Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция с подтверждением метастазов колоректального рака в печень (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 января 2024 г. обновлено: Society of Interventional Oncology

Абляция с подтверждением метастазов колоректального рака в печень (ACCLAIM) Проспективное исследование микроволновой абляции в качестве местного лечения

Продемонстрировать, что микроволновая абляция (MWA) до 3 метастазов в печени, каждый из которых имеет максимальный диаметр ≤ 2,5 см, приводит к 2-летней выживаемости без местного прогрессирования не менее 90%. Это исследование стандарта медицинской помощи (SOC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном многоцентровом испытании стандарта медицинской помощи мы предлагаем установить микроволновую аблацию (MWA) в качестве предпочтительной лечебной терапии для некоторых метастазов колоректального рака в печень (CLM), которые могут быть удалены с достаточными краями. Наша гипотеза состоит в том, что MWA CLM ≤ 2,5 см с подтверждением границы абляции более 5 мм обеспечивает окончательный локальный контроль над опухолью (местное излечение) с минимальными осложнениями.

В этом международном исследовании будут участвовать субъекты с одним-тремя CLM (всего 330 опухолей/приблизительно 275 субъектов), подходящие для местного лечения с использованием MWA. Любое устройство MWA, одобренное FDA или имеющее маркировку CE, будет приемлемо для использования. MWA будет выполняться с целью создания минимального поля абляции 5,0 мм и в идеале ≥10 мм от края целевой опухоли до периферии абляции.

Минимальный размер поля (ММ) будет задокументирован во время процедуры (сразу после MWA с контрастным усилением CT) и снова в течение 4-8 недель после MWA. Оценка ММ будет проводиться независимой основной лабораторией с использованием одобренного/одобренного FDA программного обеспечения для обработки изображений, чтобы обеспечить трехмерную оценку зоны и края абляции.

  • Первоначальная оценка ММ в основной лаборатории будет проводиться в течение 7 дней после MWA и снова в течение 7 дней после визуализации SOC через 4–8 недель после MWA.
  • Минимальный запас абляции 5,0 мм будет представлять необходимое условие для технического успеха абляции.
  • Оценка маржи будет проверена независимым врачом-рецензентом. Для ММ менее 5 мм будет выполнено повторное MWA, когда это возможно/безопасно, в течение 30 дней с момента обнаружения, чтобы достичь достаточного ММ (> 5 мм). Минимальный размер поля будет коррелировать со временем до локальной прогрессии опухоли. Локальное безрецидивное прогрессирование (в пределах зоны абляции или рядом с ней) и выживаемость без признаков заболевания печени (с учетом всех удаленных опухолей), стратифицированные по ММ ≥ 5,0–9,9 мм и ≥ 10,0 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Manager
  • Номер телефона: 202-367-1164
  • Электронная почта: ACCLAIM@SIO-central.org

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Grant Schmit, MD
        • Младший исследователь:
          • Anil Kurup, MD
        • Младший исследователь:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Контакт:
          • Desirae Howe-Clayton
          • Номер телефона: 507-255-0111
          • Электронная почта: Howe.desirae@mayo.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Maria C Briones Dimayuga, MD
          • Номер телефона: 832-792-1692
          • Электронная почта: mcbrione@mdanderson.org
        • Контакт:
          • Barom J Aromin, RN
          • Номер телефона: 2817877562
          • Электронная почта: BJAromin@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of WI
        • Контакт:
          • Dawn Carini
          • Номер телефона: 414-955-0212
          • Электронная почта: dcarini@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Amanda Smolock, MD
        • Младший исследователь:
          • William Rilling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту должно быть не менее 18 лет.
  2. Пациент подписал письменное информированное согласие на MWA и участие в исследовании.
  3. Пациент с патологически подтвержденным CRC с метастазами в печени, подтвержденными при визуализации (например, КТ или МРТ).
  4. У больного имеется до 3 метастазов в печени, каждая до 2,5 см в наибольшем диаметре.
  5. У пациента может быть до 5 поражений в легком (ни одно не больше 2,0 см) и/или любой лимфатический узел ≤2,0 см в наибольшем диаметре.
  6. Возможность безопасного создания зоны абляции (АЗ), которая полностью покрывает опухоль с минимальным запасом 5,0 мм. Могут быть включены субкапсулярные (любая опухоль в пределах 10 мм от капсулы печени) или периваскулярные (любая опухоль в пределах 10 мм от сосуда диаметром более 3 мм) поражения. Для этих опухолей расчет края не будет применяться к области, примыкающей к капсуле или сосуду.
  7. Опухоль(и)-мишень видна/видна при УЗИ и/или КТ в месте, где MWA технически достижимо и безопасно из-за близости к соседним структурам. Защитные маневры, такие как гидродиссекция для мобилизации органов, разрешены и будут записаны.
  8. Статус производительности ECOG 0-1.
  9. Количество тромбоцитов >50 000/мм3 (допускается корректировка) в течение 30 дней до исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может лежать ровно или у него дыхательная недостаточность в состоянии покоя.
  2. У пациента неконтролируемая и не поддающаяся коррекции коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
  3. У пациента в анамнезе аллергическая реакция на внутривенный йод, которая не поддается предварительному лечению или препятствует выполнению КТ с внутривенным контрастированием.
  4. У пациента есть признаки активной системной инфекции.
  5. Пациент имеет изнурительное медицинское или психиатрическое заболевание, которое не позволяет дать информированное согласие или получить оптимальное лечение или последующее наблюдение.
  6. В настоящее время пациент участвует в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку.
  7. Пациент не может получить общую анестезию или адекватную анальгезию и седацию.
  8. Расположение опухоли менее 25 мм от ворот (см. схемы с изображением центральных протоков).
  9. Пациентка в настоящее время беременна или собирается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая абляция с подтверждением границ
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут подвергнуты микроволновой абляции (MWA) 1–3 метастазов колоректального рака с помощью любой системы микроволновой абляции, одобренной FDA/маркированной CE, в соответствии со стандартами медицинского обслуживания (SOC) исследовательского центра.
Устройство: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция метастазов колоректального рака в печень (CLM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без локальной прогрессии опухоли через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
См. выше
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания печени по оценке Каплана-Мейера
Временное ограничение: 24 месяца
См. выше
24 месяца
Выживаемость без локальной прогрессии опухоли между достаточными (5,0-9,9 мм) и идеальными (≥10 мм) категориями границ абляции с использованием методологии Каплана-Мейера и логарифмического рангового критерия
Временное ограничение: 24 месяца
См. выше
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования с использованием методологии Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста
Временное ограничение: 24 месяца
См. выше
24 месяца
Общая и специфичная для заболевания выживаемость после MWA с использованием методологии Каплана-Мейера
Временное ограничение: 24 месяца
См. выше
24 месяца
Доля целевых опухолей, обработанных зоной абляции (AZ), которая полностью покрывает целевую опухоль (опухоли) с минимальным отступом (MM) не менее 5 мм
Временное ограничение: 24 месяца
См. выше
24 месяца
Доля субъектов с явлениями CTCAE степени 3 или выше в течение 90 дней после MWA
Временное ограничение: 90 дней
См. выше
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Society of Interventional Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIO-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться