Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D1002 w połączeniu z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 października 2023 zaktualizowane przez: 3D Medicines

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa/IIb preparatu 3D1002 w połączeniu z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności samego 3D1002 lub w połączeniu z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu (OxyContin) w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt w tym badaniu, 3D1002, jest selektywnym antagonistą receptora prostaglandyny E2 podtypu 4 (EP4). Badanie składa się z dwóch etapów. Etap IIa ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3D1002 podawanego w dawkach 50, 100 lub 150 mg co 12 godzin (co 12h) pacjentom z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do silnego oraz określenie optymalnej zalecanej dawki do dalszych badań. Etap fazy IIb ma na celu ocenę różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie 3D1002 w połączeniu z OxyContin i samym OxyContin w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi osobiście podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
  2. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Osoby z nowotworem złośliwym potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie.
  4. Waga ≥40 kg w okresie przesiewowym.
  5. Pacjenci mają stosunkowo stabilny ból nowotworowy i wymagają ciągłego przyjmowania leków przeciwbólowych (szacowany czas trwania leczenia ≥2 tygodnie), zgodnie z oceną badacza.
  6. Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  7. Uczestnicy zgadzają się nie stosować żadnych środków przeciwbólowych innych niż te określone w badaniu podczas okresu leczenia w ramach badania.
  8. Wynik ECOG PS wynosi 0-3.
  9. Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  10. Średnie wyniki NRS na dzień w okresie wymywania wynoszą ≥4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na którykolwiek ze składników aktywnych lub substancji pomocniczych badanego leku lub alergia na inne opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i pokrewne składniki w wywiadzie.
  2. Mieć uporczywy ból wynikający z innych schorzeń lub nieznanych przyczyn.
  3. Osoby zgłaszające się z nagłymi objawami, takimi jak niedrożność/perforacja jelit, ucisk rdzenia kręgowego, przerzuty zewnątrzoponowe lub złamanie.
  4. Osoby ze znanym aktywnym/objawowym przerzutem do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych.
  5. Pacjenci planują być leczeni >10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego systemowego kortykosteroidu w okresie badania.
  6. Mieć historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji.
  7. Mieć pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale w okresie przesiewowym.
  8. Mieć historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych.
  9. Mieć historię ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Mieć historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i depresja.
  11. Pacjenci planują radioterapię, operację lub nowy schemat ogólnoustrojowych środków przeciwnowotworowych podczas badanego okresu leczenia (D1-D15).
  12. Pacjenci mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, w tym opioidów.
  13. Pacjenci mają istotne przeciwwskazania do stosowania opioidów.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Pacjenci z innymi chorobami, które wpływają na doustne podawanie lub wchłanianie leków.
  16. Pacjenci biorą obecnie udział w innym badaniu klinicznym.
  17. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3D1002 50 mg (faza IIa)
3D1002 podaje się 50 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: 3D1002 (50 mg) (faza IIa)
1 tabletka 3D1002 na dawkę doustną
Eksperymentalny: Grupa 3D1002 100 mg (faza IIa)
3D1002 podaje się w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: 3D1002 (100 mg) (faza IIa)
2 tabletki 3D1002 na dawkę doustną
Eksperymentalny: Grupa 3D1002 150 mg (faza IIa)
3D1002 podaje się 150 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: 3D1002 (150 mg) (faza IIa)
3 tabletki 3D1002 na dawkę doustną
Eksperymentalny: Grupa monoterapii 3D1002 (faza IIb)
3D1002 w zalecanej dawce plus tabletki naśladujące OxyContin będą podawane dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Monoterapia 3D1002 (faza IIb)
3D1002 podaje się w zalecanej dawce z tabletkami naśladującymi OxyContin.
Eksperymentalny: Grupa monoterapii OxyContin (Faza IIb)
OxyContin rozpoczynający się od 10 mg na dawkę plus tabletki mimiczne 3D1002, będzie podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Monoterapia OxyContin (Faza IIb)
OxyContin podaje się w początkowej dawce 10 mg na dawkę z tabletkami mimicznymi 3D1002.
Eksperymentalny: 3D1002 + grupa OxyContin (faza IIb)
3D1002 w zalecanej dawce plus OxyContin rozpoczynający się 10 mg na dawkę, będzie podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: 3D1002 + OxyContin (faza IIb)
3D1002 podaje się w zalecanej dawce, a OxyContin podaje się w początkowej dawce 10 mg na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu 14 dni po pierwszym leczeniu badanym lekiem (SPID14)
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
①Średnia intensywność bólu jest obliczana codziennie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). ②PID (różnica natężenia bólu): Wyjściowy wynik natężenia bólu (dla dnia poprzedzającego dzień randomizacji) minus wynik natężenia bólu w każdym danym dniu.③SPID: suma różnic natężenia bólu generowanych codziennie od dnia 1 do wyznaczonego dnia.
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły skuteczną kontrolę bólu
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Skuteczna kontrola bólu: średni wynik NRS w granicach 0-3 pkt i epizod bólu przebijającego ≤ 2 razy w ciągu 24 godzin
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Czas na skuteczną kontrolę bólu
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Specyficzna dla czasu różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Suma różnic natężenia bólu (SPID) w skali NRS w okresie 3,5 i 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: odpowiednio od 1 do 3, 5 i 7 dnia po otrzymaniu badanego leku
odpowiednio od 1 do 3, 5 i 7 dnia po otrzymaniu badanego leku
Samoocena łagodzenia bólu przez pacjenta w określonym czasie na podstawie kwestionariusza Short Pain Inventory (BPI-SF) pozycja 8
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Uśmierzenie bólu ocenia się codziennie przez ostatnie 24 godziny na podstawie procentowego ustąpienia bólu w stosunku do wartości wyjściowej, w zakresie od 0 (brak ustąpienia bólu) do 100% (całkowite ustąpienie bólu).
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Suma samooceny łagodzenia bólu przez pacjenta na podstawie pozycji 8 kwestionariusza BPI-SF w ciągu 3, 5, 7 i 14 dni po leczeniu
Ramy czasowe: odpowiednio od dnia 1 do dnia 3, 5, 7 i 14 po otrzymaniu badanego leku
odpowiednio od dnia 1 do dnia 3, 5, 7 i 14 po otrzymaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na ból w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Odpowiedź na ból: co najmniej 30% i 50% zmniejszenie intensywności bólu w skali NRS w stosunku do wartości wyjściowych.
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Czas na reakcję bólową
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Liczba epizodów bólu przebijającego i dawka ratunkowa oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu;
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Określona w czasie dawka oksykodonu, w tym kapsułki oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu i tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu (ten ostatni dotyczy tylko fazy Ⅱb)
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Całkowita dawka oksykodonu w ciągu 3, 7 i 14 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Ocena jakości życia pacjentów w okresie 7 i 14 dni po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 V3.0) (tylko dla fazy Ⅱb)
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, w tym pięciu funkcjonujących skal, globalnej skali jakości życia (QoL), trzech skal objawów i sześciu pojedynczych pozycji. Dla funkcjonowania i globalnych skal QoL wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. W przypadku skal objawów i skal jednoelementowych wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C) w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu (tylko dla fazy IIb)
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
PGI-C jest narzędziem ocenianym przez uczestników do pomiaru zmiany ogólnego stanu ogólnego, w tym bólu, w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 „bardzo dużo gorsze”.
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku
1 do 14 dni po otrzymaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D Medicines

Śledczy

  • Główny śledczy: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D1002-CN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na 3D1002 (50 mg) (faza IIa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj