Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stromal Vascular Fraction (SVF) celler för icke-operativ behandling av små rotatorcuff-revor (SVF)

14 februari 2023 uppdaterad av: AdventHealth
Utredarens mål är att fastställa effektiviteten av stromal vaskulär fraktion (SVF) cellinjektion för att behandla små rotatorcuff-revor utan kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Små rotatorcuff-senrevor är en svår uppgift vid axelvård. De opereras ofta inte eftersom forskning inte har visat någon ökad nytta av operation jämfört med sjukgymnastik. Det vanligaste sättet att behandla dessa tårar är genom fysioterapi eller steroidinjektioner. Lättnaden varar dock inte särskilt länge. Nyligen genomförda studier har visat att många tårar blir värre med tiden. Detta beror på att fysioterapialternativen kan behandla smärtan och symtomen, men inte läker själva tåran.

Ett annat icke-kirurgiskt alternativ för att behandla små tårar är genom fetthärledda stamceller. Fetthärledda stamceller är celler som finns i fettet i våra kroppar. Cellerna har visat sig lovande när det gäller att fixera vävnader och kan ge hjälp att behandla små rotatorcuff-revor. Utredarna studerar en del av dessa fettceller som kallas den stromala vaskulära fraktionen (SVF). SVF innehåller ett antal celler som kan bli en mängd olika celler. Detta är viktigt eftersom de kan förvandlas till celler som kan hjälpa till att läka de skadade rotatorcuffsenorna. Dessa celler har visat sig förbättra resultaten efter rotatorcuff-kirurgi, men ingen forskning har använt dessa celler för att hjälpa små tårar utan operation. Användningen av SVF är utredande. "Undersökande" betyder att läkemedlet som testas inte har godkänts för rutinmässig klinisk användning eller för den användning som beskrivs i denna studie av United States Food and Drug Administration (FDA). FDA tillåter användning av detta läkemedel för forskning. Utredarnas mål är att fastställa effektiviteten av SVF-cellinjektion för att behandla små rotatorcuff-revor utan kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga och kvinnliga patienter 30-65 år
  2. Symtomatiska revor i rotatorkuffen med delvis tjocklek
  3. Lämplig kandidat för lipoaspiration och autolog fetthärledd stamcellsterapi enligt läkare.

Exklusions kriterier

  1. Historik av RC-reparation av påverkad axel, osteomyelit eller septisk artrit;
  2. Primär diagnos av artros, primär adhesiv kapsulit;
  3. Riv av rotatorkuffen i full tjocklek
  4. RC-rivning av subscapularis (SSc) eller teres minor (TM), eller en RC-rivning vid muskulotendinösa korsningen.
  5. Föreskriven sjukgymnastik eller injektion (av vilken karaktär som helst) på axeln före det första besöket (inom de senaste 3 månaderna);
  6. Kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar som kan påverka vävnadsläkning (dvs. Kardiovaskulär/perifer kärlsjukdom, diabetes, cancer, endokrin sjukdom, leversjukdom (hepatit), njursjukdom, autoimmun/inflammatorisk sjukdom, HIV;
  7. Cervikal ryggrad radikulopati;
  8. Aktuell antikoagulationsbehandling (exklusive Aspirin 81 mg), immunsuppressiv medicin, narkotikaanvändning;
  9. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standard uringraviditetstest och måste gå med på att använda lämplig preventivmetod under det första året av studien (dvs. oralt preventivmedel, barriärmetod, intrauterin enhet (IUD), intramuskulärt preventivmedel;
  10. Försökspersoner med onormala hematologi- eller serumkemilabbresultat, utanför det normala intervallet, enligt definitionen av American Board of Internal Medicine (ABIM) Laboratory Test Reference Ranges, som är kliniskt signifikanta, enligt utredarens åsikt;
  11. BMI större än 40 kg/m2;
  12. Historik av tobaksanvändning under de senaste 3 åren;
  13. Personen har diagnostiserats med blödningsrubbningar, inklusive men inte begränsat till: hemofili A eller B, Von Willebrands sjukdom;
  14. För närvarande deltar, eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 månader före screeningbesöket;
  15. Försökspersoner har något betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens val skulle göra att de inte kan ge informerat samtycke och/eller störa deras efterlevnad av studiekraven;
  16. Försökspersonen har en dokumenterad allergi mot bedövningsmedlet eller någon komponent i det injicerbara ämnet, inklusive men inte begränsat till: aprotinin.
  17. Försökspersonen har en kontraindikation för att slutföra MRT (dvs. pacemaker, aneurysmklämma, metallfragment etc som kan lossna) eller har problem med höga ljud eller klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrin lim
Enstaka 4 milliliter (mL) injektion av 0,9 % normal saltlösning och fibrinlimlösning
Läkemedel: Tisseel injicerbar produkt
Fibrinlim kommer att ge en inert, biokompatibel, viskös substans som kan stanna kvar inom rotatorcuff-defekten snarare än att injicera SVF-celler i saltlösning.
Andra namn:
  • Fibrin lim
Experimentell: SVF-celler och fibrinlim
Kärnbildade fetthärledda celler laddade i en fibrinlimställning
Läkemedel: Tisseel injicerbar produkt
Fibrinlim kommer att ge en inert, biokompatibel, viskös substans som kan stanna kvar inom rotatorcuff-defekten snarare än att injicera SVF-celler i saltlösning.
Andra namn:
  • Fibrin lim
Biologisk: Stromala vaskulära fraktionsceller
Stromal Vascular Fraction-celler skördas autologt, bearbetas och återinjiceras i den drabbade axeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt - MRT-mätad läkningshastighet i rotatorkuffens rivning
Tidsram: 24 månader
Läkningshastigheter mellan behandlingen med stromal vaskulär fraktion (SVF) celler och träningsprogram (EP) gruppen kommer att jämföras med sken och EP gruppen.
24 månader
Primär säkerhet - Incidens/frekvens av biverkningar (AE) som involverar den drabbade leden
Tidsram: 24 månader
Både studierelaterade AE-bedömningar och den kliniska journalen kommer att förhöras för att fastställa om försökspersonerna hade några biverkningar som involverade den drabbade leden. Incidensen och frekvensen av biverkningar mellan behandling med stromal vaskulär fraktion (SVF)-celler och träningsprogram (EP)-gruppen kommer att jämföras med sken- och EP-gruppen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade mätningar Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: 24 månader
WORC-poäng - Jämför kliniska resultat mellan behandling med stromal vaskulär fraktion (SVF)-celler och EP och skeninjektion och EP. Utredarna förväntar sig att de SVF-behandlade patienterna förbättras med över 12 % på WORC vid den sista 2-årsuppföljningen.
24 månader
Patientrapporterade åtgärder Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)
Tidsram: 24 månader
PROMIS-poäng - Jämför kliniska resultat mellan behandling med stromal vaskulär fraktion (SVF)-celler och EP- och skeninjektion och EP. förvänta dig att de SVF-behandlade patienterna förbättras med 10 poäng på PROMIS vid den sista 2-årsuppföljningen.
24 månader
Patientrapporterade mätningar Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 månader
Smärta VAS-poäng - Jämför kliniska resultat mellan behandling med stromal vaskulär fraktion (SVF)-celler och EP och skeninjektion och EP. förvänta dig att de SVF-behandlade patienterna förbättras med över 12 % på WORC, med 10 poäng på PROMIS och med 20 % på smärt-VAS vid den sista 2-årsuppföljningen. förvänta sig att de SVF-behandlade patienterna förbättras med 20 % av smärt-VAS vid den sista 2-årsuppföljningen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1719310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på Tisseel injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera