Células de fracción vascular del estroma (SVF) para el tratamiento no quirúrgico de pequeños desgarros del manguito rotador (SVF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pequeños desgarros del tendón del manguito rotador son una tarea difícil en el cuidado del hombro. A menudo no se operan porque la investigación no ha demostrado ningún beneficio mayor de la cirugía sobre la fisioterapia. La forma más común de tratar estos desgarros es mediante fisioterapia o inyecciones de esteroides. Sin embargo, el alivio no dura mucho. Estudios recientes han demostrado que muchas lágrimas empeoran con el tiempo. Esto sucede porque las opciones de fisioterapia pueden tratar el dolor y los síntomas, pero no curan el desgarro real.
Otra opción no quirúrgica para el tratamiento de pequeños desgarros es a través de células madre derivadas de tejido adiposo. Las células madre derivadas de tejido adiposo son células que se encuentran en la grasa de nuestro cuerpo. Las células se han mostrado prometedoras en la fijación de tejidos y pueden ayudar a tratar pequeños desgarros del manguito rotador. Los investigadores están estudiando una parte de estas células grasas conocida como fracción vascular estromal (SVF). El SVF contiene una serie de células que pueden convertirse en una variedad de células diferentes. Esto es importante porque pueden convertirse en células que pueden ayudar a sanar los tendones dañados del manguito de los rotadores. Se ha demostrado que estas células mejoran los resultados después de la cirugía del manguito de los rotadores, pero ninguna investigación ha utilizado estas células para ayudar a los pequeños desgarros sin cirugía. El uso de SVF está en fase de investigación. "En investigación" significa que el medicamento que se está probando no ha sido aprobado para uso clínico de rutina o para el uso descrito en este estudio por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA está permitiendo el uso de este medicamento para investigación. El objetivo de los investigadores es determinar la efectividad de la inyección de células SVF para tratar pequeños desgarros del manguito rotador sin cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos y femeninos de 30 a 65 años
- Desgarros sintomáticos del manguito rotador de espesor parcial
- Candidato adecuado para lipoaspiración y terapia autóloga con células madre derivadas de tejido adiposo según el médico.
Criterio de exclusión
- Historia de reparación de CR del hombro afectado, osteomielitis o artritis séptica;
- Diagnóstico primario de artrosis, capsulitis adhesiva primaria;
- Desgarro del manguito rotador de espesor completo
- Desgarro RC del subescapular (SSc) o redondo menor (TM), o un desgarro RC en la unión musculotendinosa.
- Fisioterapia prescrita o inyección (de cualquier naturaleza) en el hombro antes de la visita inicial (en los últimos 3 meses);
- Enfermedades médicas clínicamente significativas que pueden afectar la cicatrización de los tejidos (es decir, enfermedad cardiovascular/vascular periférica, diabetes, cáncer, enfermedad endocrina, enfermedad hepática (hepatitis), enfermedad renal, enfermedad autoinmune/inflamatoria, VIH;
- radiculopatía de la columna cervical;
- Terapia anticoagulante actual (excluyendo Aspirina 81 mg), medicación inmunosupresora, uso de narcóticos;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina estándar y deben aceptar practicar métodos anticonceptivos apropiados durante el primer año del estudio (es decir, anticonceptivo oral, método de barrera, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo intramuscular);
- Sujetos con resultados de laboratorio de hematología o química sérica anormales, fuera del rango normal, según lo definido por los rangos de referencia de pruebas de laboratorio de la Junta Estadounidense de Medicina Interna (ABIM), que son clínicamente significativos, en opinión del investigador;
- IMC superior a 40 kg/m2;
- Historial de consumo de tabaco en los últimos 3 años;
- El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier trastorno hemorrágico, incluidos, entre otros: hemofilia A o B, enfermedad de Von Willebrand;
- Participar actualmente o haber participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
- Los sujetos tienen alguna afección médica significativa que, a opción del investigador, los haría incapaces de dar su consentimiento informado y/o interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- El sujeto tiene una alergia documentada al anestésico o a cualquier componente del inyectable, incluidos, entre otros, la aprotinina.
- El sujeto tiene una contraindicación para completar la resonancia magnética (es decir, marcapasos, clip de aneurisma, fragmentos de metal, etc. que puedan desprenderse) o tiene problemas con los ruidos fuertes o claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pegamento de fibrina
Inyección única de 4 mililitros (ml) de solución salina normal al 0,9 % y pegamento de fibrina
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El pegamento de fibrina proporcionará una sustancia viscosa, biocompatible e inerte capaz de permanecer dentro del defecto del manguito rotador (RC) en lugar de inyectar células SVF en solución salina.
Otros nombres:
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Experimental: Células SVF y pegamento de fibrina
Células nucleadas derivadas de tejido adiposo cargadas en un andamio de pegamento de fibrina
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El pegamento de fibrina proporcionará una sustancia viscosa, biocompatible e inerte capaz de permanecer dentro del defecto del manguito rotador (RC) en lugar de inyectar células SVF en solución salina.
Otros nombres:
Las células de la fracción vascular del estroma se recolectan, procesan y reinyectan de forma autóloga en el hombro afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria: tasa de curación medida por resonancia magnética en el desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las tasas de curación entre el tratamiento con células de fracción vascular del estroma (SVF) y el grupo de programa de ejercicio (EP) se compararán con el grupo simulado y EP.
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24 meses
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Seguridad primaria: incidencia/tasas de eventos adversos (EA) que involucran la articulación afectada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tanto las evaluaciones de EA relacionadas con el estudio como el registro clínico se interrogarán para determinar si los sujetos tuvieron algún evento adverso que involucre la articulación afectada.
La incidencia y las tasas de EA entre el grupo de tratamiento con células de fracción vascular del estroma (SVF) y el grupo de programa de ejercicios (EP) se compararán con el grupo simulado y de EP.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas informadas por el paciente Índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación WORC: compare los resultados clínicos entre el tratamiento con células de fracción vascular del estroma (SVF) y EP y la inyección simulada y EP.
Los investigadores esperan que los pacientes tratados con SVF mejoren en más del 12 % en el WORC en los últimos 2 años de seguimiento.
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24 meses
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Medidas informadas por el paciente Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación PROMIS: compare los resultados clínicos entre el tratamiento con células de la fracción vascular del estroma (SVF) y la EP y la inyección simulada y la EP. Espere que los pacientes tratados con SVF mejoren en 10 puntos en PROMIS en el seguimiento final de 2 años.
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24 meses
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Medidas informadas por el paciente Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación VAS del dolor: compare los resultados clínicos entre el tratamiento con células de fracción vascular del estroma (SVF) y EP y la inyección simulada y EP.
espere que los pacientes tratados con SVF mejoren en más del 12 % en el WORC, en 10 puntos en el PROMIS y en un 20 % en la EVA del dolor en el seguimiento final de 2 años.
esperar que los pacientes tratados con SVF mejoren en un 20 % en la EVA del dolor en el seguimiento final de 2 años.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1719310
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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