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Ablação com confirmação de metástases hepáticas colorretais (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Society of Interventional Oncology

Ablação com confirmação de metástases hepáticas colorretais (ACCLAIM) Estudo prospectivo para ablação por micro-ondas como cura local

Demonstrar que a ablação por microondas (MWA) de até 3 metástases hepáticas, cada uma com diâmetro máximo ≤ 2,5 cm, resultará em uma sobrevida livre de progressão local de 2 anos de pelo menos 90%. Este é um estudo padrão de atendimento (SOC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, multicêntrico e padrão de atendimento, propomos estabelecer a ablação por micro-ondas (MWA) como a terapia curativa preferida para metástases hepáticas colorretais (CLM) selecionadas que podem ser ablacionadas com margens suficientes. Nossa hipótese é que MWA de CLM ≤ 2,5 cm com confirmação de margem de ablação acima de 5 mm atinge o controle tumoral local definitivo (cura local) com morbidade mínima.

Este estudo internacional incluirá indivíduos com um a três CLMs (para um total de 330 tumores/aproximadamente 275 indivíduos) elegíveis para cura local usando MWA. Qualquer dispositivo de MWA aprovado pela FDA ou com a marca CE será aceitável para uso. A MWA será realizada com a intenção de criar uma margem mínima de ablação de 5,0 mm e idealmente ≥10 mm da borda do tumor alvo até a periferia da ablação.

O tamanho mínimo da margem (MM) será documentado durante o procedimento (imediatamente após MWA com TC com contraste) e novamente dentro de 4-8 semanas após MWA. A avaliação do MM será conduzida por um laboratório principal independente usando um software de processamento de imagem aprovado/autorizado pela FDA para fornecer avaliação 3D da zona e margem de ablação.

  • A avaliação inicial do MM pelo laboratório principal será realizada dentro de 7 dias após o MWA e novamente dentro de 7 dias após a imagem SOC 4-8 semanas após o MWA
  • Uma margem de ablação mínima de 5,0 mm representará a condição necessária para o sucesso técnico da ablação.
  • A avaliação da margem será verificada por um revisor médico independente. Para MMs menores que 5 mm, repetir MWA será realizado sempre que viável/seguro, dentro de 30 dias a partir da detecção, a fim de atingir MM suficiente (> 5 mm). O tamanho mínimo da margem será correlacionado com o tempo de progressão local do tumor. Progressão livre de doença local (dentro ou adjacente à zona de ablação) e sobrevida livre de doença hepática (representando todos os tumores submetidos à ablação) estratificada por MM de ≥ 5,0-9,9 mm e ≥ 10,0 mm serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Grant Schmit, MD
        • Subinvestigador:
          • Anil Kurup, MD
        • Subinvestigador:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of WI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Smolock, MD
        • Subinvestigador:
          • William Rilling, MD
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O paciente assinou um consentimento informado por escrito para o MWA e participação no estudo.
  3. Paciente com CCR confirmado patologicamente com metástases hepáticas confirmadas por imagem (por exemplo, TC ou RM).
  4. O paciente tem até 3 metástases hepáticas, cada uma com até 2,5 cm de diâmetro maior.
  5. O paciente pode ter até 5 lesões no pulmão (nenhuma maior que ≥ 2,0 cm) e/ou qualquer linfonodo ≤ 2,0 cm no maior diâmetro
  6. Capacidade de criar com segurança uma zona de ablação (AZ) que cobre completamente o tumor com margem mínima de 5,0 mm. Lesões subcapsulares (qualquer tumor a menos de 10 mm da cápsula hepática) ou perivasculares (qualquer tumor a menos de 10 mm de um vaso maior que 3 mm) podem ser incluídas. Para esses tumores, o cálculo da margem não se aplica à área contígua à cápsula ou ao vaso.
  7. O(s) tumor(es) alvo é(são) visível(is) por US e/ou TC em um local onde o MWA é tecnicamente alcançável e seguro com base na proximidade de estruturas adjacentes. Manobras de proteção, como hidrodissecção para mobilização de órgãos, são permitidas e serão registradas.
  8. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  9. Contagem de plaquetas >50.000/mm3 (corrigível permitido) dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é incapaz de ficar deitado ou tem dificuldade respiratória em repouso.
  2. O paciente tem coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos descontrolados e incorrigíveis.
  3. O paciente tem história de reação alérgica ao iodo intravenoso que não pode ser pré-medicado ou impede a realização de uma TC com contraste IV.
  4. O paciente tem evidências de infecção sistêmica ativa.
  5. O paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica debilitante que impediria o consentimento informado ou o tratamento ou acompanhamento ideal.
  6. O paciente está atualmente participando de outros estudos experimentais que podem afetar o desfecho primário.
  7. Paciente incapaz de receber anestesia geral ou analgesia e sedação adequadas.
  8. Localização do tumor a menos de 25 mm do hilo (ver diagramas com ilustração dos ductos centrais).
  9. A paciente está grávida ou pretende engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por micro-ondas com confirmação de margem
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos à ablação por micro-ondas (MWA) de 1-3 metástases de câncer colorretal com qualquer sistema de ablação por micro-ondas aprovado pela FDA/marcado pela CE, de acordo com as práticas padrão de tratamento (SOC) do centro de estudo.
Dispositivo: Ablação por micro-ondas
Ablação por micro-ondas de metástases hepáticas colorretais (CLM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão tumoral local em 24 meses
Prazo: 24 meses
Veja acima
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão hepática por estimativa de Kaplan-Meier
Prazo: 24 meses
Veja acima
24 meses
Sobrevida livre de progressão tumoral local entre as categorias de margem de ablação suficiente (5,0-9,9 mm) e ideal (≥10 mm) usando a metodologia de Kaplan-Meier e o teste de log-rank
Prazo: 24 meses
Veja acima
24 meses
Sobrevida livre de progressão usando a metodologia de Kaplan-Meier e o teste de log-rank
Prazo: 24 meses
Veja acima
24 meses
Sobrevida geral e específica da doença após MWA usando a metodologia Kaplan-Meier
Prazo: 24 meses
Veja acima
24 meses
Proporção de tumores-alvo tratados com uma zona de ablação (AZ) que cobre completamente o(s) tumor(es)-alvo com margem mínima (MM) de pelo menos 5 mm
Prazo: 24 meses
Veja acima
24 meses
Proporção de indivíduos com eventos CTCAE de grau 3 ou superior dentro de 90 dias após MWA
Prazo: 90 dias
Veja acima
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Society of Interventional Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIO-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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