Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation med bekræftelse af kolorektale levermetastaser (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16. januar 2024 opdateret af: Society of Interventional Oncology

Ablation med bekræftelse af kolorektale levermetastaser (ACCLAIM) Prospektiv undersøgelse for mikrobølgeablation som en lokal kur

For at demonstrere, at mikrobølgeablation (MWA) af op til 3 levermetastaser, hver med en maksimal diameter på ≤ 2,5 cm vil resultere i en 2-årig lokal progressionsfri overlevelse på mindst 90 %. Dette er en standard of care (SOC) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, multicenter, standardbehandlingsstudie foreslår vi at etablere mikrobølgeablation (MWA) som den foretrukne helbredende terapi for udvalgte kolorektale levermetastaser (CLM), der kan ableres med tilstrækkelige marginer. Vores hypotese er, at MWA af CLM ≤ 2,5 cm med bekræftelse af ablationsmargin over 5 mm opnår definitiv lokal tumorkontrol (lokal helbredelse) med minimal morbiditet.

Denne internationale undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner med en til tre CLM'er (for i alt 330 tumorer/ca. 275 forsøgspersoner), der er kvalificerede til lokal helbredelse ved hjælp af MWA. Enhver FDA-godkendt eller CE-mærket MWA-enhed vil være acceptabel til brug. MWA vil blive udført med den hensigt at skabe en minimumsmargin for ablation på 5,0 mm og ideelt ≥10 mm fra kanten af ​​måltumoren til ablationsperiferien.

Minimum margin (MM) størrelse vil blive dokumenteret intra-procedureligt (umiddelbart efter MWA med kontrastforstærket CT) og igen inden for 4-8 uger efter MWA. Vurdering af MM vil blive udført af et uafhængigt kernelaboratorium ved hjælp af en FDA godkendt/godkendt billedbehandlingssoftware til at give 3D-vurdering af ablationszonen og marginen.

  • Den indledende vurdering af MM af kernelaboratoriet vil blive udført inden for 7 dage efter MWA og igen inden for 7 dage efter SOC billeddannelse 4-8 uger efter MWA
  • En minimal ablationsmargin på 5,0 mm vil repræsentere den nødvendige betingelse for teknisk succes af ablationen.
  • Marginvurdering vil blive verificeret af en uafhængig lægebedømmer. For MM'er mindre end 5 mm udføres gentagen MWA, når det er muligt/sikkert, inden for 30 dage fra detektion, for at opnå tilstrækkelig MM (> 5 mm). Minimumsmarginstørrelsen vil være korreleret med tiden til lokal tumorprogression. Lokal sygdomsfri progression (inden for eller støder op til ablationszonen) og leversygdomsfri overlevelse (der tegner sig for alle ablerede tumorer) stratificeret efter MM på ≥ 5,0-9,9 mm og ≥ 10,0 mm vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Grant Schmit, MD
        • Underforsker:
          • Anil Kurup, MD
        • Underforsker:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of WI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Smolock, MD
        • Underforsker:
          • William Rilling, MD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  2. Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke til MWA og deltagelse i undersøgelsen.
  3. Patient med patologisk bekræftet CRC med levermetastaser bekræftet på billeddiagnostik (f.eks. CT eller MR).
  4. Patienten har op til 3 levermetastaser, hver op til 2,5 cm i største diameter.
  5. Patienten kan have op til 5 læsioner i lungen (ingen større end ≥ 2,0 cm) og/eller enhver lymfeknude ≤ 2,0 cm i den største diameter
  6. Evne til sikkert at skabe en ablationszone (AZ), der fuldstændigt dækker tumoren med en minimal margin på 5,0 mm. Subkapsulære (enhver tumor inden for 10 mm fra leverkapslen) eller perivaskulær (enhver tumor inden for 10 mm fra et kar større end 3 mm) læsioner kan inkluderes. For disse tumorer vil beregningen af ​​marginen ikke gælde for det område, der støder op til kapslen eller karret.
  7. Måltumoren(erne) er synlige ved UL og/eller CT på et sted, hvor MWA er teknisk opnåelig og sikker baseret på nærheden til tilstødende strukturer. Beskyttende manøvrer såsom hydrodissektion til organmobilisering er tilladt og vil blive registreret.
  8. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  9. Blodpladetal >50.000/mm3 (korrektion tilladt) inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til at ligge fladt eller har åndedrætsbesvær i hvile.
  2. Patienten har ukontrolleret og ukorrigerbar koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  3. Patienten har en historie med en allergisk reaktion på intravenøs jod, som ikke kan præmedicineres eller forhindrer udførelsen af ​​en CT med IV-kontrast.
  4. Patienten har tegn på aktiv systemisk infektion.
  5. Patienten har en invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling eller opfølgning.
  6. Patienten deltager i øjeblikket i andre eksperimentelle undersøgelser, der kan påvirke det primære endepunkt.
  7. Patient ude af stand til at modtage generel anæstesi eller tilstrækkelig analgesi og sedation.
  8. Tumorplacering mindre end 25 mm fra hilum (se diagrammer med illustration af centrale kanaler).
  9. Patienten er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation med marginbekræftelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå mikrobølgeablation (MWA) af 1-3 kolorektal cancermetastaser med et hvilket som helst FDA-godkendt/CE-mærket mikrobølgeablationssystem i overensstemmelse med undersøgelsesstedets standard-of-care (SOC) praksis.
Enhed: Mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation af kolorektale levermetastaser (CLM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressionsfri overlevelse efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverprogressionsfri overlevelse ifølge Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Lokal tumorprogressionsfri overlevelse mellem tilstrækkelige (5,0-9,9 mm) og ideelle (≥10 mm) ablationsmarginkategorier ved brug af Kaplan-Meier-metoden og log-rank-testen
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og log-rank-testen
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Samlet og sygdomsspecifik overlevelse efter MWA ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Andel af måltumorer behandlet med en ablationszone (AZ), der fuldstændigt dækker måltumoren(e) med en minimal margin (MM) på mindst 5 mm
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Andel af forsøgspersoner med CTCAE grad 3 hændelser eller mere inden for 90 dage efter MWA
Tidsramme: 90 dage
Se ovenfor
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIO-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale levermetastaser

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner