Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja z potwierdzeniem przerzutów do wątroby jelita grubego (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Society of Interventional Oncology

Ablacja z potwierdzeniem przerzutów do wątroby jelita grubego (ACCLAIM) Prospektywna próba ablacji mikrofalowej jako miejscowego leczenia

Aby wykazać, że ablacja mikrofalowa (MWA) do 3 przerzutów do wątroby, każdy o maksymalnej średnicy ≤ 2,5 cm, spowoduje 2-letnie przeżycie bez progresji miejscowej na poziomie co najmniej 90%. Jest to badanie standardu opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej prospektywnej, wieloośrodkowej próbie standardowej opieki proponujemy ustanowienie ablacji mikrofalowej (MWA) jako preferowanej terapii leczniczej dla wybranych przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM), które można usunąć z wystarczającymi marginesami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​MWA o CLM ≤ 2,5 cm z potwierdzeniem marginesu ablacji powyżej 5 mm pozwala osiągnąć ostateczną miejscową kontrolę guza (miejscowe wyleczenie) przy minimalnej chorobowości.

To międzynarodowe badanie obejmie pacjentów z jednym do trzech CLM (łącznie 330 guzów/około 275 pacjentów) kwalifikujących się do lokalnego wyleczenia za pomocą MWA. Każde urządzenie MWA zatwierdzone przez FDA lub oznaczone znakiem CE będzie dopuszczalne do użytku. MWA zostanie wykonana z zamiarem stworzenia minimalnego marginesu ablacji wynoszącego 5,0 mm, a najlepiej ≥10 mm od krawędzi docelowego guza do obwodu ablacji.

Minimalny rozmiar marginesu (MM) zostanie udokumentowany w trakcie zabiegu (bezpośrednio po MWA z TK ze wzmocnieniem kontrastowym) i ponownie w ciągu 4-8 tygodni po MWA. Ocena MM zostanie przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu zatwierdzonego/dopuszczonego przez FDA w celu zapewnienia trójwymiarowej oceny strefy ablacji i marginesu.

  • Wstępna ocena MM przez laboratorium podstawowe zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni od MWA i ponownie w ciągu 7 dni po obrazowaniu SOC 4-8 tygodni po MWA
  • Minimalny margines ablacji wynoszący 5,0 mm będzie stanowić warunek konieczny technicznego sukcesu ablacji.
  • Ocena marginesu zostanie zweryfikowana przez niezależnego recenzenta lekarza. W przypadku MM mniejszych niż 5 mm powtórzenie MWA zostanie wykonane, gdy tylko będzie to wykonalne/bezpieczne, w ciągu 30 dni od wykrycia, w celu uzyskania wystarczającej ilości MM (> 5 mm). Minimalny rozmiar marginesu będzie skorelowany z czasem do miejscowej progresji guza. Progresja miejscowa wolna od choroby (w obrębie strefy ablacji lub w pobliżu strefy ablacji) i przeżycie wolne od choroby wątroby (uwzględniające wszystkie usunięte guzy) stratyfikowane według MM ≥ 5,0-9,9 mm i ≥ 10,0 mm zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Grant Schmit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anil Kurup, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of WI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Smolock, MD
        • Pod-śledczy:
          • William Rilling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę na MWA i udział w badaniu.
  3. Pacjent z patologicznie potwierdzonym CRC z przerzutami do wątroby potwierdzonymi w badaniach obrazowych (np. CT lub MRI).
  4. Pacjent ma do 3 przerzutów do wątroby, każdy o średnicy do 2,5 cm.
  5. Pacjent może mieć do 5 zmian w płucach (żadna nie jest większa niż ≥ 2,0 cm) i/lub jakikolwiek węzeł chłonny ≤2,0 cm w największej średnicy
  6. Możliwość bezpiecznego stworzenia strefy ablacji (AZ) całkowicie pokrywającej guz z minimalnym marginesem 5,0 mm. Można uwzględnić zmiany podtorebkowe (jakikolwiek guz w odległości do 10 mm od torebki wątroby) lub okołonaczyniowe (jakikolwiek guz w odległości do 10 mm od naczynia o średnicy większej niż 3 mm). W przypadku tych guzów obliczenie marginesu nie będzie miało zastosowania do obszaru przylegającego do torebki lub naczynia.
  7. Guz docelowy jest/są widoczny w badaniu USG i/lub tomografii komputerowej w miejscu, w którym MWA jest technicznie osiągalne i bezpieczne w oparciu o bliskość sąsiednich struktur. Manewry ochronne, takie jak hydrodysekcja w celu mobilizacji narządów, są dozwolone i będą rejestrowane.
  8. Stan wydajności ECOG 0-1.
  9. Liczba płytek krwi >50 000/mm3 (dopuszczalna korekcja) w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może leżeć płasko lub ma problemy z oddychaniem w spoczynku.
  2. Pacjent ma niekontrolowaną i niemożliwą do skorygowania koagulopatię lub skazę krwotoczną.
  3. Pacjent ma historię reakcji alergicznej na dożylny jod, której nie można premedykować lub która uniemożliwia wykonanie TK z kontrastem IV.
  4. U pacjenta występują objawy czynnej infekcji ogólnoustrojowej.
  5. Pacjent cierpi na wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która wyklucza wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia lub obserwacji.
  6. Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
  7. Pacjent nie może otrzymać znieczulenia ogólnego ani odpowiedniego środka przeciwbólowego i sedacji.
  8. Lokalizacja guza w odległości mniejszej niż 25 mm od wnęki (patrz schematy z ilustracjami przewodów centralnych).
  9. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa z potwierdzeniem marginesu
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani ablacji mikrofalowej (MWA) 1-3 przerzutów raka jelita grubego za pomocą dowolnego zatwierdzonego przez FDA/oznaczonego znakiem CE systemu ablacji mikrofalowej, zgodnie z praktykami standardu opieki (SOC) ośrodka badawczego.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od miejscowej progresji nowotworu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patrz wyżej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby wątroby według oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patrz wyżej
24 miesiące
Przeżycie wolne od miejscowej progresji guza pomiędzy wystarczającymi (5,0-9,9 mm) i idealnymi (≥10 mm) marginesami ablacji przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera i testu log-rank
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patrz wyżej
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera i testu log-rank
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patrz wyżej
24 miesiące
Przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby po MWA przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patrz wyżej
24 miesiące
Odsetek guzów docelowych leczonych strefą ablacji (AZ), która całkowicie pokrywa docelowy guz(y) z minimalnym marginesem (MM) wynoszącym co najmniej 5 mm
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patrz wyżej
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia stopnia 3. lub wyższego według CTCAE w ciągu 90 dni po MWA
Ramy czasowe: 90 dni
Patrz wyżej
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIO-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj