3D1002 в комбинации с таблетками замедленного высвобождения оксикодона гидрохлорида у пациентов с раковой болью от умеренной до сильной
9 марта 2026 г. обновлено: 3D Medicines
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы IIa/IIb препарата 3D1002 в сочетании с таблетками замедленного высвобождения оксикодона гидрохлорида при лечении пациентов с умеренной и сильной болью при раке
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности 3D1002 отдельно или в сочетании с таблетками замедленного высвобождения гидрохлорида оксикодона (OxyContin) для лечения умеренной или сильной боли при раке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследуемый продукт в этом исследовании, 3D1002, является селективным антагонистом рецептора простагландина E2 подтипа 4 (EP4).
Исследование состоит из двух этапов.
Стадия фазы IIa заключается в оценке безопасности и эффективности 3D1002, вводимого в дозах 50, 100 или 150 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов) у пациентов с раковой болью от умеренной до сильной, и определении оптимальной рекомендуемой дозы для дальнейших исследований.
Стадия фазы IIb предназначена для оценки разницы в эффективности и безопасности 3D1002 в сочетании с оксиконтином и оксиконтином в отдельности при лечении пациентов с раковой болью от умеренной до сильной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiling Huang
- Номер телефона: 18312677976
- Электронная почта: qiling.huang@3d-medicines.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен лично подписать информированное согласие до начала любой процедуры скрининга.
- Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины.
- Субъекты со злокачественной опухолью, подтвержденной гистопатологией или цитологией.
- Вес ≥40 кг в период скрининга.
- Субъекты имеют относительно стабильную раковую боль и нуждаются в непрерывном приеме обезболивающих препаратов (предполагаемая продолжительность лечения ≥2 недель), по оценке исследователя.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Субъекты согласны не использовать какие-либо анальгетики, кроме тех, которые указаны в исследовании, в течение периода исследуемого лечения.
- Оценка ECOG PS 0-3.
- Иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
- Средние баллы NRS в день в течение периода вымывания составляют ≥4.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из активных ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемого препарата или наличие в анамнезе аллергии на другие опиоиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и родственные им ингредиенты.
- Постоянная боль, вызванная другими заболеваниями или неизвестными причинами.
- Субъекты с неотложными симптомами, такими как кишечная непроходимость/перфорация, компрессия спинного мозга, эпидуральные метастазы или перелом.
- Субъекты с известными активными/симптоматичными метастазами в центральную нервную систему и/или раковым менингитом.
- Субъекты планируют получать > 10 мг/день преднизолона или эквивалентного системного кортикостероида в течение периода исследования.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации.
- Иметь положительный результат анализа кала на скрытую кровь в период скрининга.
- Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Иметь в анамнезе острый ишемический или геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до скрининга.
- Иметь в анамнезе серьезные психические расстройства, такие как шизофрения и депрессия.
- Субъекты планируют пройти лучевую терапию, хирургическое вмешательство или новый режим системных противоопухолевых препаратов в течение периода исследуемого лечения (D1-D15).
- Субъекты в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками, включая опиоиды.
- Субъекты имеют значительные противопоказания к опиоидам.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с другими заболеваниями, влияющими на пероральное введение или всасывание лекарств.
- Субъекты в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании, например, несоблюдение режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D1002 группа 50 мг (фаза IIa)
3D1002 назначают по 50 мг два раза в день в течение 2 недель.
|
1 таблетка 3D1002 на пероральную дозу
|
|
Экспериментальный: 3D1002 группа 100 мг (фаза IIa)
3D1002 назначают по 100 мг два раза в день в течение 2 недель.
|
2 таблетки 3D1002 на пероральную дозу
|
|
Экспериментальный: 3D1002 группа 150 мг (фаза IIa)
3D1002 назначают по 150 мг два раза в день в течение 2 недель.
|
3 таблетки 3D1002 на пероральную дозу
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии 3D1002 (фаза IIb)
3D1002 в рекомендованной дозе плюс имитирующие таблетки OxyContin будут даваться два раза в день в течение 2 недель.
|
3D1002 вводят в рекомендуемой дозе вместе с таблетками, имитирующими оксиконтин.
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии оксиконтином (фаза IIb)
Оксиконтин, начиная с 10 мг на дозу плюс имитирующие таблетки 3D1002, будет даваться два раза в день в течение 2 недель.
|
Оксиконтин вводят в начальной дозе 10 мг на дозу с таблетками, имитирующими 3D1002.
|
|
Экспериментальный: 3D1002 + группа оксиконтина (фаза IIb)
3D1002 в рекомендуемой дозе плюс оксиконтин, начиная с 10 мг на дозу, будет вводиться два раза в день в течение 2 недель.
|
3D1002 вводят в рекомендуемой дозе, а оксиконтин вводят в начальной дозе 10 мг на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий в интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение 14 дней после первого лечения исследуемым лекарственным средством (SPID14)
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
①Средняя интенсивность боли рассчитывается ежедневно за последние 24 часа с использованием NRS (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно представить).
②PID (разница в интенсивности боли): базовая оценка интенсивности боли (за день, предшествующий дню рандомизации) минус оценка интенсивности боли в каждый данный день. ③SPID: сумма разницы в интенсивности боли, полученная ежедневно с 1 дня до назначенного дня.
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших эффективного контроля боли
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
Эффективный контроль боли: средний балл по шкале NRS в пределах 0-3 баллов и эпизод прорывной боли ≤ 2 раз в течение 24 часов.
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
Время для эффективного контроля боли
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
|
Разница в интенсивности боли в зависимости от времени (PID)
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
|
Сумма разностей интенсивности боли (SPID) в NRS через 3, 5 и 7 дней после лечения
Временное ограничение: с 1-го по 3-й, 5-й и 7-й день после получения исследуемого препарата соответственно
|
с 1-го по 3-й, 5-й и 7-й день после получения исследуемого препарата соответственно
|
|
|
Самостоятельная оценка облегчения боли субъектом по времени на основе краткой формы анкеты краткой инвентаризации боли (BPI-SF), пункт 8
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
Облегчение боли оценивают ежедневно в течение последних 24 часов на основе процента облегчения от исходного уровня, в диапазоне от 0 (отсутствие облегчения) до 100% (полное облегчение).
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
Сумма облегчения боли по самооценке субъекта на основе пункта 8 опросника BPI-SF в течение 3, 5, 7 и 14 дней после лечения.
Временное ограничение: с 1-го по 3-й, 5-й, 7-й и 14-й день после получения исследуемого препарата соответственно
|
с 1-го по 3-й, 5-й, 7-й и 14-й день после получения исследуемого препарата соответственно
|
|
|
Доля субъектов с реакцией на боль через 7 и 14 дней после лечения
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
Болевой ответ: уменьшение интенсивности боли по шкале NRS не менее чем на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
Время реакции на боль
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
|
Количество приступов прорывной боли и спасательная доза оксикодона с немедленным высвобождением через 7 и 14 дней после лечения;
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
|
Доза оксикодона в зависимости от времени, включая капсулы оксикодона с немедленным высвобождением и таблетки оксикодона с замедленным высвобождением (последнее применимо только для фазы Ⅱb)
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
|
Общая доза оксикодона через 3, 7 и 14 дней после лечения
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) через 7 и 14 дней после лечения (только для фазы IIb)
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
PGI-C - это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего состояния общего состояния участника, включая боль, по 7-балльной шкале, где 1 означает «очень сильное улучшение», а 7 - «намного хуже».
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время лечения
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
От 1 до 14 дней после получения исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Раковая боль
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Кодеин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 3D1002-CN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .