Stromal vaskulær fraksjon (SVF) celler for ikke-operativ behandling av små rotatormansjettrivninger (SVF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små rotator cuff sene rifter er en vanskelig oppgave i skulderpleie. De blir ofte ikke operert fordi forskning ikke har vist noen økt nytte av kirurgi fremfor fysioterapi. Den vanligste måten å behandle disse tårene på er gjennom fysioterapi eller steroidinjeksjoner. Lettelsen varer imidlertid ikke særlig lenge. Nyere studier har vist at mange tårer blir verre over tid. Dette skjer fordi fysioterapialternativene kan behandle smertene og symptomene, men ikke helbrede selve riften.
Et annet ikke-kirurgisk alternativ for behandling av små tårer er gjennom fettavledede stamceller. Fettavledede stamceller er celler som finnes i fettet i kroppen vår. Cellene har vist lovende å fikse vev og kan gi hjelp til å behandle små revner i rotatormansjetten. Etterforskerne studerer en del av disse fettcellene kjent som den stromale vaskulære fraksjonen (SVF). SVF inneholder en rekke celler som er i stand til å bli en rekke forskjellige celler. Dette er viktig fordi de kan bli til celler som kan bidra til å helbrede de skadede rotatorcuff-senene. Disse cellene har vist seg å forbedre resultatene etter rotatorcuff-operasjon, men ingen forskning har brukt disse cellene for å hjelpe små tårer uten kirurgi. Bruken av SVF er undersøkende. "Undersøkende" betyr at stoffet som testes ikke er godkjent for rutinemessig klinisk bruk eller for bruk beskrevet i denne studien av United States Food and Drug Administration (FDA). FDA tillater bruk av dette stoffet til forskning. Etterforskerens mål er å bestemme effektiviteten av SVF-celleinjeksjon for å behandle små rotatorcuff-rifter uten kirurgi.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige pasienter 30-65 år
- Symptomatisk revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse
- Egnet kandidat for lipoaspirasjon og autolog fettavledet stamcelleterapi i henhold til lege.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med RC-reparasjon av berørt skulder, osteomyelitt eller septisk artritt;
- Primær diagnose av slitasjegikt, primær adhesiv kapsulitt;
- Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
- RC-rivning av subscapularis (SSc) eller teres minor (TM), eller en RC-rivning ved muskulotendinøse kryss.
- Foreskrevet fysioterapi eller injeksjon (av enhver art) til skulderen før første besøk (innen de siste 3 månedene);
- Klinisk signifikante medisinske sykdommer som kan påvirke vevsheling (dvs. Kardiovaskulær/perifer vaskulær sykdom, diabetes, kreft, endokrin sykdom, leversykdom (hepatitt), nyresykdom, autoimmun/inflammatorisk sykdom, HIV;
- Radikulopati i cervical ryggraden;
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (unntatt aspirin 81 mg), immunsuppressive medisiner, bruk av narkotiske midler;
- Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard uringraviditetstest og må godta å bruke passende prevensjon det første året av studien (dvs. oral prevensjon, barrieremetode, intrauterin enhet (IUD), intramuskulær prevensjonsmiddel;
- Forsøkspersoner med unormale hematologi- eller serumkjemilaboratorieresultater, utenfor normalområdet, som definert av American Board of Internal Medicine (ABIM) Laboratory Test Reference Ranges, som er klinisk signifikante, etter etterforskerens oppfatning;
- BMI større enn 40 kg/m2;
- Historie om tobakksbruk de siste 3 årene;
- Personen har blitt diagnostisert med blødningsforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til: hemofili A eller B, Von Willebrands sykdom;
- Deltar for tiden, eller har deltatt i andre kliniske studier innen 6 måneder før screeningbesøket;
- Forsøkspersonene har en betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens valg ville gjøre dem ute av stand til å gi informert samtykke og/eller forstyrre deres etterlevelse av studiekravene;
- Forsøkspersonen har en dokumentert allergi mot anestesimidlet eller en hvilken som helst komponent av injiserbare, inkludert men ikke begrenset til: aprotinin.
- Personen har en kontraindikasjon for å fullføre MR (dvs. pacemaker, aneurismeklemme, metallfragmenter osv. som kan løsne) eller har problemer med høye lyder eller klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrin lim
Enkel 4 milliliter (ml) injeksjon av 0,9 % vanlig saltvann og fibrin limløsning
|
Fibrinlim vil gi en inert, biokompatibel, viskøs substans som kan forbli innenfor rotatorcuff-defekten (RC) i stedet for å injisere SVF-celler i saltvann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SVF-celler og fibrinlim
Kjerneholdige fettavledede celler lastet i et fibrinlimstillas
|
Fibrinlim vil gi en inert, biokompatibel, viskøs substans som kan forbli innenfor rotatorcuff-defekten (RC) i stedet for å injisere SVF-celler i saltvann.
Andre navn:
Stromale vaskulære fraksjonsceller høstes autologt, behandles og reinjiseres inn i den berørte skulderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt - MR-målt tilhelingshastighet i rotatorcuff-riven
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilhelingshastigheter mellom behandlingen med stromal vaskulær fraksjon (SVF) celler og treningsprogram (EP) gruppen vil bli sammenlignet med sham og EP gruppen.
|
24 måneder
|
|
Primær sikkerhet - Forekomst/hyppighet av uønskede hendelser (AE) som involverer det berørte leddet
Tidsramme: 24 måneder
|
Både studierelaterte AE-vurderinger og den kliniske journalen vil bli avhørt for å avgjøre om forsøkspersonene hadde noen uønskede hendelser som involverte det berørte leddet.
Forekomst og frekvens av AE mellom behandling med stromal vaskulær fraksjon (SVF) celler og treningsprogram (EP) gruppen vil bli sammenlignet med sham og EP gruppen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte mål Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: 24 måneder
|
WORC-score - Sammenlign kliniske utfall mellom behandling med stromal vaskulær fraksjon (SVF)-celler og EP og sham-injeksjon og EP.
Etterforskerne forventer at de SVF-behandlede pasientene vil forbedre seg med over 12 % på WORC ved den siste 2-års oppfølgingen.
|
24 måneder
|
|
Pasientrapporterte tiltak Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PROMIS-score - Sammenlign kliniske utfall mellom behandling med stromal vaskulær fraksjon (SVF)-celler og EP- og falske injeksjoner og EP. Forvent at de SVF-behandlede pasientene forbedres med 10 poeng på PROMIS ved den siste 2-års oppfølgingen.
|
24 måneder
|
|
Pasientrapporterte målinger Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Smerte VAS-score - Sammenlign kliniske utfall mellom behandling med stromal vaskulær fraksjon (SVF)-celler og EP og sham-injeksjon og EP.
forventer at de SVF-behandlede pasientene vil forbedre seg med over 12 % på WORC, med 10 poeng på PROMIS og med 20 % på smerte-VAS ved den siste 2-års oppfølgingen.
forventer at de SVF-behandlede pasientene forbedrer seg med 20 % på smerte-VAS ved den siste 2-års oppfølgingen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1719310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .