中等度から重度の癌性疼痛患者における塩酸オキシコドン徐放性錠剤との併用における 3D1002
2026年3月9日 更新者:3D Medicines
中等度から重度のがんの痛みを伴う患者の治療における塩酸オキシコドン徐放性錠剤と組み合わせた3D1002の多施設無作為化第IIa / IIb相臨床試験
この研究は、中等度または重度の癌性疼痛の管理のための 3D1002 単独または塩酸オキシコドン徐放性錠剤 (OxyContin) との併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究の治験薬である 3D1002 は、プロスタグランジン E2 受容体サブタイプ 4 (EP4) の選択的アンタゴニストです。
研究は2つの段階で構成されています。
第 IIa 段階では、中等度から重度の癌性疼痛を有する患者に対して 12 時間ごと (q12h) に 50、100、または 150 mg の用量で投与される 3D1002 の安全性と有効性を評価し、さらなる研究のための最適な推奨用量を決定します。
第 IIb 段階では、中等度から重度のがんの痛みを伴う患者の治療において、3D1002 と OxyContin を併用した場合と OxyContin 単独の場合の有効性と安全性の違いを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qiling Huang
- 電話番号:18312677976
- メール:qiling.huang@3d-medicines.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング手順を開始する前に、インフォームドコンセントに直接署名する必要があります。
- 18歳以上、男女問わず。
- -組織病理学または細胞診によって確認された悪性腫瘍のある被験者。
- -スクリーニング期間の体重が40kg以上。
- -被験者は比較的安定した癌の痛みを持ち、継続的な鎮痛薬を必要とします(推定治療期間は2週間以上)、研究者によって評価されました。
- -推定余命は3か月以上。
- -被験者は、研究で指定されたもの以外の鎮痛剤を使用しないことをいとわない 研究治療期間中。
- ECOG PS スコアは 0 ~ 3 です。
- 十分な臓器と骨髄の機能を持っています。
- ウォッシュアウト期間中の 1 日あたりの平均 NRS スコアは 4 以上です。
除外基準:
- -治験薬の有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、または他のオピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)およびそれらの関連成分に対するアレルギーの病歴があります。
- 他の病状または原因不明の持続的な痛みがある。
- -腸閉塞/穿孔、脊髄圧迫、硬膜外転移、または骨折などの緊急症状を呈する被験者。
- -既知の活動性/症候性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎のある被験者。
- -被験者は、研究期間中にプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドの> 10 mg /日で治療される予定です。
- 消化管出血または穿孔の病歴がある。
- スクリーニング期間中の便潜血検査の結果が陽性であること。
- 重篤な心血管疾患の病歴がある。
- -スクリーニング前の6か月以内に急性虚血性または出血性脳卒中の病歴がある。
- 統合失調症やうつ病などの重大な精神障害の病歴がある。
- 被験者は、研究治療期間中(D1~D15)に放射線療法、手術、または全身性抗腫瘍剤の新しいレジメンを受ける予定です。
- 被験者には、アルコール乱用またはオピオイドを含む薬物乱用の病歴があります。
- -被験者には重大なオピオイド禁忌があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -薬物の経口投与または吸収に影響を与える他の疾患のある被験者。
- 被験者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- -治験責任医師がこの研究への参加に不適切であると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3D1002 50mg群(フェーズIIa)
3D1002 は 50 mg を 1 日 2 回、2 週間投与します。
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経口用量あたり 3D1002 の 1 錠
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実験的:3D1002 100 mg 群 (フェーズ IIa)
3D1002 は 100 mg を 1 日 2 回、2 週間投与します。
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経口用量あたり 3D1002 の 2 錠
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実験的:3D1002 150 mg 群 (フェーズ IIa)
3D1002 は 150 mg を 1 日 2 回、2 週間投与します。
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経口用量あたり 3D1002 の 3 錠
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実験的:3D1002 単剤療法群 (フェーズ IIb)
推奨用量の 3D1002 と模擬 OxyContin テーブルを 1 日 2 回、2 週間投与します。
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3D1002 は、模倣 OxyContin 錠剤を使用して推奨用量で投与されます。
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実験的:オキシコンチン単剤群(フェーズⅡb)
OxyContin は 1 回 10 mg から開始し、模倣 3D1002 錠剤を 1 日 2 回、2 週間投与します。
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OxyContin は、模倣 3D1002 錠剤を使用して、1 回の投与につき 10 mg の初期投与量で投与されます。
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実験的:3D1002 + オキシコンチン群 (フェーズ IIb)
推奨用量の 3D1002 と、用量あたり 10 mg で開始するオキシコンチンを 1 日 2 回、2 週間投与します。
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3D1002 は推奨用量で投与され、OxyContin は 1 回あたり 10 mg の初期用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治験薬治療 (SPID14) から 14 日以内の数値評価尺度 (NRS) における痛みの強さの差の合計
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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①過去 24 時間の平均的な痛みの強さは、NRS を使用して毎日計算されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
②PID(痛みの強さの差):ベースラインの痛みの強さのスコア(無作為化の前日)から各日の痛みの強さのスコアを引いたもの。③SPID:1日目から指定された日まで毎日発生した痛みの強さの差の合計。
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研究治療を受けてから1〜14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な疼痛管理を達成した被験者の割合
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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効果的な疼痛管理:平均 NRS スコアが 0 ~ 3 ポイント以内で、突出痛のエピソードが 24 時間以内に 2 回以下
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研究治療を受けてから1〜14日後
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効果的な疼痛管理を達成するための時間
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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時間別疼痛強度差(PID)
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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治療後3、5、および7日以内のNRSの痛み強度差(SPID)の合計
時間枠:試験治療を受けた後、それぞれ1日目から3日目、5日目、7日目まで
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試験治療を受けた後、それぞれ1日目から3日目、5日目、7日目まで
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Questionnaire Item 8に基づいて、被験者が時間ごとに自己評価した疼痛緩和
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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痛みの軽減は、ベースラインからの軽減のパーセンテージに基づいて、過去 24 時間、0 (軽減なし) から 100% (完全な軽減) の範囲で毎日評価されます。
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研究治療を受けてから1〜14日後
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-治療後3、5、7、および14日以内のBPI-SFアンケート項目8に基づく被験者の自己評価による疼痛緩和の合計
時間枠:研究治療を受けた後、それぞれ1日目から3日目、5日目、7日目、14日目
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研究治療を受けた後、それぞれ1日目から3日目、5日目、7日目、14日目
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治療後7日および14日にわたって疼痛反応を示した被験者の割合
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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疼痛反応: 疼痛強度 NRS スコアがベースラインから少なくとも 30% および 50% 減少。
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研究治療を受けてから1〜14日後
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疼痛反応までの時間
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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治療後 7 日間および 14 日間の突出痛エピソードの数と即時放出オキシコドンのレスキュー投与量。
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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即時放出オキシコドンカプセルおよび徐放性オキシコドン錠剤を含む時間特異的オキシコドン用量(後者は第Ⅱb相にのみ適用可能)
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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治療後 3、7、および 14 日間のオキシコドンの総投与量
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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治療後 7 日間および 14 日間の患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) (第 IIb 相のみ)
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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PGI-C は、参加者の痛みを含む全身状態の全体的な状態の変化を 7 段階で測定する参加者評価の手段であり、1 は「非常に改善」、7 は「非常に悪化」です。
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研究治療を受けてから1〜14日後
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治療中の有害事象の頻度と重症度
時間枠:研究治療を受けてから1〜14日後
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研究治療を受けてから1〜14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Suxia Luo、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3D1002-CN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。