Клетки стромально-сосудистой фракции (СВФ) для консервативного лечения небольших разрывов вращательной манжеты плеча (SVF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Небольшие разрывы сухожилий вращательной манжеты плеча представляют собой трудную задачу при уходе за плечом. Их часто не оперируют, потому что исследования не показали преимуществ хирургического вмешательства по сравнению с физиотерапией. Наиболее распространенный способ лечения этих разрывов — физиотерапия или инъекции стероидов. Однако облегчение длится недолго. Недавние исследования показали, что многие слезы со временем становятся хуже. Это происходит потому, что варианты физиотерапии могут лечить боль и симптомы, но не излечивают фактическую слезу.
Другой нехирургический вариант лечения небольших разрывов — использование стволовых клеток, полученных из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, — это клетки, которые находятся в жире нашего тела. Клетки показали себя многообещающими в фиксации тканей и могут помочь в лечении небольших разрывов вращательной манжеты плеча. Исследователи изучают часть этих жировых клеток, известную как стромально-васкулярная фракция (СВФ). SVF содержит ряд клеток, которые могут стать множеством различных клеток. Это важно, потому что они могут превращаться в клетки, которые могут способствовать заживлению поврежденных сухожилий вращательной манжеты плеча. Было показано, что эти клетки улучшают результаты после операции на вращательной манжете плеча, но ни одно исследование не использовало эти клетки для лечения небольших разрывов без хирургического вмешательства. Использование SVF носит исследовательский характер. «Исследовательский» означает, что тестируемый препарат не был одобрен для рутинного клинического применения или для использования, описанного в этом исследовании Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). FDA разрешает использовать этот препарат для исследований. Целью исследователей является определение эффективности инъекции клеток SVF для лечения небольших разрывов ротаторной манжеты без хирургического вмешательства.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 30-65 лет
- Симптоматические неполные разрывы вращательной манжеты плеча
- Подходящий кандидат для липоаспирации и терапии стволовыми клетками, полученными из аутологичной жировой ткани, по рекомендации врача.
Критерий исключения
- История RC восстановления пораженного плеча, остеомиелита или септического артрита;
- Первичный диагноз остеоартроза, первичного спаечного капсулита;
- Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
- Разрыв RC подлопаточной мышцы (SSc) или малой круглой мышцы (TM), или разрыв RC в мышечно-сухожильном соединении.
- Назначенная физиотерапия или инъекция (любого характера) в плечо перед первым визитом (в течение последних 3 месяцев);
- Клинически значимые медицинские заболевания, которые могут повлиять на заживление тканей (т. Сердечно-сосудистые/периферические сосудистые заболевания, диабет, рак, эндокринные заболевания, заболевания печени (гепатиты), заболевания почек, аутоиммунные/воспалительные заболевания, ВИЧ;
- Радикулопатия шейного отдела позвоночника;
- Текущая антикоагулянтная терапия (за исключением аспирина 81 мг), иммунодепрессанты, употребление наркотиков;
- Женщины, способные к деторождению, должны дать отрицательный результат при стандартном тесте мочи на беременность и должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции в течение первого года исследования (т. оральные контрацептивы, барьерный метод, внутриматочная спираль (ВМС), внутримышечный контрацептив);
- Субъекты с аномальными гематологическими или химическими лабораторными результатами, выходящими за пределы нормального диапазона, как определено референтными диапазонами лабораторных тестов Американского совета по внутренним болезням (ABIM), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми;
- ИМТ более 40 кг/м2;
- История употребления табака в течение последних 3 лет;
- У субъекта были диагностированы любые нарушения свертываемости крови, включая, помимо прочего: гемофилию А или В, болезнь фон Виллебранда;
- В настоящее время участвует или участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
- Субъекты имеют какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает их неспособными дать информированное согласие и/или препятствует выполнению ими требований исследования;
- Субъект имеет задокументированную аллергию на анестетик или любой компонент инъекционного препарата, включая, помимо прочего, апротинин.
- У субъекта есть противопоказания для прохождения МРТ (т. кардиостимулятор, зажим для аневризмы, металлические фрагменты и т. д., которые могут сместиться) или имеет проблемы с громкими звуками или клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фибриновый клей
Однократная инъекция 4 миллилитров (мл) 0,9% физиологического раствора и раствора фибринового клея
|
Фибриновый клей обеспечит инертное, биосовместимое, вязкое вещество, способное оставаться внутри дефекта ротаторной манжеты (RC), а не инъецировать клетки SVF в физиологическом растворе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клетки СВФ и фибриновый клей
Клетки с ядром, полученные из жировой ткани, загружены в каркас из фибринового клея.
|
Фибриновый клей обеспечит инертное, биосовместимое, вязкое вещество, способное оставаться внутри дефекта ротаторной манжеты (RC), а не инъецировать клетки SVF в физиологическом растворе.
Другие имена:
Клетки стромально-сосудистой фракции аутологично собирают, обрабатывают и повторно вводят в пораженное плечо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность - скорость заживления разрыва вращательной манжеты плеча, измеренная с помощью МРТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели заживления между лечением клетками стромально-сосудистой фракции (SVF) и группой программы упражнений (EP) будут сравниваться с группой имитации и EP.
|
24 месяца
|
|
Первичная безопасность — частота/частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с пораженным суставом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут опрошены как оценки НЯ, связанные с исследованием, так и история болезни, чтобы определить, были ли у субъектов какие-либо нежелательные явления, связанные с пораженным суставом.
Частота и частота НЯ между лечением клетками стромально-васкулярной фракции (SVF) и группой программы упражнений (EP) будут сравниваться с группой имитации и EP.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели, сообщаемые пациентами Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка WORC - Сравните клинические результаты между лечением клетками стромально-сосудистой фракции (СВФ) и ЭП и ложной инъекцией и ЭП.
Исследователи ожидают, что пациенты, получавшие СВФ, улучшат показатели WORC более чем на 12 % в течение последних 2 лет наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Показатели, сообщаемые пациентами Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка PROMIS. Сравните клинические результаты между лечением клетками стромально-васкулярной фракции (SVF) и EP и ложной инъекцией и EP. Ожидайте улучшения состояния пациентов, получавших SVF, на 10 баллов по PROMIS в течение последних 2 лет наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Показатели, сообщаемые пациентами Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка боли по ВАШ. Сравните клинические результаты между лечением клетками стромально-васкулярной фракции (СВФ) и ЭП и плацебо-инъекцией и ЭП.
Ожидается, что у пациентов, получавших СВФ, улучшение по шкале WORC составит более 12%, по шкале PROMIS — 10 баллов, а по ВАШ боли — на 20% к заключительному 2-летнему наблюдению.
ожидается, что у пациентов, получавших СВФ, улучшится на 20% оценка боли по ВАШ в течение последних 2 лет наблюдения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1719310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .