3D1002 in combinazione con ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato in pazienti con dolore oncologico da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve firmare il consenso informato di persona prima di iniziare qualsiasi procedura di screening.
2. Età ≥18, sia maschi che femmine.
3. Soggetti con un tumore maligno confermato da istopatologia o citologia.
4. Peso ≥40 kg al periodo di screening.
5. I soggetti hanno dolore da cancro relativamente stabile e richiedono farmaci analgesici continui (durata stimata del trattamento ≥2 settimane), come valutato dallo sperimentatore.
6. Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi.
7. I soggetti sono disposti a non utilizzare analgesici diversi da quelli specificati nello studio durante il periodo di trattamento dello studio.
8. Il punteggio ECOG PS è 0-3.
9. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
10. I punteggi NRS medi al giorno durante il periodo di washout sono ≥4.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti del farmaco in studio, o avere una storia di allergia ad altri oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e ai loro ingredienti correlati.
2. Avere un dolore persistente derivato da altre condizioni mediche o cause sconosciute.
3. Soggetti che presentano sintomi di emergenza come ostruzione/perforazione intestinale, compressione del midollo spinale, metastasi epidurali o fratture.
4. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale attive/sintomatiche note e/o meningite cancerosa.
5. I soggetti prevedono di essere trattati con >10 mg/giorno di prednisone o corticosteroide sistemico equivalente durante il periodo di studio.
6. Avere una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione.
7. Avere un risultato positivo del test del sangue occulto fecale durante il periodo di screening.
8. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari.
9. Avere una storia di ictus ischemico o emorragico acuto entro 6 mesi prima dello screening.
10. Avere una storia di disturbi psichiatrici significativi, come la schizofrenia e la depressione.
11. I soggetti prevedono di ricevere radioterapia, intervento chirurgico o un nuovo regime di agenti antitumorali sistemici durante il periodo di trattamento dello studio (D1-D15).
12. - I soggetti hanno una storia di abuso di alcol o abuso di droghe, inclusi gli oppioidi.
13. I soggetti hanno significative controindicazioni agli oppioidi.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Soggetti con altre malattie che influenzano la somministrazione orale o l'assorbimento di farmaci.
16. I soggetti stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
17. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio, come scarsa compliance.