結腸直腸肝転移の確認を伴うアブレーション (ACCLAIM) (ACCLAIM)
2024年1月16日 更新者：Society of Interventional Oncology
結腸直腸肝転移の確認を伴うアブレーション (ACCLAIM) 局所治癒としてのマイクロ波アブレーションの前向き試験
それぞれの最大直径が 2.5 cm 以下の最大 3 つの肝転移のマイクロ波焼灼術 (MWA) により、少なくとも 90% の 2 年間の局所無増悪生存率が得られることを実証します。
これは標準治療 (SOC) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブな多施設標準治療試験では、マイクロ波焼灼術 (MWA) を、選択された結腸直腸肝転移 (CLM) に対する好ましい治癒療法として確立し、十分な余裕をもって切除することを提案します。 私たちの仮説は、CLM ≤ 2.5 cm の MWA と 5 mm を超えるアブレーションマージンの確認により、最小限の罹患率で決定的な局所腫瘍制御 (局所治癒) が達成されるというものです。
この国際研究では、MWA を使用した局所治癒の対象となる 1 ～ 3 個の CLM (合計 330 の腫瘍/約 275 人の被験者) を持つ被験者を登録します。 FDA 認可済みまたは CE マーク付きの MWA デバイスであれば、使用が認められます。 MWA は、ターゲット腫瘍の端からアブレーション周辺まで 5.0 mm、理想的には 10 mm 以上のアブレーションの最小マージンを作成する目的で実行されます。
最小マージン (MM) サイズは、手順内 (造影 CT による MWA の直後) および MWA 後 4 ～ 8 週間以内に記録されます。 MM の評価は、FDA 承認/クリア済みの画像処理ソフトウェアを使用して、独立したコア ラボによって実施され、アブレーション ゾーンとマージンの 3D 評価が提供されます。
- コアラボによる MM の初期評価は、MWA の 7 日以内に実施され、MWA の 4 ～ 8 週間後の SOC イメージングの 7 日以内に再度実施されます。
- 5.0 mm の最小アブレーション マージンは、アブレーションの技術的成功に必要な条件を表します。
- マージン評価は、独立した医師の審査員によって検証されます。 5 mm 未満の MM の場合、十分な MM (> 5 mm) を達成するために、検出から 30 日以内に実行可能/安全な場合はいつでも MWA を繰り返します。 最小マージンサイズは、局所腫瘍進行までの時間と相関します。 5.0～9.9以上のMMで層別化された局所無病進行（アブレーションゾーン内または隣接）および肝無病生存（アブレーションされたすべての腫瘍を考慮） mm および ≥ 10.0 mm が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Manager
- 電話番号：202-367-1164
- メール：ACCLAIM@SIO-central.org
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute
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主任研究者：
- Govindarajan Narayanan, MD
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コンタクト：
- Jenny Camus
- 電話番号：786-527-8151
- メール：Juana.Camus@baptisthealth.net
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Grant Schmit, MD
-
副調査官：
- Anil Kurup, MD
-
副調査官：
- Matt Callstrom, MD, PhD
-
コンタクト：
- Desirae Howe-Clayton
- 電話番号：507-255-0111
- メール：Howe.desirae@mayo.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Nadia Petree
- メール：petree@mskcc.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Maria C Briones Dimayuga, MD
- 電話番号：832-792-1692
- メール：mcbrione@mdanderson.org
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コンタクト：
- Barom J Aromin, RN
- 電話番号：2817877562
- メール：BJAromin@mdanderson.org
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主任研究者：
- Bruno C Odisio, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of WI
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コンタクト：
- Dawn Carini
- 電話番号：414-955-0212
- メール：dcarini@mcw.edu
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主任研究者：
- Amanda Smolock, MD
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副調査官：
- William Rilling, MD
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Amsterdam、オランダ、1081
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Susan van der Lei, MD
- メール：s.vanderlei@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Martijn Meijerink, MD, PhD
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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コンタクト：
- Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
- メール：dfilippiadis@med.uoa.gr
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主任研究者：
- Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、MWAおよび研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
- -病理学的に確認されたCRCの患者で、画像検査（CTまたはMRIなど）で確認された肝転移を伴う。
- -患者には最大3つの肝転移があり、それぞれ最大直径が最大2.5cmです。
- -患者は、肺に最大5つの病変（2.0cm以上のものはありません）および/または最大直径が2.0cm以下のリンパ節を持つ可能性があります
- 最小マージン 5.0 mm で腫瘍を完全に覆うアブレーション ゾーン (AZ) を安全に作成する機能。 被膜下（肝被膜から 10 mm 以内の腫瘍）または血管周囲（3 mm を超える血管から 10 mm 以内の腫瘍）の病変が含まれる場合があります。 これらの腫瘍の場合、マージンの計算はカプセルまたは血管に隣接する領域には適用されません。
- 標的腫瘍は、隣接する構造物への近接性に基づいて、MWA が技術的に達成可能で安全な場所で、US および/または CT によって可視化されます。 臓器動員のためのハイドロダイセクションなどの保護操作は許可され、記録されます。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- -試験治療前の30日以内の血小板数> 50,000 / mm3（修正可能）。
除外基準:
- 患者は横になることができないか、安静時に呼吸困難があります。
- -患者は制御不能で修正不可能な凝固障害または出血性疾患を患っています。
- -患者は、静脈内ヨウ素に対するアレルギー反応の病歴があり、前投薬ができないか、IV造影剤を使用したCTの実行を妨げます。
- 患者は活動的な全身感染の証拠を持っています。
- -患者は衰弱性の医学的または精神医学的疾患を患っており、インフォームドコンセントの提供、または最適な治療またはフォローアップを受けることができません。
- -患者は現在、主要なエンドポイントに影響を与える可能性のある他の実験的研究に参加しています。
- -全身麻酔または適切な鎮痛および鎮静を受けることができない患者。
- 腫瘍の位置が肺門から 25 mm 未満 (中心管の図を含む図を参照)。
- -患者は現在妊娠しているか、妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マージン確認付きマイクロ波アブレーション
適格基準を満たす患者は、研究施設の標準治療（SOC）慣行に従って、FDA認可/CEマーク付きのマイクロ波アブレーションシステムを使用して、1〜3個の結腸直腸癌転移のマイクロ波アブレーション（MWA）を受けます。
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結腸直腸肝転移 (CLM) のマイクロ波焼灼術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月での局所無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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上記を参照
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier推定による肝無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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上記を参照
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24ヶ月
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Kaplan-Meier 法とログランク検定を使用した、十分な (5.0 ～ 9.9 mm) および理想的な (≥10 mm) 焼灼マージン カテゴリ間の局所無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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上記を参照
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24ヶ月
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Kaplan-Meier 法とログランク検定を使用した無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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上記を参照
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24ヶ月
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Kaplan-Meier 法を使用した MWA 後の全生存期間および疾患特異的生存期間
時間枠：24ヶ月
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上記を参照
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24ヶ月
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標的腫瘍を完全に覆うアブレーションゾーン（AZ）で治療され、最小マージン（MM）が 5 mm 以上の標的腫瘍の割合
時間枠：24ヶ月
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上記を参照
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24ヶ月
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MWA 後 90 日以内に CTCAE グレード 3 以上のイベントが発生した被験者の割合
時間枠：90日
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上記を参照
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (推定)
2027年11月11日
研究の完了 (推定)
2027年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。