Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace s potvrzením kolorektálních jaterních metastáz (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16. ledna 2024 aktualizováno: Society of Interventional Oncology

Ablace s potvrzením kolorektálních jaterních metastáz (ACCLAIM) Prospektivní studie pro mikrovlnnou ablaci jako lokální léčbu

Prokázat, že mikrovlnná ablace (MWA) až 3 jaterních metastáz, každá s maximálním průměrem ≤ 2,5 cm, bude mít za následek 2leté přežití bez lokální progrese alespoň 90 %. Toto je studie standardu péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, multicentrické studii standardní péče navrhujeme zavést mikrovlnnou ablaci (MWA) jako preferovanou kurativní terapii vybraných kolorektálních jaterních metastáz (CLM), které lze ablat s dostatečnými okraji. Naší hypotézou je, že MWA CLM ≤ 2,5 cm s potvrzením ablačního okraje nad 5 mm dosahuje definitivní lokální kontroly nádoru (lokální vyléčení) s minimální morbiditou.

Do této mezinárodní studie budou zařazeni subjekty s jedním až třemi CLM (celkem 330 nádorů/přibližně 275 subjektů) způsobilými pro lokální léčbu pomocí MWA. Jakékoli zařízení MWA schválené FDA nebo označené CE bude přijatelné pro použití. MWA bude provedena se záměrem vytvořit minimální okraj ablace 5,0 mm a ideálně ≥10 mm od okraje cílového nádoru k ablační periferii.

Velikost minimálního okraje (MM) bude dokumentována intraprocedurálně (ihned po MWA s kontrastním CT) a znovu během 4-8 týdnů po MWA. Posouzení MM bude prováděno nezávislou základní laboratoří s použitím softwaru pro zpracování obrazu schváleného/vyčištěným FDA, který poskytne 3D posouzení ablační zóny a okraje.

  • Počáteční hodnocení MM základní laboratoří bude provedeno do 7 dnů po MWA a znovu do 7 dnů po zobrazení SOC 4-8 týdnů po MWA
  • Minimální ablační okraj 5,0 mm bude představovat nutnou podmínku pro technickou úspěšnost ablace.
  • Hodnocení marže bude ověřeno nezávislým revizním lékařem. U MM menší než 5 mm se provede opakování MWA, kdykoli to bude možné/bezpečné, do 30 dnů od detekce, aby bylo dosaženo dostatečného MM (> 5 mm). Minimální velikost okraje bude korelovat s časem do místní progrese nádoru. Lokální progrese bez onemocnění (v ablační zóně nebo vedle ní) a přežití bez jaterního onemocnění (zahrnující všechny odstraněné nádory) stratifikované podle MM ≥ 5,0-9,9 budou posuzovány mm a ≥ 10,0 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant Schmit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anil Kurup, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of WI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Smolock, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Rilling, MD
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  2. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas s MWA a účastí ve studii.
  3. Pacient s patologicky potvrzeným CRC s jaterními metastázami potvrzenými zobrazením (např. CT nebo MRI).
  4. Pacient má až 3 metastázy v játrech, každá do 2,5 cm v největším průměru.
  5. Pacient může mít až 5 lézí v plicích (žádné větší než ≥ 2,0 cm) a/nebo jakékoli lymfatické uzliny ≤ 2,0 cm v největším průměru
  6. Schopnost bezpečně vytvořit ablační zónu (AZ), která zcela pokryje nádor s minimálním okrajem 5,0 mm. Mohou být zahrnuty subkapsulární (jakýkoli nádor do 10 mm od pouzdra jater) nebo perivaskulární (jakýkoli nádor do 10 mm od cévy větší než 3 mm). U těchto nádorů se výpočet okraje nevztahuje na oblast přiléhající k pouzdru nebo cévě.
  7. Cílový nádor (nádory) je/jsou viditelný(é) pomocí US a/nebo CT v místě, kde je MWA technicky dosažitelná a bezpečná na základě blízkosti sousedních struktur. Ochranné manévry, jako je hydrodisekce pro mobilizaci orgánů, jsou povoleny a budou zaznamenány.
  8. Stav výkonu ECOG 0-1.
  9. Počet krevních destiček >50 000/mm3 (povoleno korekce) během 30 dnů před studijní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen ležet nebo má v klidu dýchací potíže.
  2. Pacient má nekontrolovanou a nekorigovatelnou koagulopatii nebo krvácivé poruchy.
  3. Pacient má v anamnéze alergickou reakci na intravenózní jód, který nemůže být premedikován nebo brání provedení CT s IV kontrastem.
  4. Pacient má známky aktivní systémové infekce.
  5. Pacient má vysilující zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo poskytnout informovaný souhlas nebo získat optimální léčbu nebo sledování.
  6. Pacient se v současné době účastní dalších experimentálních studií, které by mohly ovlivnit primární cílový parametr.
  7. Pacient není schopen přijmout celkovou anestezii nebo adekvátní analgezii a sedaci.
  8. Umístění nádoru méně než 25 mm od hilu (viz schémata s vyobrazením centrálních kanálků).
  9. Pacientka je v současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace s potvrzením okraje
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí mikrovlnnou ablaci (MWA) 1-3 metastáz kolorektálního karcinomu jakýmkoli systémem mikrovlnné ablace schváleným FDA/označeným CE v souladu s postupy standardní péče (SOC) místa studie.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace kolorektálních jaterních metastáz (CLM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese tumoru ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Viz výše
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese jater podle Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: 24 měsíců
Viz výše
24 měsíců
Lokální přežití bez progrese tumoru mezi dostatečnými (5,0-9,9 mm) a ideálními (≥10 mm) kategoriemi ablačního okraje pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a log-rank testu
Časové okno: 24 měsíců
Viz výše
24 měsíců
Přežití bez progrese za použití Kaplan-Meierovy metodologie a log-rank testu
Časové okno: 24 měsíců
Viz výše
24 měsíců
Celkové a pro chorobu specifické přežití po MWA za použití Kaplan-Meierovy metodologie
Časové okno: 24 měsíců
Viz výše
24 měsíců
Podíl cílových nádorů ošetřených ablační zónou (AZ), která zcela pokrývá cílový nádor(y) s minimálním okrajem (MM) alespoň 5 mm
Časové okno: 24 měsíců
Viz výše
24 měsíců
Podíl subjektů s příhodami CTCAE stupně 3 nebo vyšší během 90 dnů po MWA
Časové okno: 90 dní
Viz výše
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society of Interventional Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIO-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit