Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon med bekreftelse av kolorektale levermetastaser (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16. januar 2024 oppdatert av: Society of Interventional Oncology

Ablasjon med bekreftelse av kolorektale levermetastaser (ACCLAIM) Prospektiv studie for mikrobølgeablasjon som en lokal kur

For å demonstrere at mikrobølgeablasjon (MWA) av opptil 3 levermetastaser, hver med en maksimal diameter på ≤ 2,5 cm vil resultere i en 2-års lokal progresjonsfri overlevelse på minst 90 %. Dette er en standard of care (SOC) studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, multisenter, standardbehandlingsstudien foreslår vi å etablere mikrobølgeablasjon (MWA) som den foretrukne kurative behandlingen for utvalgte kolorektale levermetastaser (CLM) som kan ableres med tilstrekkelige marginer. Vår hypotese er at MWA av CLM ≤ 2,5 cm med bekreftelse på ablasjonsmargin over 5 mm oppnår definitiv lokal tumorkontroll (lokal kur) med minimal sykelighet.

Denne internasjonale studien vil registrere personer med en til tre CLM-er (for totalt 330 svulster/omtrent 275 personer) som er kvalifisert for lokal kur ved bruk av MWA. Enhver FDA-godkjent eller CE-merket MWA-enhet vil være akseptabel for bruk. MWA vil bli utført med den hensikt å skape en minimumsmargin for ablasjon på 5,0 mm og ideelt sett ≥10 mm fra kanten av målsvulsten til ablasjonsperiferien.

Minimum margin (MM) størrelse vil bli dokumentert intra-prosedyre (umiddelbart etter MWA med kontrastforsterket CT) og igjen innen 4-8 uker etter MWA. Vurdering av MM vil bli utført av et uavhengig kjernelaboratorium som bruker en FDA-godkjent/godkjent bildebehandlingsprogramvare for å gi 3D-vurdering av ablasjonssonen og marginen.

  • Den første vurderingen av MM av kjernelaboratoriet vil bli utført innen 7 dager etter MWA og igjen innen 7 dager etter SOC-avbildning 4-8 uker etter MWA
  • En minimal ablasjonsmargin på 5,0 mm vil representere den nødvendige betingelsen for teknisk suksess med ablasjonen.
  • Marginvurdering vil bli verifisert av en uavhengig legeanmelder. For MM mindre enn 5 mm, vil gjentatt MWA utføres når det er mulig/trygt, innen 30 dager fra deteksjon, for å oppnå tilstrekkelig MM (> 5 mm). Minimum marginstørrelse vil være korrelert med tid til lokal tumorprogresjon. Lokal sykdomsfri progresjon (innenfor eller tilstøtende ablasjonssonen) og leversykdomsfri overlevelse (som står for alle ablerte svulster) stratifisert etter MM på ≥ 5,0-9,9 mm og ≥ 10,0 mm vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Grant Schmit, MD
        • Underetterforsker:
          • Anil Kurup, MD
        • Underetterforsker:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of WI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Smolock, MD
        • Underetterforsker:
          • William Rilling, MD
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 18 år gammel.
  2. Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke for MWA og deltakelse i studien.
  3. Pasient med patologisk bekreftet CRC med levermetastaser bekreftet på bildediagnostikk (f.eks. CT eller MR).
  4. Pasienten har opptil 3 levermetastaser, hver opp til 2,5 cm i største diameter.
  5. Pasienten kan ha opptil 5 lesjoner i lungen (ingen større enn ≥ 2,0 cm) og/eller en hvilken som helst lymfeknute ≤ 2,0 cm i den største diameteren
  6. Evne til trygt å lage en ablasjonssone (AZ) som dekker svulsten fullstendig med minimal margin på 5,0 mm. Subkapsulære (enhver svulst innenfor 10 mm fra leverkapselen) eller perivaskulær (enhver svulst innenfor 10 mm fra et kar større enn 3 mm) kan inkluderes. For disse svulstene vil ikke beregningen av marginen gjelde området som støter mot kapselen eller karet.
  7. Målsvulsten(e) er synlige ved UL og/eller CT på et sted hvor MWA er teknisk oppnåelig og sikker basert på nærhet til tilstøtende strukturer. Beskyttende manøvrer som hydrodisseksjon for organmobilisering er tillatt og vil bli registrert.
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  9. Blodplateantall >50 000/mm3 (korrigerbart tillatt) innen 30 dager før studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til å ligge flat eller har pustebesvær i hvile.
  2. Pasienten har ukontrollert og ukorrigerbar koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  3. Pasienten har en historie med en allergisk reaksjon på intravenøs jod som ikke kan premedisineres eller forhindrer utførelse av en CT med IV-kontrast.
  4. Pasienten har tegn på aktiv systemisk infeksjon.
  5. Pasienten har en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling eller oppfølging.
  6. Pasienten deltar for tiden i andre eksperimentelle studier som kan påvirke det primære endepunktet.
  7. Pasienten kan ikke motta generell anestesi eller adekvat analgesi og sedasjon.
  8. Svulstplassering mindre enn 25 mm fra hilum (se diagrammer med illustrasjon av sentrale kanaler).
  9. Pasienten er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon med margbekreftelse
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå mikrobølgeablasjon (MWA) av 1-3 kolorektale kreftmetastaser med et hvilket som helst FDA-godkjent/CE-merket mikrobølgeablasjonssystem i samsvar med studiestedets standard-of-care (SOC) praksis.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon av kolorektale levermetastaser (CLM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjonsfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverprogresjonsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Lokal tumorprogresjonsfri overlevelse mellom tilstrekkelig (5,0-9,9 mm) og ideelle (≥10 mm) ablasjonsmarginkategorier ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og log-rank-testen
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier metodikk og log-rank test
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Total og sykdomsspesifikk overlevelse etter MWA ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Andel målsvulster behandlet med en ablasjonssone (AZ) som fullstendig dekker målsvulsten(e) med minimal margin (MM) på minst 5 mm
Tidsramme: 24 måneder
Se ovenfor
24 måneder
Andel forsøkspersoner med CTCAE grad 3 hendelser eller mer innen 90 dager etter MWA
Tidsramme: 90 dager
Se ovenfor
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIO-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale levermetastaser

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere