3D1002 em combinação com comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação prolongada em pacientes com dor oncológica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar o consentimento informado pessoalmente antes de iniciar qualquer procedimento de triagem.
2. Idade ≥18 anos, masculino e feminino.
3. Indivíduos com tumor maligno confirmado por histopatologia ou citologia.
4. Peso ≥40 kg no período de triagem.
5. Os indivíduos têm dor oncológica relativamente estável e requerem medicamentos analgésicos contínuos (duração estimada do tratamento ≥2 semanas), conforme avaliado pelo investigador.
6. Expectativa de vida estimada ≥3 meses.
7. Os sujeitos estão dispostos a não usar qualquer analgésico além dos especificados no estudo durante o período de tratamento do estudo.
8. A pontuação ECOG PS é 0-3.
9. Ter órgão adequado e função da medula óssea.
10. As pontuações NRS médias por dia durante o período de washout são ≥4.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento do estudo, ou histórico de alergia a outros opióides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e seus ingredientes relacionados.
2. Ter uma dor persistente resultante de outras condições médicas ou causas desconhecidas.
3. Indivíduos que apresentam sintomas de emergência, como obstrução/perfuração intestinal, compressão da medula espinhal, metástase epidural ou fratura.
4. Indivíduos com metástase ativa/sintomática do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa.
5. Os indivíduos planejam ser tratados com >10 mg/dia de prednisona ou corticosteroide sistêmico equivalente durante o período do estudo.
6. Tem histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal.
7. Ter um resultado positivo do teste de sangue oculto nas fezes durante o período de triagem.
8. Ter um histórico de doenças cardiovasculares graves.
9. Ter um histórico de AVC isquêmico ou hemorrágico agudo dentro de 6 meses antes da triagem.
10. Ter um histórico de transtornos psiquiátricos significativos, como esquizofrenia e depressão.
11. Os indivíduos planejam receber radioterapia, cirurgia ou um novo regime de agentes antitumorais sistêmicos durante o período de tratamento do estudo (D1-D15).
12. Os indivíduos têm um histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas, incluindo opioides.
13. Os indivíduos têm contra-indicações significativas de opioides.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Indivíduos com outras doenças que afetam a administração oral ou a absorção de medicamentos.
16. Os indivíduos estão atualmente participando de outro estudo clínico.
17. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo, como baixa adesão.