3D1002와 옥시코돈 염산염 지속 방출 정제를 병용하여 중등도에서 중증의 암 통증 환자
2026년 3월 9일 업데이트: 3D Medicines
중등도에서 중증의 암 통증 환자 치료에서 옥시코돈 염산염 서방형 정제와 병용한 3D1002의 다기관, 무작위, IIa/IIb상 임상 시험
이 연구는 중등도 또는 중증 암성 통증 관리를 위한 3D1002 단독 또는 옥시코돈 염산염 서방정(옥시콘틴)과의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구의 조사 제품인 3D1002는 프로스타글란딘 E2 수용체 아형 4(EP4)의 선택적 길항제입니다.
연구는 두 단계로 구성된다.
Phase IIa 단계는 중등도에서 중증의 암성 통증 환자를 대상으로 12시간마다(q12h) 50, 100 또는 150mg의 용량으로 투여된 3D1002의 안전성과 효능을 평가하고 추가 연구를 위한 최적의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
IIb 단계는 중등도에서 중증 암성 통증 환자의 치료에서 옥시콘틴 및 옥시콘틴 단독과 병용한 3D1002의 효능 및 안전성 차이를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiling Huang
- 전화번호: 18312677976
- 이메일: qiling.huang@3d-medicines.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 선별 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 직접 서명해야 합니다.
- 18세 이상, 남녀 모두.
- 조직 병리학 또는 세포학에 의해 확인된 악성 종양을 가진 피험자.
- 스크리닝 기간에 체중 ≥40kg.
- 피험자는 상대적으로 안정적인 암 통증을 갖고 있으며 연구자의 평가에 따라 지속적인 진통제를 필요로 합니다(추정 치료 기간 ≥2주).
- 예상 수명 ≥3개월.
- 피험자는 연구 치료 기간 동안 연구에 명시된 것 이외의 진통제를 기꺼이 사용하지 않습니다.
- ECOG PS 점수는 0-3입니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 세척 기간 동안 일일 평균 NRS 점수는 ≥4입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 관련 성분에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 다른 의학적 상태나 알 수 없는 원인으로 인한 지속적인 통증이 있는 경우.
- 장 폐쇄/천공, 척수 압박, 경막외 전이 또는 골절과 같은 응급 증상을 나타내는 피험자.
- 알려진 활동성/증상성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 >10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 전신 코르티코스테로이드로 치료할 계획입니다.
- 위장관 출혈이나 천공의 병력이 있습니다.
- 선별검사 기간 중 분변잠혈검사에서 양성으로 나온 자.
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력이 있어야 합니다.
- 정신 분열증 및 우울증과 같은 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료 기간(D1-D15) 동안 방사선 요법, 수술 또는 전신 항종양제의 새로운 요법을 받을 계획입니다.
- 피험자는 알코올 남용 또는 오피오이드를 포함한 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 상당한 오피오이드 금기 사항이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 약물의 경구 투여 또는 흡수에 영향을 미치는 다른 질병이 있는 피험자.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관이 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건(예: 불량 준수).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D1002 50mg 그룹(IIa상)
3D1002는 2주 동안 하루에 두 번 50mg을 투여합니다.
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경구 투여량당 3D1002 1정
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실험적: 3D1002 100mg 그룹(IIa상)
3D1002는 2주 동안 하루에 두 번 100mg을 투여합니다.
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경구 투여량당 3D1002 2정
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실험적: 3D1002 150mg 그룹(IIa상)
3D1002는 2주 동안 하루에 두 번 150mg을 투여합니다.
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경구 투여량당 3D1002 3정
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실험적: 3D1002 단독요법군(IIb상)
권장 용량의 3D1002와 모방 OxyContin 테이블을 2주 동안 하루에 두 번 제공합니다.
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3D1002는 유사 OxyContin 정제와 함께 권장 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 옥시콘틴 단독요법군(제IIb상)
OxyContin은 용량당 10mg과 mimic 3D1002 정제로 시작하여 2주 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
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옥시콘틴은 모방 3D1002 정제와 함께 용량당 10mg의 초기 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 3D1002 + 옥시콘틴 그룹(상 IIb)
권장 용량의 3D1002와 용량당 10mg으로 시작하는 OxyContin을 2주 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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3D1002는 권장용량으로 투여하고, 옥시콘틴은 1회 용량당 10mg의 초회용량으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 연구 약물 치료 후 14일 이내의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증 강도 차이의 합(SPID14)
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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① 평균 통증 강도는 NRS를 사용하여 지난 24시간 동안 매일 계산됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
②PID(통증 강도 차이): 베이스라인 통증 강도 점수(무작위화일 전날)에서 각 날짜의 통증 강도 점수를 뺀 값입니다. ③SPID: 1일부터 지정된 날까지 매일 발생하는 통증 강도 차이의 합계입니다.
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 통증 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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효과적인 통증 조절: 평균 NRS 점수가 0-3점 이내이고 돌발성 통증 에피소드가 24시간 동안 2회 이하인 경우
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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효과적인 통증 조절을 달성하는 시간
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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시간별 통증 강도 차이(PID)
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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치료 후 3, 5, 7일 이내 NRS의 통증 강도 차이(SPID) 합계
기간: 연구 치료를 받은 후 1일부터 3일, 5일 및 7일에 각각
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연구 치료를 받은 후 1일부터 3일, 5일 및 7일에 각각
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF) 설문지 항목 8을 기반으로 시간별 피험자 자가 평가 통증 완화
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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통증 완화는 0(완화 없음)에서 100%(완전 완화) 범위의 기준선으로부터의 완화 백분율을 기반으로 지난 24시간 동안 매일 평가됩니다.
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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치료 후 3, 5, 7 및 14일 이내에 BPI-SF 설문 항목 8에 기초한 피험자 자가 평가 통증 완화의 합계
기간: 연구 치료를 받은 후 1일부터 3일, 5일, 7일 및 14일에 각각
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연구 치료를 받은 후 1일부터 3일, 5일, 7일 및 14일에 각각
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치료 후 7일 및 14일 동안 통증 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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통증 반응: 기준선에서 통증 강도 NRS 점수의 최소 30% 및 50% 감소.
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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통증 반응 시간
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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돌발성 통증 에피소드의 수 및 치료 후 7일 및 14일 동안 속방형 옥시코돈의 구제 용량;
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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즉시 방출 옥시코돈 캡슐 및 지속 방출 옥시코돈 정제를 포함한 시간별 옥시코돈 용량(후자는 2상 b상에만 적용 가능)
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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치료 후 3일, 7일 및 14일 동안 옥시코돈의 총 용량
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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치료 후 7일 및 14일 동안 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)(IIb상에만 해당)
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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PGI-C는 참가자의 통증을 포함한 전반적인 상태의 전반적인 상태 변화를 7점 척도(1은 "매우 많이 개선됨", 7은 "매우 많이 악화됨")로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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치료 중 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료를 받은 후 1~14일
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연구 치료를 받은 후 1~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3D1002-CN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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