작은 회전근개 파열의 비수술적 치료를 위한 기질 혈관 분획(SVF) 세포 (SVF)
연구 개요
상세 설명
작은 회전근 개 힘줄 파열은 어깨 관리에서 어려운 작업입니다. 연구에서 물리 치료보다 수술의 이점이 증가한 것으로 나타나지 않았기 때문에 종종 수술하지 않습니다. 이러한 눈물을 치료하는 가장 일반적인 방법은 물리 치료 또는 스테로이드 주사입니다. 그러나 안도감은 그리 오래가지 않습니다. 최근 연구에 따르면 많은 눈물이 시간이 지남에 따라 악화됩니다. 이것은 물리 치료 옵션이 통증과 증상을 치료할 수 있지만 실제 눈물을 치유하지 않기 때문에 발생합니다.
작은 열상을 치료하기 위한 또 다른 비수술적 옵션은 지방 유래 줄기 세포를 이용하는 것입니다. 지방유래 줄기세포는 우리 몸의 지방에서 발견되는 세포입니다. 이 세포는 조직을 고정하는 데 유망한 것으로 나타났으며 작은 회전근 개 파열을 치료하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 연구자들은 간질 혈관 분획(SVF)으로 알려진 이러한 지방 세포의 일부를 연구하고 있습니다. SVF에는 다양한 셀이 될 수 있는 여러 셀이 포함되어 있습니다. 이것은 손상된 회전근개 힘줄을 치유하는 데 도움이 되는 세포로 변할 수 있기 때문에 중요합니다. 이 세포는 회전근 개 수술 후 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 수술 없이 작은 파열을 돕기 위해 이 세포를 사용한 연구는 없습니다. SVF의 사용은 조사 중입니다. "연구"는 테스트 중인 약물이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 일상적인 임상 사용 또는 이 연구에서 설명된 사용에 대해 승인되지 않았음을 의미합니다. FDA는 연구를 위해 이 약을 사용하는 것을 허용하고 있습니다. 조사관의 목표는 수술 없이 작은 회전근 개 파열을 치료하기 위해 SVF 세포 주입의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 30~65세의 남녀 환자
- 증상이 있는 부분 두께 회전근 개 파열
- 의사에 따라 지방 흡입 및 자가 지방 유래 줄기 세포 치료에 적합한 후보입니다.
제외 기준
- 영향을 받은 어깨, 골수염 또는 패혈성 관절염의 RC 복구 이력;
- 골관절염의 1차 진단, 1차 유착관절낭염;
- 전층 회전근개 파열
- 견갑하근(SSc) 또는 소원근(TM)의 RC 파열 또는 근힘줄 접합부의 RC 파열.
- 최초 방문(지난 3개월 이내) 전에 어깨에 처방된 물리 치료 또는 주사(모든 성질의);
- 조직 치유에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심혈관/말초 혈관 질환, 당뇨병, 암, 내분비 질환, 간 질환(간염), 신장 질환, 자가 면역/염증 질환, HIV;
- 경추 신경근병증;
- 현재 항응고 요법(아스피린 81mg 제외), 면역억제제, 마약 사용;
- 가임 여성은 표준 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 첫 해 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다(즉, 경구 피임약, 차단 방법, 자궁내 장치(IUD), 근육내 피임약);
- 미국내과학회(ABIM) 실험실 테스트 참조 범위에 의해 정의된 정상 범위를 벗어난 비정상적인 혈액학 또는 혈청 화학 실험실 결과가 있는 피험자, 이는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의합니다.
- BMI 40kg/m2 초과;
- 지난 3년 이내의 담배 사용 이력;
- 피험자는 혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트병;
- 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 사람
- 피험자는 연구자의 선택에 따라 피험자 동의를 제공할 수 없거나 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 아프로티닌을 포함하되 이에 국한되지 않는 마취제 또는 주사 가능한 성분에 대해 기록된 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 MRI를 완료하는 데 금기 사항이 있습니다(즉, 심장 박동기, 동맥류 클립, 금속 조각 등이 빠질 수 있음) 또는 큰 소리나 밀실 공포증에 문제가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피브린 접착제
0.9% 생리 식염수 및 피브린 글루 용액을 4밀리리터(mL) 1회 주입
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섬유소 접착제는 식염수에 SVF 세포를 주입하는 대신 회전근개(RC) 결함 내에 남아 있을 수 있는 불활성, 생체 적합성, 점성 물질을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: SVF 세포 및 피브린 글루
피브린 글루 스캐폴드에 로드된 유핵 지방 유래 세포
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섬유소 접착제는 식염수에 SVF 세포를 주입하는 대신 회전근개(RC) 결함 내에 남아 있을 수 있는 불활성, 생체 적합성, 점성 물질을 제공합니다.
다른 이름들:
간질 혈관 분획 세포는 자가 수확, 처리 및 영향을 받은 어깨에 재주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 - MRI로 측정한 회전근 개 파열 치유율
기간: 24개월
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간질 혈관 분획(SVF) 세포 치료와 운동 프로그램(EP) 그룹 간의 치유율을 가짜 및 EP 그룹과 비교합니다.
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24개월
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1차 안전성 - 영향을 받는 관절과 관련된 부작용(AE)의 발생률/비율
기간: 24개월
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연구 관련 AE 평가 및 임상 기록 둘 모두는 피험자가 영향을 받은 관절과 관련된 임의의 부작용을 가졌는지 결정하기 위해 심문될 것이다.
간질 혈관 분획(SVF) 세포를 사용한 치료와 운동 프로그램(EP) 그룹 간의 AE 발생률 및 비율을 가짜 및 EP 그룹과 비교할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 측정 웨스턴 온타리오 회전근개(WORC) 지수
기간: 24개월
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WORC 점수 - 간질 혈관 분획(SVF) 세포와 EP 및 가짜 주사와 EP를 사용한 치료 간의 임상 결과를 비교합니다.
조사관은 SVF 치료 환자가 최종 2년 추적 조사에서 WORC에서 12% 이상 개선될 것으로 예상합니다.
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24개월
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환자 보고 측정 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 24개월
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PROMIS 점수 - 기질 혈관 분획(SVF) 세포 치료와 EP 및 가짜 주사 및 EP 간의 임상 결과를 비교합니다. 최종 2년 추적 조사에서 SVF 치료 환자가 PROMIS에서 10점 개선될 것으로 예상합니다.
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24개월
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환자 보고 측정 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24개월
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통증 VAS 점수 - 간질 혈관 분획(SVF) 세포와 EP 및 가짜 주사와 EP를 사용한 치료 사이의 임상 결과를 비교합니다.
SVF 치료 환자는 최종 2년 추적 조사에서 WORC에서 12% 이상, PROMIS에서 10점, 통증 VAS에서 20% 개선될 것으로 기대합니다.
SVF 치료 환자는 최종 2년 추적 조사에서 통증 VAS가 20% 개선될 것으로 기대합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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