Stromale vasculaire fractie (SVF) cellen voor niet-operatieve behandeling van kleine rotator cuff-scheuren (SVF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleine peesscheuren in de rotatorcuff zijn een zware taak in de schouderzorg. Ze worden vaak niet geopereerd omdat uit onderzoek geen groter voordeel van chirurgie dan fysiotherapie is gebleken. De meest gebruikelijke manier om deze tranen te behandelen is door middel van fysiotherapie of injecties met steroïden. De opluchting duurt echter niet erg lang. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat veel tranen na verloop van tijd erger worden. Dit gebeurt omdat de fysiotherapeutische opties de pijn en symptomen kunnen behandelen, maar de eigenlijke traan niet genezen.
Een andere niet-chirurgische optie voor het behandelen van kleine tranen is door middel van van vetweefsel afgeleide stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen zijn cellen die worden aangetroffen in het vet in ons lichaam. De cellen zijn veelbelovend gebleken bij het fixeren van weefsels en kunnen helpen bij het behandelen van kleine rotator cuff-scheuren. De onderzoekers bestuderen een deel van deze vetcellen dat bekend staat als de stromale vasculaire fractie (SVF). De SVF bevat een aantal cellen die verschillende cellen kunnen worden. Dit is belangrijk omdat ze mogelijk kunnen veranderen in cellen die kunnen helpen bij het genezen van de beschadigde pezen van de rotatorcuff. Van deze cellen is aangetoond dat ze de resultaten na een rotatorcuff-operatie verbeteren, maar geen enkel onderzoek heeft deze cellen gebruikt om kleine scheurtjes te helpen zonder operatie. Het gebruik van SVF is experimenteel. "Onderzoek" betekent dat het geteste medicijn niet is goedgekeurd voor routinematig klinisch gebruik of voor het gebruik dat in dit onderzoek wordt beschreven door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De FDA staat het gebruik van dit medicijn voor onderzoek toe. Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit van SVF-celinjectie te bepalen om kleine rotator cuff-scheuren zonder operatie te behandelen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 30-65 jaar
- Symptomatische gedeeltelijke rotator cuff-scheuren
- Geschikte kandidaat voor lipoaspiratie en autologe uit vetweefsel afgeleide stamceltherapie volgens arts.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van RC-herstel van aangedane schouder, osteomyelitis of septische artritis;
- Primaire diagnose artrose, primaire adhesieve capsulitis;
- Rotator cuff scheur over de volledige dikte
- RC-scheur van de subscapularis (SSc) of teres minor (TM), of een RC-scheur op de musculotendineuze overgang.
- Voorgeschreven fysiotherapie of injectie (van welke aard dan ook) op de schouder voorafgaand aan het eerste bezoek (in de afgelopen 3 maanden);
- Klinisch significante medische ziekten die weefselgenezing kunnen beïnvloeden (d.w.z. Cardiovasculaire/perifere vasculaire ziekte, diabetes, kanker, endocriene ziekte, leverziekte (hepatitis), nierziekte, auto-immuunziekte/ontstekingsziekte, HIV;
- Cervicale wervelkolom radiculopathie;
- Huidige antistollingstherapie (exclusief aspirine 81 mg), immunosuppressieve medicatie, gebruik van verdovende middelen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op de standaard urine-zwangerschapstest en moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie toe te passen gedurende het eerste jaar van de studie (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, barrièremethode, spiraaltje (IUD), intramusculair anticonceptiemiddel);
- Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten voor hematologie of serumchemie, buiten het normale bereik, zoals gedefinieerd door de American Board of Internal Medicine (ABIM) Laboratory Test Reference Ranges, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn;
- BMI groter dan 40 kg/m2;
- Geschiedenis van tabaksgebruik in de afgelopen 3 jaar;
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot: hemofilie A of B, de ziekte van Von Willebrand;
- momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem in staat zou stellen om geïnformeerde toestemming te geven en/of het voldoen aan de onderzoeksvereisten zou belemmeren;
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie voor het verdovingsmiddel of een bestanddeel van de injectievloeistof, inclusief maar niet beperkt tot: aprotinine.
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het voltooien van de MRI (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclip, metalen fragmenten enz. die los kunnen raken) of problemen heeft met harde geluiden of claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fibrine lijm
Eenmalige 4 milliliter (ml) injectie van 0,9% normale zoutoplossing en fibrinelijmoplossing
|
Fibrinelijm zorgt voor een inerte, biocompatibele, stroperige substantie die in het Rotator Cuff (RC)-defect kan blijven in plaats van SVF-cellen in zoutoplossing te injecteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SVF-cellen en fibrinelijm
Van vetweefsel afgeleide cellen met kern geladen in een fibrinelijmsteiger
|
Fibrinelijm zorgt voor een inerte, biocompatibele, stroperige substantie die in het Rotator Cuff (RC)-defect kan blijven in plaats van SVF-cellen in zoutoplossing te injecteren.
Andere namen:
Stromale vasculaire fractiecellen worden autoloog geoogst, verwerkt en opnieuw geïnjecteerd in de aangedane schouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid - MRI-gemeten genezingssnelheid in de rotator cuff scheur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De genezingspercentages tussen de behandeling met stromale vasculaire fractie (SVF)-cellen en de oefenprogrammagroep (EP) zullen worden vergeleken met de sham- en EP-groep.
|
24 maanden
|
|
Primaire veiligheid - Incidentie/cijfers van ongewenste voorvallen (AE's) waarbij het aangetaste gewricht betrokken is
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zowel studiegerelateerde AE-beoordelingen als het klinische dossier zullen worden ondervraagd om te bepalen of de proefpersonen bijwerkingen hadden met betrekking tot het aangetaste gewricht.
De incidentie en percentages van AE's tussen de behandeling met stromale vasculaire fractie (SVF)-cellen en de oefenprogrammagroep (EP) zullen worden vergeleken met de sham- en EP-groep.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde metingen Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
WORC-score - Vergelijk klinische uitkomsten tussen behandeling met stromale vasculaire fractiecellen (SVF) en EP en schijninjectie en EP.
De onderzoekers verwachten dat de met SVF behandelde patiënten bij de laatste 2 jaar follow-up met meer dan 12% zullen verbeteren ten opzichte van de WORC.
|
24 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde metingen Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PROMIS-score - Vergelijk klinische resultaten tussen behandeling met stromale vasculaire fractie (SVF)-cellen en EP en schijninjectie en EP. Verwacht dat de met SVF behandelde patiënten een verbetering van 10 punten op de PROMIS zullen behalen bij de laatste 2-jarige follow-up.
|
24 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde metingen Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pijn VAS-score - Vergelijk klinische uitkomsten tussen behandeling met stromale vasculaire fractie (SVF) cellen en EP en schijninjectie en EP.
verwacht dat de met SVF behandelde patiënten met meer dan 12% verbeteren op de WORC, met 10 punten op de PROMIS en met 20% op de pijn-VAS tegen de laatste 2 jaar follow-up.
verwacht dat de met SVF behandelde patiënten bij de laatste 2-jarige follow-up met 20% verbeteren op de pijn-VAS.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1719310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .