léčbu trhlin malé rotátorové manžety (SVF)

14. února 2023 aktualizováno: AdventHealth
Cílem výzkumného pracovníka je určit účinnost injekce buněk stromální vaskulární frakce (SVF) k léčbě trhlin na malé rotátorové manžetě bez chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení šlachy malé rotátorové manžety je těžký úkol v péči o ramena. Často se neoperují, protože výzkumy neprokázaly žádný zvýšený přínos chirurgického zákroku oproti fyzikální terapii. Nejběžnějším způsobem léčby těchto slz je fyzikální terapie nebo injekce steroidů. Úleva však netrvá příliš dlouho. Nedávné studie ukázaly, že mnoho slz se časem zhoršuje. K tomu dochází, protože možnosti fyzikální terapie mohou léčit bolest a příznaky, ale nevyléčí skutečnou slzu.

Další nechirurgickou možností léčby malých slz je pomocí kmenových buněk získaných z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně jsou buňky, které se nacházejí v tuku v našem těle. Buňky se ukázaly jako slibné při fixaci tkání a mohou poskytnout pomoc při léčbě malých trhlin rotátorové manžety. Vyšetřovatelé studují část těchto tukových buněk známých jako stromální vaskulární frakce (SVF). SVF obsahuje řadu buněk, které jsou schopny se stát řadou různých buněk. To je důležité, protože se mohou proměnit v buňky, které mohou pomoci léčit poškozené šlachy rotátorové manžety. Bylo prokázáno, že tyto buňky zlepšují výsledky po operaci rotátorové manžety, ale žádný výzkum nepoužil tyto buňky k pomoci malým trhlinám bez operace. Použití SVF je výzkumné. "Vyšetřovací" znamená, že testovaný lék nebyl schválen pro rutinní klinické použití nebo pro použití popsané v této studii Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA). FDA povoluje použití tohoto léku pro výzkum. Cílem vyšetřovatelů je určit účinnost injekce buněk SVF k léčbě malých trhlin na rotátorové manžetě bez chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 30-65 let
  2. Symptomatické natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
  3. Vhodný kandidát pro lipoaspiraci a autologní terapii kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně podle lékaře.

Kritéria vyloučení

  1. Historie opravy RC postiženého ramene, osteomyelitida nebo septická artritida;
  2. Primární diagnóza osteoartrózy, primární adhezivní kapsulitida;
  3. Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  4. Trhlina RC subscapularis (SSc) nebo teres minor (TM), nebo trhlina RC v muskulotendinózní junkci.
  5. Předepsaná fyzikální terapie nebo injekce (jakékoli povahy) do ramene před první návštěvou (během posledních 3 měsíců);
  6. Klinicky významná lékařská onemocnění, která mohou ovlivnit hojení tkání (tj. Kardiovaskulární/periferní vaskulární onemocnění, diabetes, rakovina, endokrinní onemocnění, onemocnění jater (hepatitida), onemocnění ledvin, autoimunitní/zánětlivé onemocnění, HIV;
  7. radikulopatie krční páteře;
  8. Současná antikoagulační léčba (kromě Aspirinu 81 mg), imunosupresiva, užívání narkotik;
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek standardního těhotenského testu z moči a musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce během prvního roku studie (tj. perorální antikoncepce, bariérová metoda, nitroděložní tělísko (IUD), intramuskulární antikoncepce);
  10. Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky hematologie nebo chemie séra, mimo normální rozmezí, jak je definováno referenčními rozsahy laboratorních testů Americké rady pro vnitřní lékařství (ABIM), které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
  11. BMI vyšší než 40 kg/m2;
  12. Historie užívání tabáku v posledních 3 letech;
  13. Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv krvácivým onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující: hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba;
  14. v současné době se účastní nebo se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  15. Subjekty mají jakýkoli významný zdravotní stav, který by jim podle rozhodnutí zkoušejícího znemožnil poskytnout informovaný souhlas a/nebo narušil jejich soulad s požadavky studie;
  16. Subjekt má zdokumentovanou alergii na anestetikum nebo jakoukoli složku injekčního přípravku, včetně, ale bez omezení na: aprotinin.
  17. Subjekt má kontraindikaci pro dokončení MRI (tj. kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu, kovové úlomky atd., které se mohou uvolnit) nebo má problémy s hlasitými zvuky nebo klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrinové lepidlo
Jedna 4 mililitrová (ml) injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku a roztoku fibrinového lepidla
Lék: Injekční přípravek Tisseel
Fibrinové lepidlo poskytne inertní, biokompatibilní, viskózní látku schopnou zůstat v defektu rotátorové manžety (RC) spíše než vstřikovat buňky SVF ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • Fibrinové lepidlo
Experimentální: SVF buňky a Fibrinové lepidlo
Nukleované buňky derivované z tukové tkáně naložené ve fibrinovém lešení
Lék: Injekční přípravek Tisseel
Fibrinové lepidlo poskytne inertní, biokompatibilní, viskózní látku schopnou zůstat v defektu rotátorové manžety (RC) spíše než vstřikovat buňky SVF ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • Fibrinové lepidlo
Biologický: Stromální vaskulární frakční buňky
Buňky stromální vaskulární frakce jsou autologně sklizeny, zpracovány a znovu injikovány do postiženého ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost – MRI naměřená rychlost hojení v trhlině rotátorové manžety
Časové okno: 24 měsíců
Míra hojení mezi léčbou buňkami stromální vaskulární frakce (SVF) a skupinou cvičebního programu (EP) bude porovnána se skupinou simulující a EP.
24 měsíců
Primární bezpečnost – Incidence/Rate of nežádoucích příhod (AE) zahrnujících postižený kloub
Časové okno: 24 měsíců
Jak hodnocení AE související se studií, tak klinický záznam budou dotazovány, aby se určilo, zda subjekty měly nějaké nežádoucí příhody týkající se postiženého kloubu. Výskyt a četnost AE mezi léčbou buňkami stromální vaskulární frakce (SVF) a skupinou cvičebního programu (EP) bude porovnána se skupinou s falešnou a EP skupinou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené měření indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: 24 měsíců
WORC skóre – Porovnejte klinické výsledky mezi léčbou buňkami stromální vaskulární frakce (SVF) a EP a falešnou injekcí a EP. Vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti léčení SVF zlepší o více než 12 % ve srovnání s WORC při závěrečném 2letém sledování.
24 měsíců
Opatření hlášená pacienty Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 24 měsíců
Skóre PROMIS – Porovnejte klinické výsledky mezi léčbou buňkami stromální vaskulární frakce (SVF) a EP a simulovanou injekcí a EP. Očekávejte, že se pacienti léčení SVF zlepší o 10 bodů oproti PROMIS při závěrečném 2letém sledování.
24 měsíců
Měření nahlášená pacientem Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Bolest VAS skóre - Porovnejte klinické výsledky mezi léčbou buňkami stromální vaskulární frakce (SVF) a EP a simulovanou injekcí a EP. očekávejte, že se u pacientů léčených SVF zlepší o více než 12 % u WORC, o 10 bodů u PROMIS a o 20 % u bolesti VAS do posledního 2letého sledování. očekávejte, že se u pacientů léčených SVF zlepší o 20 % bolesti VAS při závěrečném 2letém sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1719310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční přípravek Tisseel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit