3D1002 yhdessä oksikodonihydrokloridi-depottablettien kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: 3D Medicines
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen IIa/IIb kliininen tutkimus 3D1002:sta yhdistettynä oksikodonihydrokloridi-depottablettien kanssa potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D1002:n turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä oksikodonihydrokloridi-depottablettien (OxyContin) kanssa keskivaikean tai vaikean syöpäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimustuote, 3D1002, on prostaglandiini E2 -reseptorin alatyypin 4 (EP4) selektiivinen antagonisti.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaiheen IIa vaiheessa arvioidaan 50, 100 tai 150 mg:n annoksilla 12 tunnin välein (q12h) 3D1002:n turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu, ja määritetään optimaalinen suositeltu annos jatkotutkimuksia varten.
Vaiheen IIb vaiheessa arvioidaan eroa 3D1002:n tehossa ja turvallisuudessa yhdessä OxyContinin ja OxyContinin kanssa yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiling Huang
- Puhelinnumero: 18312677976
- Sähköposti: qiling.huang@3d-medicines.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus henkilökohtaisesti ennen minkään seulontamenettelyn aloittamista.
- Ikä ≥18, sekä mies että nainen.
- Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla vahvistettu pahanlaatuinen kasvain.
- Paino ≥40 kg seulontajaksolla.
- Koehenkilöillä on suhteellisen vakaa syöpäkipu ja he tarvitsevat jatkuvia kipulääkkeitä (arvioitu hoidon kesto ≥ 2 viikkoa), kuten tutkija arvioi.
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Koehenkilöt ovat valmiita olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuksessa määriteltyjä kipulääkkeitä tutkimushoidon aikana.
- ECOG PS -pisteet ovat 0-3.
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Keskimääräiset NRS-pisteet päivässä pesujakson aikana ovat ≥4.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle tai sinulla on aiemmin ollut allergia muille opioideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja niihin liittyville ainesosille.
- Onko sinulla jatkuva kipu johtuen muista sairauksista tai tuntemattomista syistä.
- Potilaat, joilla on hätäoireita, kuten suolen tukkeuma/perforaatio, selkäytimen kompressio, epiduraaliset etäpesäkkeet tai murtuma.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen/oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
- Koehenkilöt suunnittelevat saavansa >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa systeemistä kortikosteroidia tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.
- Saat positiivisen tuloksen ulosteen piilevasta verikokeesta seulontajakson aikana.
- Sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
- Sinulla on ollut akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja masennusta.
- Koehenkilöt suunnittelevat saavansa sädehoitoa, leikkausta tai uutta systeemisiä kasvaimia estäviä aineita tutkimushoitojakson aikana (D1-D15).
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mukaan lukien opioidit.
- Koehenkilöillä on merkittäviä opioidivasta-aiheita.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta antamiseen tai imeytymiseen.
- Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle, kuten huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D1002 50 mg ryhmä (vaihe IIa)
3D1002:ta annetaan 50 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
1 tabletti 3D1002 per oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: 3D1002 100 mg ryhmä (vaihe IIa)
3D1002:ta annetaan 100 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
2 tablettia 3D1002 per oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: 3D1002 150 mg ryhmä (vaihe IIa)
3D1002:ta annetaan 150 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
3 tablettia 3D1002 per oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: 3D1002-monoterapiaryhmä (vaihe IIb)
3D1002:ta suositeltuna annoksena ja OxyContin-taulukoita jäljittelevänä annetaan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
3D1002:ta annetaan suositellulla annoksella yhdessä OxyContin-tablettien kanssa.
|
|
Kokeellinen: OxyContin-monoterapiaryhmä (vaihe IIb)
OxyContinia aloitetaan annoksella 10 mg per annos plus 3D1002-tabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
OxyContinia annetaan 10 mg:n aloitusannos per annos jäljittelevien 3D1002-tablettien kanssa.
|
|
Kokeellinen: 3D1002 + OxyContin-ryhmä (vaihe IIb)
3D1002:ta suositellulla annoksella plus OxyContinia, aloitusannoksella 10 mg annosta kohti, annetaan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
3D1002:ta annetaan suositellulla annoksella ja OxyContinin aloitusannos on 10 mg annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 14 päivän sisällä ensimmäisen lääketutkimuksen lääkehoidosta (SPID14)
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
①Keskimääräinen kivun voimakkuus lasketaan päivittäin viimeisten 24 tunnin aikana NRS:n avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
②PID (kivun intensiteetin ero): Kivun voimakkuuden peruspistemäärä (päivältä satunnaistamista edeltävältä päivältä) miinus kivun intensiteetin pisteet kullakin päivällä. ③SPID: kivun voimakkuuden eron summa, joka muodostuu päivittäin päivästä 1 määrättyyn päivään.
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tehokkaan kivunhallinnan
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Tehokas kivunhallinta: keskimääräinen NRS-pistemäärä 0-3 pisteen sisällä ja läpilyöntikipujakso ≤ 2 kertaa 24 tunnin aikana
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa tehokas kivunhallinta
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Aikakohtainen kivun voimakkuuden ero (PID)
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa NRS:ssä 3,5 ja 7 päivän sisällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 1–3, 5 ja 7 vastaavasti tutkimushoidon jälkeen
|
päivänä 1–3, 5 ja 7 vastaavasti tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Aikakohtainen aihe itse arvioi kivunlievitystä lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen (BPI-SF) kyselylomakkeen 8 kohdan perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Kivun lievitystä arvioidaan päivittäin viimeisen 24 tunnin aikana perustuen helpotuksen prosenttiosuuteen lähtötasosta, vaihteluvälillä 0 (ei helpotusta) 100 prosenttiin (täydellinen helpotus).
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Koehenkilön itse arvioimien kivunlievitysten summa BPI-SF-kyselylomakkeen kohdan 8 perusteella 3, 5, 7 ja 14 päivän sisällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 3, 5, 7 ja 14 vastaavasti tutkimushoidon jälkeen
|
päivästä 1 päivään 3, 5, 7 ja 14 vastaavasti tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kipuvaste 7 ja 14 päivän aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Kipuvaste: vähintään 30 % ja 50 % lasku kivun voimakkuuden NRS-pisteissä lähtötasosta.
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Aika reagoida kipuun
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Läpimurtokipujaksojen lukumäärä ja välittömästi vapautuvan oksikodonin pelastusannos 7 ja 14 päivän aikana hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Aikakohtainen oksikodoniannos, mukaan lukien välittömästi vapautuvat oksikodonikapselit ja pitkävaikutteiset oksikodonitabletit (jälkimmäinen koskee vain vaihetta Ⅱb)
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Oksikodonin kokonaisannos 3, 7 ja 14 päivän aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGI-C) 7 ja 14 päivän aikana hoidon jälkeen (vain vaihe IIb)
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
PGI-C on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta, mukaan lukien kipu, 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
1-14 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Syövän kipu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D1002-CN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .