Cellules de fraction vasculaire stromale (SVF) pour le traitement non opératoire des petites déchirures de la coiffe des rotateurs (SVF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les petites déchirures du tendon de la coiffe des rotateurs sont une tâche difficile dans les soins de l'épaule. Ils ne sont souvent pas opérés car la recherche n'a pas montré de bénéfice accru de la chirurgie par rapport à la physiothérapie. Le moyen le plus courant de traiter ces larmes est la thérapie physique ou les injections de stéroïdes. Cependant, le soulagement ne dure pas très longtemps. Des études récentes ont montré que beaucoup de larmes s'aggravent avec le temps. Cela se produit parce que les options de physiothérapie peuvent traiter la douleur et les symptômes, mais ne guérissent pas la déchirure réelle.
Une autre option non chirurgicale pour traiter les petites déchirures consiste à utiliser des cellules souches dérivées du tissu adipeux. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux sont des cellules qui se trouvent dans la graisse de notre corps. Les cellules se sont révélées prometteuses pour la fixation des tissus et peuvent aider à traiter les petites déchirures de la coiffe des rotateurs. Les chercheurs étudient une partie de ces cellules graisseuses connue sous le nom de fraction vasculaire stromale (SVF). Le SVF contient un certain nombre de cellules capables de devenir une variété de cellules différentes. Ceci est important car ils peuvent être capables de se transformer en cellules qui peuvent aider à guérir les tendons endommagés de la coiffe des rotateurs. Il a été démontré que ces cellules améliorent les résultats après une chirurgie de la coiffe des rotateurs, mais aucune recherche n'a utilisé ces cellules pour aider les petites déchirures sans chirurgie. L'utilisation de la SVF est expérimentale. "Investigational" signifie que le médicament testé n'a pas été approuvé pour une utilisation clinique de routine ou pour l'utilisation décrite dans cette étude par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA autorise l'utilisation de ce médicament pour la recherche. L'objectif des enquêteurs est de déterminer l'efficacité de l'injection de cellules SVF pour traiter les petites déchirures de la coiffe des rotateurs sans chirurgie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins et féminins âgés de 30 à 65 ans
- Déchirures partielles symptomatiques de la coiffe des rotateurs
- Candidat approprié pour la lipoaspiration et la thérapie autologue par cellules souches adipeuses selon le médecin.
Critère d'exclusion
- Antécédents de réparation de RC de l'épaule affectée, d'ostéomyélite ou d'arthrite septique ;
- Diagnostic primaire d'arthrose, capsulite rétractile primaire ;
- Déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
- Déchirure RC du sous-scapulaire (SSc) ou du petit rond (TM), ou déchirure RC à la jonction musculo-tendineuse.
- Physiothérapie prescrite ou injection (de toute nature) à l'épaule avant la visite initiale (au cours des 3 derniers mois );
- Maladies médicales cliniquement significatives pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des tissus (c.-à-d. Maladie cardiovasculaire/vasculaire périphérique, diabète, cancer, maladie endocrinienne, maladie hépatique (hépatite), maladie rénale, maladie auto-immune/inflammatoire, VIH ;
- Radiculopathie de la colonne cervicale ;
- Traitement anticoagulant en cours (hors Aspirine 81mg), médicaments immunosuppresseurs, usage de stupéfiants ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse urinaire standard et doivent accepter de pratiquer une contraception appropriée pendant la première année de l'étude (c'est-à-dire contraceptif oral, méthode barrière, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptif intramusculaire);
- Sujets présentant des résultats de laboratoire d'hématologie ou de chimie sérique anormaux, en dehors de la plage normale, telle que définie par les plages de référence des tests de laboratoire de l'American Board of Internal Medicine (ABIM), qui sont cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur ;
- IMC supérieur à 40 kg/m2 ;
- Antécédents de tabagisme au cours des 3 dernières années ;
- Le sujet a été diagnostiqué avec des troubles hémorragiques, y compris, mais sans s'y limiter : l'hémophilie A ou B, la maladie de Von Willebrand ;
- Participe actuellement ou a participé à tout autre essai clinique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
- Les sujets ont une condition médicale importante qui, au choix de l'investigateur, les rendrait incapables de fournir un consentement éclairé et/ou interférerait avec leur conformité aux exigences de l'étude ;
- Le sujet a une allergie documentée à l'anesthésique ou à tout composant de l'injectable, y compris, mais sans s'y limiter : l'aprotinine.
- Le sujet a une contre-indication pour terminer l'IRM (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, fragments métalliques, etc. qui peuvent se déloger) ou a des problèmes de bruits forts ou de claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Colle de fibrine
Injection unique de 4 millilitres (mL) de solution saline normale à 0,9 % et de colle de fibrine
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La colle de fibrine fournira une substance inerte, biocompatible et visqueuse capable de rester dans le défaut de la coiffe des rotateurs (RC) plutôt que d'injecter des cellules SVF dans une solution saline.
Autres noms:
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Expérimental: Cellules SVF et colle de fibrine
Cellules nucléées dérivées du tissu adipeux chargées dans un échafaudage de colle de fibrine
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La colle de fibrine fournira une substance inerte, biocompatible et visqueuse capable de rester dans le défaut de la coiffe des rotateurs (RC) plutôt que d'injecter des cellules SVF dans une solution saline.
Autres noms:
Les cellules de la fraction vasculaire stromale sont récoltées, traitées et réinjectées de manière autologue dans l'épaule affectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire - Taux de guérison mesuré par IRM dans la déchirure de la coiffe des rotateurs
Délai: 24mois
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Les taux de guérison entre le traitement avec des cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) et le groupe du programme d'exercices (EP) seront comparés au groupe fictif et EP.
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24mois
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Innocuité primaire - Incidence/taux d'événements indésirables (EI) impliquant l'articulation touchée
Délai: 24mois
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Les évaluations des EI liées à l'étude et le dossier clinique seront interrogés pour déterminer si les sujets ont eu des événements indésirables impliquant l'articulation touchée.
L'incidence et les taux d'EI entre le traitement avec des cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) et le groupe du programme d'exercices (EP) seront comparés au groupe fictif et EP.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures rapportées par les patients Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 24mois
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Score WORC - Comparez les résultats cliniques entre le traitement avec des cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) et l'EP et l'injection simulée et l'EP.
Les chercheurs s'attendent à ce que les patients traités par SVF améliorent de plus de 12 % le WORC lors du dernier suivi de 2 ans.
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24mois
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Mesures rapportées par les patients Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 24mois
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Score PROMIS - Comparez les résultats cliniques entre le traitement avec des cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) et l'EP et l'injection fictive et l'EP.
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24mois
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Mesures rapportées par les patients Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24mois
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Score EVA de la douleur - Comparez les résultats cliniques entre le traitement avec des cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) et l'EP et l'injection simulée et l'EP.
s'attendre à ce que les patients traités par SVF s'améliorent de plus de 12 % sur le WORC, de 10 points sur le PROMIS et de 20 % sur l'EVA de la douleur d'ici le dernier suivi de 2 ans.
s'attendre à ce que les patients traités par SVF améliorent de 20 % l'EVA de la douleur lors du dernier suivi de 2 ans.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1719310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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