3D1002 en association avec les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère
9 mars 2026 mis à jour par: 3D Medicines
Un essai clinique multicentrique, randomisé, de phase IIa/IIb sur le 3D1002 associé à des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone dans le traitement de patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 3D1002 seul ou en association avec des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone (OxyContin) pour la prise en charge de la douleur cancéreuse modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le produit expérimental dans cette étude, 3D1002, est un antagoniste sélectif du sous-type 4 (EP4) du récepteur de la prostaglandine E2.
L'étude est composée de deux étapes.
La phase IIa consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 3D1002 administré à des doses de 50, 100 ou 150 mg toutes les 12 heures (q12h) chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères, et à déterminer la dose optimale recommandée pour les études ultérieures.
L'étape de phase IIb consiste à évaluer la différence d'efficacité et de sécurité du 3D1002 associé à l'OxyContin et à l'OxyContin seul dans le traitement des patients souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
177
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiling Huang
- Numéro de téléphone: 18312677976
- E-mail: qiling.huang@3d-medicines.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit signer le consentement éclairé en personne avant de commencer toute procédure de dépistage.
- Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes.
- Sujets avec une tumeur maligne confirmée par histopathologie ou cytologie.
- Poids ≥ 40 kg à la période de dépistage.
- Les sujets ont une douleur cancéreuse relativement stable et nécessitent des médicaments analgésiques continus (durée de traitement estimée ≥ 2 semaines), selon l'évaluation de l'investigateur.
- Espérance de vie estimée ≥3 mois.
- Les sujets sont disposés à ne pas utiliser d'analgésique autre que ceux spécifiés dans l'étude pendant la période de traitement de l'étude.
- Le score ECOG PS est de 0-3.
- Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- Les scores NRS moyens par jour pendant la période de sevrage sont ≥4.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des ingrédients actifs ou excipients du médicament à l'étude, ou avoir des antécédents d'allergie à d'autres opioïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et leurs ingrédients associés.
- Avoir une douleur persistante résultant d'autres conditions médicales ou de causes inconnues.
- Sujets présentant des symptômes d'urgence tels qu'une occlusion/perforation intestinale, une compression de la moelle épinière, une métastase péridurale ou une fracture.
- Sujets présentant des métastases du système nerveux central actives/symptomatiques connues et/ou une méningite cancéreuse.
- Les sujets prévoient d'être traités avec > 10 mg/jour de prednisone ou d'un corticostéroïde systémique équivalent pendant la période d'étude.
- Avoir des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation.
- Avoir un résultat positif au test de recherche de sang occulte dans les selles pendant la période de dépistage.
- Avoir des antécédents de maladies cardiovasculaires graves.
- Avoir des antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique aigu dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents de troubles psychiatriques importants, tels que la schizophrénie et la dépression.
- Les sujets prévoient de recevoir une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un nouveau régime d'agents antitumoraux systémiques pendant la période de traitement de l'étude (J1-J15).
- Les sujets ont des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie, y compris d'opioïdes.
- Les sujets ont des contre-indications importantes aux opioïdes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets atteints d'autres maladies qui affectent l'administration orale ou l'absorption de médicaments.
- Les sujets participent actuellement à une autre étude clinique.
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude, telles qu'une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3D1002 Groupe 50 mg (Phase IIa)
3D1002 est administré 50 mg deux fois par jour pendant 2 semaines.
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1 comprimé de 3D1002 par dose orale
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Expérimental: 3D1002 Groupe 100 mg (Phase IIa)
3D1002 est administré 100 mg deux fois par jour pendant 2 semaines.
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2 comprimés de 3D1002 par dose orale
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Expérimental: 3D1002 Groupe 150 mg (Phase IIa)
3D1002 est administré 150 mg deux fois par jour pendant 2 semaines.
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3 comprimés de 3D1002 par dose orale
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Expérimental: Groupe monothérapie 3D1002 (Phase IIb)
3D1002 à la dose recommandée plus les tableaux mimiques d'OxyContin, seront administrés deux fois par jour pendant 2 semaines.
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3D1002 est administré à la dose recommandée avec des comprimés imitateurs d'OxyContin.
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Expérimental: Groupe monothérapie OxyContin (Phase IIb)
OxyContin initiant à 10 mg par dose plus des comprimés mimiques 3D1002, sera administré deux fois par jour pendant 2 semaines.
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OxyContin est administré à une dose initiale de 10 mg par dose avec des comprimés mimiques 3D1002.
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Expérimental: 3D1002 + groupe OxyContin (Phase IIb)
3D1002 à la dose recommandée plus OxyContin initiant à 10 mg par dose, seront administrés deux fois par jour pendant 2 semaines.
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3D1002 est administré à la dose recommandée et OxyContin est administré à une dose initiale de 10 mg par dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de la différence d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 14 jours suivant le premier traitement médicamenteux à l'étude (SPID14)
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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①L'intensité moyenne de la douleur est calculée quotidiennement au cours des dernières 24 heures à l'aide du NRS (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
②PID (différence d'intensité de la douleur) : score d'intensité de la douleur de base (pour le jour précédant le jour de la randomisation) moins le score d'intensité de la douleur à chaque jour donné.③SPID : la somme de la différence d'intensité de la douleur générée quotidiennement du jour 1 au jour désigné.
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets qui obtiennent un contrôle efficace de la douleur
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Contrôle efficace de la douleur : score NRS moyen entre 0 et 3 points et épisode d'accès douloureux paroxystiques ≤ 2 fois en 24 heures
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Il est temps d'obtenir un contrôle efficace de la douleur
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Différence d'intensité de la douleur spécifique au temps (PID)
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) dans le NRS dans les 3, 5 et 7 jours suivant le traitement
Délai: du jour 1 au jour 3, 5 et 7 après avoir reçu le traitement à l'étude, respectivement
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du jour 1 au jour 3, 5 et 7 après avoir reçu le traitement à l'étude, respectivement
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Soulagement de la douleur auto-évalué par le sujet en fonction du temps sur la base du questionnaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI-SF) Point 8
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Le soulagement de la douleur est évalué quotidiennement au cours des dernières 24 heures en fonction du pourcentage de soulagement par rapport à la ligne de base, allant de 0 (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Somme du soulagement de la douleur auto-évalué par le sujet sur la base de l'élément 8 du questionnaire BPI-SF dans les 3, 5, 7 et 14 jours suivant le traitement
Délai: du jour 1 au jour 3, 5, 7 et 14 après avoir reçu le traitement à l'étude, respectivement
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du jour 1 au jour 3, 5, 7 et 14 après avoir reçu le traitement à l'étude, respectivement
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Proportion de sujets présentant une réponse à la douleur sur 7 et 14 jours après le traitement
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Réponse à la douleur : diminution d'au moins 30 % et 50 % du score NRS d'intensité de la douleur par rapport au départ.
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Temps de réponse à la douleur
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Le nombre d'accès douloureux paroxystiques et la dose de secours d'oxycodone à libération immédiate sur 7 et 14 jours après le traitement ;
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Dose d'oxycodone spécifique au temps, y compris les gélules d'oxycodone à libération immédiate et les comprimés d'oxycodone à libération prolongée (ce dernier ne s'applique qu'à la phase Ⅱb)
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Dose totale d'oxycodone sur 3, 7 et 14 jours après le traitement
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Impression globale de changement du patient (PGI-C) sur 7 et 14 jours après le traitement (uniquement pour la phase IIb)
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Le PGI-C est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants, y compris la douleur, sur une échelle de 7 points, 1 étant "très amélioré" et 7 étant "très bien pire".
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Fréquence et sévérité des événements indésirables pendant le traitement
Délai: 1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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1 à 14 jours après avoir reçu le traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur cancéreuse
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Codéine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D1002-CN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .