- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264922
Cellule per la frazione vascolare stromale (SVF) per il trattamento incruento delle piccole lesioni della cuffia dei rotatori (SVF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le piccole rotture del tendine della cuffia dei rotatori sono un compito difficile nella cura della spalla. Spesso non vengono operati perché la ricerca non ha mostrato alcun aumento del beneficio della chirurgia rispetto alla terapia fisica. Il modo più comune per trattare queste lacrime è attraverso la terapia fisica o le iniezioni di steroidi. Tuttavia, il sollievo non dura molto a lungo. Studi recenti hanno dimostrato che molte lacrime peggiorano nel tempo. Ciò accade perché le opzioni di terapia fisica possono trattare il dolore e i sintomi, ma non guariscono lo strappo vero e proprio.
Un'altra opzione non chirurgica per il trattamento di piccole lacrime è attraverso le cellule staminali di derivazione adiposa. Le cellule staminali di origine adiposa sono cellule che si trovano nel grasso del nostro corpo. Le cellule hanno mostrato risultati promettenti nel fissare i tessuti e possono fornire aiuto per il trattamento di piccole lesioni della cuffia dei rotatori. I ricercatori stanno studiando una parte di queste cellule adipose nota come frazione vascolare stromale (SVF). La SVF contiene un numero di cellule che sono in grado di diventare una varietà di cellule diverse. Questo è importante perché possono essere in grado di trasformarsi in cellule che possono aiutare a guarire i tendini della cuffia dei rotatori danneggiati. Queste cellule hanno dimostrato di migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori, ma nessuna ricerca ha utilizzato queste cellule per aiutare le piccole lacrime senza intervento chirurgico. L'uso di SVF è sperimentale. "Investigativo" significa che il farmaco in fase di test non è stato approvato per l'uso clinico di routine o per l'uso descritto in questo studio dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La FDA sta permettendo l'uso di questo farmaco per la ricerca. L'obiettivo degli investigatori è determinare l'efficacia dell'iniezione di cellule SVF per trattare le piccole lacrime della cuffia dei rotatori senza intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 65 anni
- Lesioni sintomatiche della cuffia dei rotatori a spessore parziale
- Candidato idoneo per la lipoaspirazione e la terapia con cellule staminali di derivazione adiposa autologa secondo il medico.
Criteri di esclusione
- Anamnesi di riparazione RC di spalla colpita, osteomielite o artrite settica;
- Diagnosi primaria di artrosi, capsulite adesiva primaria;
- Strappo della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Rottura RC del sottoscapolare (SSc) o del piccolo rotondo (TM), o una lesione RC alla giunzione muscolotendinea.
- Terapia fisica prescritta o iniezione (di qualsiasi natura) alla spalla prima della visita iniziale (negli ultimi 3 mesi);
- Malattie mediche clinicamente significative che possono influire sulla guarigione dei tessuti (ad es. Malattie cardiovascolari/vascolari periferiche, diabete, cancro, malattie endocrine, malattie epatiche (epatite), malattie renali, malattie autoimmuni/infiammatorie, HIV;
- radicolopatia del rachide cervicale;
- Terapia anticoagulante in corso (esclusa l'aspirina 81 mg), farmaci immunosoppressori, uso di stupefacenti;
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test standard di gravidanza sulle urine e devono accettare di praticare una contraccezione appropriata per il primo anno dello studio (ad es. contraccettivo orale, metodo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo intramuscolare);
- - Soggetti con risultati di laboratorio di ematologia o chimica del siero anormali, al di fuori dell'intervallo normale, come definito dagli intervalli di riferimento dei test di laboratorio dell'American Board of Internal Medicine (ABIM), che sono clinicamente significativi, secondo l'opinione dello sperimentatore;
- BMI superiore a 40 kg/m2;
- Storia del consumo di tabacco negli ultimi 3 anni;
- Al soggetto sono stati diagnosticati disturbi emorragici, inclusi ma non limitati a: emofilia A o B, malattia di Von Willebrand;
- Partecipa attualmente o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti la visita di screening;
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica significativa che, a scelta dello sperimentatore, li renderebbe incapaci di fornire il consenso informato e/o interferirebbe con la loro conformità ai requisiti dello studio;
- Il soggetto ha un'allergia documentata all'anestetico oa qualsiasi componente dell'iniettabile, incluso ma non limitato a: aprotinina.
- Il soggetto ha una controindicazione per il completamento della risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurisma, frammenti di metallo, ecc. che possono staccarsi) o ha problemi con rumori forti o claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colla di fibrina
Singola iniezione da 4 millilitri (mL) di soluzione salina normale allo 0,9% e colla di fibrina
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La colla di fibrina fornirà una sostanza inerte, biocompatibile e viscosa in grado di rimanere all'interno del difetto della cuffia dei rotatori (RC) piuttosto che iniettare cellule SVF in soluzione salina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cellule SVF e colla di fibrina
Cellule nucleate di derivazione adiposa caricate in uno scaffold di colla di fibrina
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La colla di fibrina fornirà una sostanza inerte, biocompatibile e viscosa in grado di rimanere all'interno del difetto della cuffia dei rotatori (RC) piuttosto che iniettare cellule SVF in soluzione salina.
Altri nomi:
Le cellule della frazione stromale vascolare vengono raccolte in modo autologo, processate e reiniettate nella spalla interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia primaria - Tasso di guarigione misurato dalla risonanza magnetica nella lesione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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I tassi di guarigione tra il trattamento con cellule della frazione vascolare stromale (SVF) e il gruppo del programma di esercizi (EP) saranno confrontati con il gruppo sham e EP.
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24 mesi
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Sicurezza primaria - Incidenza/tasso di eventi avversi (AE) che coinvolgono l'articolazione colpita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno interrogate sia le valutazioni AE correlate allo studio che la cartella clinica per determinare se i soggetti hanno avuto eventi avversi che coinvolgono l'articolazione interessata.
L'incidenza e le percentuali di eventi avversi tra il trattamento con cellule della frazione vascolare stromale (SVF) e il gruppo del programma di esercizi (EP) saranno confrontate con il gruppo sham e il gruppo EP.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni riportate dai pazienti Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio WORC - Confronta i risultati clinici tra il trattamento con cellule della frazione vascolare stromale (SVF) e EP e iniezione fittizia ed EP.
I ricercatori si aspettano che i pazienti trattati con SVF migliorino di oltre il 12% rispetto al WORC al follow-up finale di 2 anni.
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24 mesi
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Misure riferite dal paziente Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio PROMIS - Confronta i risultati clinici tra il trattamento con cellule della frazione vascolare stromale (SVF) e EP e iniezione fittizia ed EP. si prevede che i pazienti trattati con SVF migliorino di 10 punti rispetto al PROMIS al follow-up finale di 2 anni.
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24 mesi
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Misure riportate dal paziente Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio VAS del dolore - Confronta i risultati clinici tra il trattamento con cellule della frazione vascolare stromale (SVF) e EP e iniezione fittizia ed EP.
si aspettano che i pazienti trattati con SVF migliorino di oltre il 12% sul WORC, di 10 punti sul PROMIS e del 20% sul dolore VAS entro il follow-up finale di 2 anni.
aspettarsi che i pazienti trattati con SVF migliorino del 20% sulla VAS del dolore al follow-up finale di 2 anni.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1719310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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