3D1002 i kombinasjon med oksykodonhydroklorid-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere det informerte samtykket personlig før en eventuell screeningprosedyre starter.
2. Alder ≥18, både mann og kvinne.
3. Personer med en ondartet svulst bekreftet av histopatologi eller cytologi.
4. Vekt ≥40 kg ved screeningsperiode.
5. Pasienter har relativt stabile kreftsmerter og krever kontinuerlige smertestillende medisiner (estimert behandlingsvarighet ≥2 uker), vurdert av utrederen.
6. Estimert forventet levealder ≥3 måneder.
7. Forsøkspersonene er villige til ikke å bruke andre smertestillende midler enn de som er spesifisert i studien under studiens behandlingsperiode.
8. ECOG PS-resultatet er 0-3.
9. Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
10. Gjennomsnittlig NRS-skåre per dag i utvaskingsperioden er ≥4.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen, eller har en historie med allergi mot andre opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og deres relaterte ingredienser.
2. Har en vedvarende smerte som følge av andre medisinske tilstander eller ukjente årsaker.
3. Personer som har akutte symptomer som intestinal obstruksjon/perforasjon, ryggmargskompresjon, epidural metastase eller fraktur.
4. Personer med kjent aktiv/symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreftmeningitt.
5. Forsøkspersonene planlegger å bli behandlet med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid i løpet av studieperioden.
6. Har en historie med gastrointestinal blødning eller perforering.
7. Ha et positivt resultat av fekal okkult blodprøve under screeningsperioden.
8. Har en historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer.
9. Har en historie med akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innen 6 måneder før screening.
10. Har en historie med betydelige psykiatriske lidelser, som schizofreni og depresjon.
11. Forsøkspersonene planlegger å motta strålebehandling, kirurgi eller et nytt regime med systemiske antitumormidler i løpet av studiebehandlingsperioden (D1-D15).
12. Personer har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk inkludert opioider.
13. Personer har betydelige opioidkontraindikasjoner.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Personer med andre sykdommer som påvirker oral administrering eller absorpsjon av legemidler.
16. Forsøkspersonene deltar for tiden i en annen klinisk studie.
17. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien, for eksempel dårlig etterlevelse.