3D1002 in combinatie met oxycodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen voordat met een screeningprocedure wordt begonnen.
2. Leeftijd ≥18, zowel mannen als vrouwen.
3. Proefpersonen met een kwaadaardige tumor bevestigd door histopathologie of cytologie.
4. Gewicht ≥40 kg tijdens de screeningsperiode.
5. Proefpersonen hebben relatief stabiele kankerpijn en hebben continue pijnstillende medicatie nodig (geschatte behandelingsduur ≥2 weken), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Geschatte levensverwachting ≥3 maanden.
7. Proefpersonen zijn bereid geen andere pijnstillers te gebruiken dan die gespecificeerd in het onderzoek tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
8. ECOG PS-score is 0-3.
9. Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
10. De gemiddelde NRS-scores per dag tijdens de uitwasperiode zijn ≥4.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van allergie voor andere opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en hun gerelateerde ingrediënten.
2. Aanhoudende pijn hebben als gevolg van andere medische aandoeningen of onbekende oorzaken.
3. Proefpersonen die zich presenteren met noodsymptomen zoals darmobstructie/perforatie, compressie van het ruggenmerg, epidurale metastase of breuk.
4. Proefpersonen met bekende actieve/symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of kankerachtige meningitis.
5. Proefpersonen zijn van plan om gedurende de onderzoeksperiode te worden behandeld met >10 mg/dag prednison of een gelijkwaardige systemische corticosteroïde.
6. Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale bloedingen of perforaties.
7. Heb een positief resultaat van fecaal occult bloedonderzoek tijdens de screeningperiode.
8. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hart- en vaatziekten.
9. Een voorgeschiedenis hebben van een acute ischemische of hemorragische beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Een voorgeschiedenis hebben van significante psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie en depressie.
11. Proefpersonen zijn van plan radiotherapie, chirurgie of een nieuw regime van systemische antitumormiddelen te ondergaan tijdens de behandelperiode van het onderzoek (D1-D15).
12. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik, waaronder opioïden.
13. Proefpersonen hebben aanzienlijke contra-indicaties voor opioïden.
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Onderwerpen met andere ziekten die de orale toediening of absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
16. Onderwerpen nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
17. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, zoals slechte therapietrouw.