Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) solut pienten rotaattorimansetin repeämien ei-operatiiviseen hoitoon (SVF)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth
Tutkijan tavoitteena on määrittää stromaalisen verisuonifraktion (SVF) soluinjektion tehokkuus pienten rotaattorimansetin repeämien hoidossa ilman leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet rotaattorimansetin jänteen repeämät ovat vaikea tehtävä olkapään hoidossa. Niitä ei useinkaan leikata, koska tutkimukset eivät ole osoittaneet, että leikkauksella on parempaa hyötyä fysioterapiaan verrattuna. Yleisin tapa hoitaa näitä kyyneleitä on fysioterapia tai steroidi-injektio. Helpotus ei kuitenkaan kestä kovin kauaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet kyyneleet pahenevat ajan myötä. Tämä tapahtuu, koska fysioterapiavaihtoehdot voivat hoitaa kipua ja oireita, mutta eivät paranna todellista repeämää.
Toinen ei-kirurginen vaihtoehto pienten kyynelten hoitoon on rasvaperäisten kantasolujen avulla. Rasvaperäiset kantasolut ovat soluja, joita löytyy kehomme rasvasta. Solut ovat osoittaneet lupaavia kudosten kiinnittämisessä ja voivat tarjota apua pienten rotaattorimansetin repeytymien hoitoon. Tutkijat tutkivat osaa näistä rasvasoluista, jotka tunnetaan nimellä stromal vascular fraction (SVF). SVF sisältää joukon soluja, jotka voivat muuttua useiksi erilaisiksi soluiksi. Tämä on tärkeää, koska ne voivat muuttua soluiksi, jotka voivat auttaa parantamaan vaurioituneita rotaattorimansetin jänteitä. Näiden solujen on osoitettu parantavan tuloksia rotaattorimansettileikkauksen jälkeen, mutta mikään tutkimus ei ole käyttänyt näitä soluja auttamaan pieniä kyyneleitä ilman leikkausta. SVF:n käyttö on tutkittavaa. "Tutkittava" tarkoittaa, että testattavaa lääkettä ei ole hyväksytty rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tässä tutkimuksessa kuvattuun käyttöön. FDA sallii tämän lääkkeen käytön tutkimukseen. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää SVF-soluinjektion tehokkuus pienten rotaattorimansetin repeämien hoidossa ilman leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispotilaat 30-65 vuotta
- Oireet osittain paksut rotaattorimansetin repeämät
- Lääkärin mukaan sopiva ehdokas lipoaspiraatioon ja autologiseen rasvaperäiseen kantasoluhoitoon.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi RC-korjaus vahingoittuneen olkapään, osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus;
- Nivelrikkon primaarinen diagnoosi, primaarinen liimakapseli;
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- RC-repeä subcapularis (SSc) tai teres minor (TM) tai RC-repeä lihasten ja jänteen liitoskohdassa.
- Määrätty fysioterapiaa tai injektiota (mikä tahansa) olkapäähän ennen ensimmäistä käyntiä (viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kudosten paranemiseen (esim. Kardiovaskulaarinen/perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, syöpä, endokriinisairaus, maksasairaus (hepatiitti), munuaissairaus, autoimmuunisairaus/tulehdussairaus, HIV;
- Kohdunkaulan selkärangan radikulopatia;
- Nykyinen antikoagulanttihoito (paitsi Aspiriini 81mg), immunosuppressiiviset lääkkeet, huumeiden käyttö;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen testi tavallisessa virtsaraskaustestissä ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisenä vuonna (esim. suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), lihaksensisäinen ehkäisymenetelmä;
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia hematologisia tai seerumikemiallisia laboratoriotuloksia, jotka eivät ole normaalin alueen ulkopuolella, kuten American Board of Internal Medicine (ABIM) -laboratoriotestien vertailualueet ovat määritelleet, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä;
- BMI yli 40 kg/m2;
- Tupakan käytön historia viimeisen 3 vuoden aikana;
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu mitä tahansa verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti;
- osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Koehenkilöillä on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan valinnan mukaan tekisi heistä kyvyttömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai häiritsee heidän noudattamaan tutkimusvaatimuksiaan;
- Potilaalla on dokumentoitu allergia anestesialle tai jollekin injektiovalmisteen komponentille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aprotiniinille.
- Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle (ts. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, metallipalat jne., jotka voivat irrota) tai sinulla on ongelmia kovien äänien tai klaustrofobian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibriiniliima
Yksi 4 millilitran (ml) injektio 0,9 % normaalia suolaliuosta ja fibriiniliimaliuosta
|
Fibriiniliima tarjoaa inertin, bioyhteensopivan, viskoosin aineen, joka pystyy pysymään Rotator Cuff (RC) -virheen sisällä sen sijaan, että ruiskuttaisi SVF-soluja suolaliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SVF-solut ja Fibrin Glue
Tumalliset rasvaperäiset solut ladattu fibriiniliimarunkoon
|
Fibriiniliima tarjoaa inertin, bioyhteensopivan, viskoosin aineen, joka pystyy pysymään Rotator Cuff (RC) -virheen sisällä sen sijaan, että ruiskuttaisi SVF-soluja suolaliuokseen.
Muut nimet:
Stromal Vascular Fraction -solut kerätään autologisesti, käsitellään ja injektoidaan uudelleen sairaaseen olkapäähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus - MRI:llä mitattu paranemisnopeus rotaattorimansetin repeämässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stromal vascular fraction (SVF) -hoidon ja harjoitusohjelmaryhmän (EP) välistä paranemisnopeutta verrataan vale- ja EP-ryhmään.
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus – sairastuneen nivelen haittatapahtumien ilmaantuvuus/määrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sekä tutkimukseen liittyviä AE-arvioita että kliinisiä tietoja tutkitaan sen määrittämiseksi, onko koehenkilöillä ollut haittavaikutuksia sairastuneeseen niveleen.
AE-tapahtumien ilmaantuvuutta ja määrää stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) soluilla ja harjoitusohjelmaryhmän (EP) välillä verrataan vale- ja EP-ryhmään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat mittaukset Länsi-Ontarion Rotator Cuff (WORC) -indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
WORC-pisteet – Vertaa kliinisiä tuloksia stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) soluilla ja EP:n ja valeinjektion ja EP:n välillä.
Tutkijat odottavat, että SVF-hoitoa saaneiden potilaiden WORC paranee yli 12 % viimeisen 2 vuoden seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat toimenpiteet Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PROMIS-pisteet - Vertaa kliinisiä tuloksia stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) soluilla ja EP:n ja valeinjektion ja EP:n välillä. Odota, että SVF-hoitoa saaneet potilaat parantavat PROMIS-arvoa 10 pisteellä viimeisen 2 vuoden seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat toimenpiteet Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kivun VAS-pistemäärä - Vertaa kliinisiä tuloksia stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) soluilla ja EP:n ja valeinjektion ja EP:n välillä.
odottaa SVF-hoitoa saaneiden potilaiden paranevan yli 12 % WORC:ssa, 10 pisteellä PROMISissa ja 20 % kivun VAS:ssa viimeisen 2 vuoden seurannan aikana.
odottaa SVF-hoitoa saaneiden potilaiden kipu-VAS:n paranevan 20 % viimeisen 2 vuoden seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1719310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .