3D1002 en combinación con tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona en pacientes con dolor de cáncer moderado a severo
9 de marzo de 2026 actualizado por: 3D Medicines
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de fase IIa/IIb de 3D1002 combinado con tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento de pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de 3D1002 solo o en combinación con tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona (OxyContin) para el tratamiento del dolor oncológico moderado o intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El producto de investigación en este estudio, 3D1002, es un antagonista selectivo del subtipo 4 del receptor de prostaglandina E2 (EP4).
El estudio se compone de dos etapas.
La etapa de fase IIa es para evaluar la seguridad y eficacia de 3D1002 administrado en dosis de 50, 100 o 150 mg cada 12 horas (q12h) para pacientes con dolor oncológico de moderado a severo, y para determinar la dosis óptima recomendada para estudios adicionales.
La etapa de fase IIb es para evaluar la diferencia en la eficacia y seguridad de 3D1002 combinado con OxyContin y OxyContin solo en el tratamiento de pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiling Huang
- Número de teléfono: 18312677976
- Correo electrónico: qiling.huang@3d-medicines.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado en persona antes de comenzar cualquier procedimiento de selección.
- Edad ≥18, tanto hombres como mujeres.
- Sujetos con un tumor maligno confirmado por histopatología o citología.
- Peso ≥40 kg en el período de selección.
- Los sujetos tienen dolor por cáncer relativamente estable y requieren medicamentos analgésicos continuos (duración estimada del tratamiento ≥2 semanas), según la evaluación del investigador.
- Esperanza de vida estimada ≥3 meses.
- Los sujetos están dispuestos a no usar ningún otro analgésico que no sea el especificado en el estudio durante el período de tratamiento del estudio.
- La puntuación de ECOG PS es 0-3.
- Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
- Las puntuaciones medias de NRS por día durante el período de lavado son ≥4.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio, o antecedentes de alergia a otros opioides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y sus ingredientes relacionados.
- Tiene un dolor persistente como resultado de otras condiciones médicas o causas desconocidas.
- Sujetos que presenten síntomas de emergencia como obstrucción/perforación intestinal, compresión de la médula espinal, metástasis epidural o fractura.
- Sujetos con metástasis del sistema nervioso central activa/sintomática conocida y/o meningitis cancerosa.
- Los sujetos planean ser tratados con >10 mg/día de prednisona o corticosteroides sistémicos equivalentes durante el período de estudio.
- Tener antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación.
- Tener un resultado positivo de la prueba de sangre oculta en heces durante el período de selección.
- Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves.
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos, como esquizofrenia y depresión.
- Los sujetos planean recibir radioterapia, cirugía o un nuevo régimen de agentes antitumorales sistémicos durante el período de tratamiento del estudio (D1-D15).
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol o de drogas, incluidos los opioides.
- Los sujetos tienen contraindicaciones significativas de opioides.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con otras enfermedades que afecten a la administración oral o absorción de fármacos.
- Los sujetos están participando actualmente en otro estudio clínico.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio, como el cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3D1002 Grupo de 50 mg (Fase IIa)
3D1002 se administra 50 mg dos veces al día durante 2 semanas.
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1 tableta de 3D1002 por dosis oral
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Experimental: 3D1002 Grupo de 100 mg (Fase IIa)
3D1002 se administra 100 mg dos veces al día durante 2 semanas.
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2 tabletas de 3D1002 por dosis oral
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Experimental: 3D1002 Grupo de 150 mg (Fase IIa)
3D1002 se administra 150 mg dos veces al día durante 2 semanas.
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3 tabletas de 3D1002 por dosis oral
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Experimental: Grupo de monoterapia 3D1002 (Fase IIb)
3D1002 a la dosis recomendada más las tablas de imitación de OxyContin, se administrarán dos veces al día durante 2 semanas.
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3D1002 se administra a la dosis recomendada con las tabletas mimic OxyContin.
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Experimental: Grupo de monoterapia con OxyContin (Fase IIb)
OxyContin a partir de 10 mg por dosis más tabletas Mimic 3D1002, se administrarán dos veces al día durante 2 semanas.
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OxyContin se administra a una dosis inicial de 10 mg por dosis con las tabletas Mimic 3D1002.
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Experimental: 3D1002 + grupo OxyContin (Fase IIb)
3D1002 a la dosis recomendada más OxyContin comenzando con 10 mg por dosis, se administrará dos veces al día durante 2 semanas.
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3D1002 se administra a la dosis recomendada y OxyContin se administra a una dosis inicial de 10 mg por dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio (SPID14)
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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①La intensidad promedio del dolor se calcula diariamente durante las últimas 24 horas usando el NRS (0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor imaginable).
②PID (diferencia de intensidad del dolor): puntaje de intensidad del dolor inicial (para el día anterior al día de la aleatorización) menos puntaje de intensidad del dolor en cada día dado. ③SPID: la suma de la diferencia de intensidad del dolor generada diariamente desde el día 1 hasta el día designado.
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran un control efectivo del dolor
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Control eficaz del dolor: puntuación media de NRS entre 0 y 3 puntos y episodio de dolor irruptivo ≤ 2 veces en 24 horas
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Es hora de lograr un control eficaz del dolor
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Diferencia de intensidad del dolor específica del tiempo (PID)
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) en el NRS dentro de los 3,5 y 7 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: del día 1 al 3, 5 y 7 después de recibir el tratamiento del estudio, respectivamente
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del día 1 al 3, 5 y 7 después de recibir el tratamiento del estudio, respectivamente
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Alivio del dolor autoevaluado por el sujeto en un tiempo específico basado en el ítem 8 del Cuestionario del formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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El alivio del dolor se evalúa diariamente durante las últimas 24 horas en función del porcentaje de alivio con respecto al valor inicial, que varía de 0 (sin alivio) a 100 % (alivio completo).
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Suma del alivio del dolor autoevaluado por el sujeto según el ítem 8 del cuestionario BPI-SF dentro de los 3, 5, 7 y 14 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: del día 1 al 3, 5, 7 y 14 después de recibir el tratamiento del estudio, respectivamente
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del día 1 al 3, 5, 7 y 14 después de recibir el tratamiento del estudio, respectivamente
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Proporción de sujetos con respuesta al dolor durante 7 y 14 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Respuesta al dolor: al menos un 30 % y un 50 % de disminución en la puntuación NRS de la intensidad del dolor desde el inicio.
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Tiempo de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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El número de episodios de dolor irruptivo y dosis de rescate de oxicodona de liberación inmediata durante 7 y 14 días después del tratamiento;
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Dosis de oxicodona específica en el tiempo, incluidas las cápsulas de oxicodona de liberación inmediata y las tabletas de oxicodona de liberación sostenida (esta última solo es aplicable para la fase Ⅱb)
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Dosis total de oxicodona durante 3, 7 y 14 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) durante 7 y 14 días después del tratamiento (solo para fase IIb)
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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PGI-C es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante, incluido el dolor, en una escala de 7 puntos, siendo 1 "muy mejorado" y 7 "mucho peor".
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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1 a 14 días después de recibir el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 3D1002-CN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .