Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con conferma delle metastasi epatiche colorettali (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Society of Interventional Oncology

Ablazione con conferma delle metastasi epatiche del colon-retto (ACCLAIM) Prova prospettica per l'ablazione a microonde come cura locale

Per dimostrare che l'ablazione a microonde (MWA) fino a 3 metastasi epatiche, ciascuna con un diametro massimo di ≤ 2,5 cm, si tradurrà in una sopravvivenza libera da progressione locale a 2 anni di almeno il 90%. Questo è uno studio standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, multicentrico, standard di cura, proponiamo di stabilire l'ablazione a microonde (MWA) come terapia curativa preferita per metastasi epatiche colorettali selezionate (CLM) che possono essere ablate con margini sufficienti. La nostra ipotesi è che MWA di CLM ≤ 2,5 cm con conferma del margine di ablazione superiore a 5 mm raggiunga il controllo locale definitivo del tumore (cura locale) con morbilità minima.

Questo studio internazionale arruolerà soggetti con da uno a tre CLM (per un totale di 330 tumori/circa 275 soggetti) idonei per la cura locale mediante MWA. Qualsiasi dispositivo MWA approvato dalla FDA o con marchio CE sarà accettabile per l'uso. L'MWA verrà eseguito con l'intento di creare un margine minimo di ablazione di 5,0 mm e idealmente ≥10 mm dal bordo del tumore bersaglio alla periferia dell'ablazione.

La dimensione del margine minimo (MM) sarà documentata intraproceduralmente (immediatamente dopo MWA con TC con mezzo di contrasto) e nuovamente entro 4-8 settimane dopo MWA. La valutazione del MM sarà condotta da un laboratorio centrale indipendente utilizzando un software di elaborazione delle immagini approvato/approvato dalla FDA per fornire una valutazione 3D della zona e del margine di ablazione.

  • La valutazione iniziale del MM da parte del core lab sarà condotta entro 7 giorni dal MWA e di nuovo entro 7 giorni dopo l'imaging SOC 4-8 settimane dopo il MWA
  • Un margine di ablazione minimo di 5,0 mm rappresenterà la condizione necessaria per il successo tecnico dell'ablazione.
  • La valutazione del margine sarà verificata da un revisore medico indipendente. Per MM inferiori a 5 mm, verrà eseguito un MWA ripetuto quando fattibile/sicuro, entro 30 giorni dal rilevamento, al fine di ottenere un MM sufficiente (> 5 mm). La dimensione minima del margine sarà correlata con il tempo alla progressione locale del tumore. Progressione libera da malattia locale (all'interno o in prossimità della zona di ablazione) e sopravvivenza libera da malattia epatica (che tiene conto di tutti i tumori ablati) stratificata per MM ≥ 5,0-9,9 mm e ≥ 10,0 mm saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Grant Schmit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anil Kurup, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of WI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Smolock, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Rilling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto per il MWA e la partecipazione allo studio.
  3. Paziente con CRC patologicamente confermato con metastasi epatiche confermate all'imaging (ad esempio, TC o RM).
  4. Il paziente ha fino a 3 metastasi epatiche, ciascuna fino a 2,5 cm di diametro massimo.
  5. Il paziente può avere fino a 5 lesioni polmonari (nessuna più grande di ≥ 2,0 cm) e/o qualsiasi linfonodo ≤2,0 cm nel diametro maggiore
  6. Capacità di creare in sicurezza una zona di ablazione (AZ) che copra completamente il tumore con un margine minimo di 5,0 mm. Possono essere incluse lesioni sottocapsulari (qualsiasi tumore entro 10 mm dalla capsula epatica) o perivascolari (qualsiasi tumore entro 10 mm da un vaso più grande di 3 mm). Per questi tumori, il calcolo del margine non si applicherà all'area adiacente alla capsula o al vaso.
  7. Il/i tumore/i target è/sono visibile mediante US e/o TC in un luogo in cui l'MWA è tecnicamente realizzabile e sicuro in base alla vicinanza a strutture adiacenti. Le manovre protettive come l'idrodissezione per la mobilizzazione degli organi sono consentite e saranno registrate.
  8. Performance status ECOG di 0-1.
  9. Conta piastrinica >50.000/mm3 (correggibile consentita) entro 30 giorni prima del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di distendersi o ha distress respiratorio a riposo.
  2. Il paziente ha una coagulopatia incontrollata e non correggibile o disturbi della coagulazione.
  3. Il paziente ha una storia di reazione allergica allo iodio per via endovenosa che non può essere premedicata o impedisce l'esecuzione di una TC con mezzo di contrasto EV.
  4. Il paziente ha evidenza di infezione sistemica attiva.
  5. Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento ottimale o il follow-up.
  6. Il paziente sta attualmente partecipando ad altri studi sperimentali che potrebbero influenzare l'endpoint primario.
  7. Paziente incapace di ricevere anestesia generale o adeguata analgesia e sedazione.
  8. Posizione del tumore a meno di 25 mm dall'ilo (vedere i diagrammi con l'illustrazione dei dotti centrali).
  9. La paziente è attualmente incinta o intende rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde con conferma del margine
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti ad ablazione a microonde (MWA) di 1-3 metastasi del cancro del colon-retto con qualsiasi sistema di ablazione a microonde approvato dalla FDA/con marchio CE in conformità con le pratiche standard di cura (SOC) del sito dello studio.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Ablazione a microonde delle metastasi epatiche del colon-retto (CLM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione tumorale locale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Vedi sopra
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione epatica secondo la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 24 mesi
Vedi sopra
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione tumorale locale tra categorie di margini di ablazione sufficienti (5,0-9,9 mm) e ideali (≥10 mm) utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier e il test log-rank
Lasso di tempo: 24 mesi
Vedi sopra
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e il log-rank test
Lasso di tempo: 24 mesi
Vedi sopra
24 mesi
Sopravvivenza complessiva e malattia specifica dopo MWA utilizzando la metodologia Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 24 mesi
Vedi sopra
24 mesi
Proporzione di tumori target trattati con una zona di ablazione (AZ) che copre completamente il/i tumore/i target con un margine minimo (MM) di almeno 5 mm
Lasso di tempo: 24 mesi
Vedi sopra
24 mesi
Proporzione di soggetti con eventi di grado 3 CTCAE o superiore entro 90 giorni dopo MWA
Lasso di tempo: 90 giorni
Vedi sopra
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIO-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche colorettali

Prove cliniche su Ablazione a microonde

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi