Células de Fração Vascular Estromal (SVF) para Tratamento Não Operatório de Pequenas Rupturas do Manguito Rotador (SVF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pequenas rupturas do tendão do manguito rotador são uma tarefa difícil no cuidado do ombro. Muitas vezes, eles não são operados porque a pesquisa não mostrou nenhum benefício maior da cirurgia em relação à fisioterapia. A maneira mais comum de tratar essas lágrimas é por meio de fisioterapia ou injeções de esteroides. No entanto, o alívio não dura muito tempo. Estudos recentes mostraram que muitas lágrimas pioram com o tempo. Isso acontece porque as opções de fisioterapia podem tratar a dor e os sintomas, mas não curam a ruptura real.
Outra opção não cirúrgica para o tratamento de pequenas lesões é por meio de células-tronco derivadas do tecido adiposo. As células-tronco derivadas do tecido adiposo são células encontradas na gordura de nossos corpos. As células mostraram-se promissoras na fixação de tecidos e podem fornecer ajuda para tratar pequenas lesões do manguito rotador. Os pesquisadores estão estudando uma parte dessas células de gordura conhecida como fração vascular estromal (SVF). O SVF contém um número de células que são capazes de se tornar uma variedade de células diferentes. Isso é importante porque eles podem se transformar em células que podem ajudar a curar os tendões danificados do manguito rotador. Essas células demonstraram melhorar os resultados após a cirurgia do manguito rotador, mas nenhuma pesquisa usou essas células para ajudar a pequenas lesões sem cirurgia. O uso de SVF é experimental. "Investigacional" significa que o medicamento em teste não foi aprovado para uso clínico de rotina ou para o uso descrito neste estudo pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O FDA está permitindo o uso deste medicamento para pesquisa. O objetivo dos investigadores é determinar a eficácia da injeção de células SVF para tratar pequenas rupturas do manguito rotador sem cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 30 a 65 anos de idade
- Rupturas sintomáticas do manguito rotador de espessura parcial
- Candidato adequado para lipoaspiração e terapia autóloga com células-tronco derivadas de tecido adiposo, de acordo com o médico.
Critério de exclusão
- História de reparo de RC de ombro afetado, osteomielite ou artrite séptica;
- Diagnóstico primário de osteoartrite, capsulite adesiva primária;
- Ruptura do manguito rotador de espessura total
- Ruptura RC do subescapular (SSc) ou redondo menor (TM), ou uma ruptura RC na junção musculotendinosa.
- Fisioterapia prescrita ou injeção (de qualquer natureza) no ombro antes da consulta inicial (nos últimos 3 meses);
- Doenças médicas clinicamente significativas que podem afetar a cicatrização dos tecidos (ou seja, Doença cardiovascular/vascular periférica, diabetes, câncer, doença endócrina, doença hepática (hepatite), doença renal, doença autoimune/inflamatória, HIV;
- Radiculopatia da coluna cervical;
- Terapia anticoagulante atual (excluindo aspirina 81mg), medicação imunossupressora, uso de narcóticos;
- As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste padrão de gravidez na urina e devem concordar em praticar contracepção adequada durante o primeiro ano do estudo (ou seja, contraceptivo oral, método de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo intramuscular);
- Indivíduos com hematologia anormal ou resultados laboratoriais de química sérica, fora do intervalo normal, conforme definido pelos Intervalos de Referência de Testes Laboratoriais do Conselho Americano de Medicina Interna (ABIM), que são clinicamente significativos, na opinião do investigador;
- IMC maior que 40 kg/m2;
- História de uso de tabaco nos últimos 3 anos;
- O indivíduo foi diagnosticado com quaisquer distúrbios hemorrágicos, incluindo, entre outros: hemofilia A ou B, doença de Von Willebrand;
- Atualmente participando ou participou de qualquer outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à visita de triagem;
- Os participantes têm qualquer condição médica significativa que, a critério do investigador, os torne incapazes de fornecer consentimento informado e/ou interferir no cumprimento dos requisitos do estudo;
- O sujeito tem alergia documentada ao anestésico ou a qualquer componente do injetável, incluindo, entre outros: aprotinina.
- O sujeito tem uma contra-indicação para concluir a ressonância magnética (ou seja, marca-passo, clipe de aneurisma, fragmentos de metal, etc. que podem se soltar) ou tem problemas com ruídos altos ou claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cola de Fibrina
Injeção única de 4 mililitros (mL) de solução salina normal a 0,9% e cola de fibrina
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A cola de fibrina fornecerá uma substância inerte, biocompatível e viscosa capaz de permanecer dentro do defeito do Manguito Rotador (RC) em vez de injetar células SVF em solução salina.
Outros nomes:
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Experimental: Células SVF e Cola de Fibrina
Células derivadas de tecido adiposo nucleadas carregadas em um andaime de cola de fibrina
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A cola de fibrina fornecerá uma substância inerte, biocompatível e viscosa capaz de permanecer dentro do defeito do Manguito Rotador (RC) em vez de injetar células SVF em solução salina.
Outros nomes:
As células da Fração Vascular Estromal são colhidas autólogamente, processadas e reinjetadas no ombro afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia primária - taxa de cura medida por ressonância magnética na ruptura do manguito rotador
Prazo: 24 meses
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As taxas de cicatrização entre o tratamento com células da fração vascular estromal (SVF) e o grupo do programa de exercícios (EP) serão comparadas com o grupo sham e EP.
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24 meses
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Segurança Primária - Incidência/Taxas de eventos adversos (EAs) envolvendo a articulação afetada
Prazo: 24 meses
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Ambas as avaliações de EA relacionadas ao estudo e o registro clínico serão interrogados para determinar se os indivíduos tiveram algum evento adverso envolvendo a articulação afetada.
A incidência e as taxas de EAs entre o tratamento com células da fração vascular estromal (SVF) e o grupo do programa de exercícios (EP) serão comparadas com o grupo sham e EP.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas relatadas pelo paciente Índice do Manguito Rotador de Ontário Ocidental (WORC)
Prazo: 24 meses
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Escore WORC - Compare os resultados clínicos entre o tratamento com células da fração vascular estromal (SVF) e EP e injeção simulada e EP.
Os investigadores esperam que os pacientes tratados com SVF melhorem em mais de 12% no WORC no acompanhamento final de 2 anos.
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24 meses
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Medidas relatadas pelo paciente Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 24 meses
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Pontuação PROMIS - Compare os resultados clínicos entre o tratamento com células da fração vascular estromal (SVF) e EP e injeção simulada e EP. Espere que os pacientes tratados com SVF melhorem em 10 pontos no PROMIS no acompanhamento final de 2 anos.
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24 meses
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Medidas relatadas pelo paciente Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 meses
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Pontuação VAS da dor - Comparar os resultados clínicos entre o tratamento com células da fração vascular estromal (SVF) e EP e injeção simulada e EP.
esperam que os pacientes tratados com SVF melhorem em mais de 12% no WORC, em 10 pontos no PROMIS e em 20% na EVA de dor no acompanhamento final de 2 anos.
espera-se que os pacientes tratados com SVF melhorem em 20% na dor VAS no acompanhamento final de 2 anos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1719310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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