결장직장 간 전이 확인을 통한 절제(ACCLAIM) (ACCLAIM)
2024년 1월 16일 업데이트: Society of Interventional Oncology
결장직장 간 전이 확인을 통한 절제(ACCLAIM) 국소 치료로서 마이크로파 절제를 위한 전향적 시험
각각 최대 직경이 2.5cm 이하인 최대 3개의 간 전이에 대한 극초단파 절제(MWA)가 2년 국소 무진행 생존율이 90% 이상임을 입증하기 위해.
이것은 표준 치료(SOC) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 표준 치료 시험에서 우리는 충분한 마진으로 제거할 수 있는 선택된 결장직장 간 전이(CLM)에 대한 선호 치료 요법으로 마이크로웨이브 절제(MWA)를 확립할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 절제 마진이 5mm 이상 확인된 CLM ≤ 2.5cm의 MWA가 최소한의 이환율로 최종 국소 종양 제어(국소 치료)를 달성한다는 것입니다.
이 국제 연구는 MWA를 사용하여 국소 치료에 적합한 1~3개의 CLM(총 330개의 종양/약 275명의 대상)을 가진 대상을 등록할 것입니다. 모든 FDA 승인 또는 CE 마크 MWA 장치를 사용할 수 있습니다. MWA는 대상 종양의 가장자리에서 절제 주변부까지 최소 5.0mm, 이상적으로는 ≥10mm의 절제 마진을 생성하려는 의도로 수행됩니다.
최소 마진(MM) 크기는 절차 내에서(조영 증강 CT로 MWA 직후) 문서화되고 MWA 후 4-8주 이내에 다시 기록됩니다. MM의 평가는 절제 구역 및 마진의 3D 평가를 제공하기 위해 FDA 승인/승인된 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 독립적인 핵심 연구소에서 수행합니다.
- 핵심 실험실에 의한 MM의 초기 평가는 MWA 후 7일 이내에 수행되고 MWA 후 4-8주 후에 SOC 이미징 후 7일 이내에 다시 수행됩니다.
- 5.0mm의 최소 절제 마진은 절제의 기술적 성공에 필요한 조건을 나타냅니다.
- 마진 평가는 독립적인 의사 검토자가 검증합니다. 5mm 미만의 MM의 경우, 충분한 MM(> 5mm)을 달성하기 위해 감지 후 30일 이내에 실행 가능/안전할 때마다 반복 MWA를 수행합니다. 최소 마진 크기는 국소 종양 진행 시간과 상관 관계가 있습니다. 5.0-9.9 이상의 MM으로 계층화된 국소 무병 진행(절제 구역 내 또는 인접) 및 간 무병 생존(절제된 모든 종양을 설명함) mm 및 ≥ 10.0mm가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Manager
- 전화번호: 202-367-1164
- 이메일: ACCLAIM@SIO-central.org
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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연락하다:
- Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
- 이메일: dfilippiadis@med.uoa.gr
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수석 연구원:
- Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Susan van der Lei, MD
- 이메일: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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수석 연구원:
- Govindarajan Narayanan, MD
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연락하다:
- Jenny Camus
- 전화번호: 786-527-8151
- 이메일: Juana.Camus@baptisthealth.net
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Grant Schmit, MD
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부수사관:
- Anil Kurup, MD
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부수사관:
- Matt Callstrom, MD, PhD
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연락하다:
- Desirae Howe-Clayton
- 전화번호: 507-255-0111
- 이메일: Howe.desirae@mayo.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Nadia Petree
- 이메일: petree@mskcc.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Maria C Briones Dimayuga, MD
- 전화번호: 832-792-1692
- 이메일: mcbrione@mdanderson.org
-
연락하다:
- Barom J Aromin, RN
- 전화번호: 2817877562
- 이메일: BJAromin@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Bruno C Odisio, MD
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of WI
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연락하다:
- Dawn Carini
- 전화번호: 414-955-0212
- 이메일: dcarini@mcw.edu
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수석 연구원:
- Amanda Smolock, MD
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부수사관:
- William Rilling, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 MWA 및 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 영상(예: CT 또는 MRI)에서 간 전이가 확인된 병리학적으로 확인된 CRC가 있는 환자.
- 환자는 각각 가장 큰 직경이 2.5cm인 최대 3개의 간 전이가 있습니다.
- 환자는 폐에 최대 5개의 병변(≥ 2.0cm 이하 없음) 및/또는 최대 직경이 ≤2.0cm인 림프절이 있을 수 있습니다.
- 5.0mm의 최소 마진으로 종양을 완전히 덮는 절제 구역(AZ)을 안전하게 생성할 수 있는 능력. 피막하(간 피막에서 10mm 이내의 모든 종양) 또는 혈관주위(3mm보다 큰 혈관에서 10mm 이내의 모든 종양) 병변이 포함될 수 있습니다. 이러한 종양의 경우 마진 계산은 캡슐이나 혈관에 인접한 영역에 적용되지 않습니다.
- 목표 종양은 MWA가 기술적으로 달성 가능하고 인접한 구조물과의 근접성을 기반으로 안전한 위치에서 US 및/또는 CT로 볼 수 있습니다. 장기 동원을 위한 수압해부와 같은 보호 조치는 허용되며 기록됩니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 연구 치료 전 30일 이내에 혈소판 수 >50,000/mm3(교정 가능).
제외 기준:
- 환자는 편평하게 누울 수 없거나 휴식 시 호흡곤란이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않고 교정할 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 환자는 사전 투약이 불가능하거나 IV 조영제를 사용한 CT 수행을 방해하는 정맥 요오드에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 활성 전신 감염의 증거가 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 또는 후속 조치를 받는 것을 불가능하게 하는 쇠약한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 현재 1차 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험 연구에 참여하고 있습니다.
- 전신 마취 또는 적절한 진통 및 진정을 받을 수 없는 환자.
- 문에서 25mm 미만의 종양 위치(중앙 덕트 그림이 있는 다이어그램 참조).
- 환자가 현재 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마진 확인이 있는 마이크로파 절제
적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 기관의 표준 치료(SOC) 관행에 따라 FDA 승인/CE 마크가 있는 마이크로파 절제 시스템을 사용하여 1-3개의 결장직장암 전이의 마이크로웨이브 절제(MWA)를 받게 됩니다.
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결장직장 간 전이(CLM)의 마이크로파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 국소 종양 진행 없는 생존
기간: 24개월
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위 참조
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 추정치에 의한 간 무진행 생존율
기간: 24개월
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위 참조
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24개월
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Kaplan-Meier 방법론과 로그 순위 테스트를 사용하여 충분(5.0-9.9mm) 및 이상적인(≥10mm) 절제 절제 범주 사이의 국소 종양 진행 없는 생존
기간: 24개월
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위 참조
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24개월
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Kaplan-Meier 방법론 및 로그 순위 테스트를 사용한 무진행 생존
기간: 24개월
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위 참조
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24개월
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Kaplan-Meier 방법론을 사용한 MWA 후 전체 및 질병 특이적 생존
기간: 24개월
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위 참조
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24개월
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5mm 이상의 최소 마진(MM)으로 표적 종양을 완전히 덮는 절제 구역(AZ)으로 치료된 표적 종양의 비율
기간: 24개월
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위 참조
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24개월
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MWA 후 90일 이내에 CTCAE 등급 3 이상의 사건이 있는 피험자의 비율
기간: 90일
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위 참조
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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