Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación con confirmación de metástasis hepáticas colorrectales (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 de enero de 2024 actualizado por: Society of Interventional Oncology

Ensayo prospectivo de ablación con confirmación de metástasis hepáticas colorrectales (ACCLAIM) para la ablación por microondas como cura local

Demostrar que la ablación por microondas (MWA) de hasta 3 metástasis hepáticas, cada una con un diámetro máximo de ≤ 2,5 cm, dará como resultado una supervivencia libre de progresión local a los 2 años de al menos el 90 %. Este es un estudio estándar de atención (SOC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo estándar de atención prospectivo, multicéntrico, proponemos establecer la ablación por microondas (MWA) como la terapia curativa preferida para las metástasis hepáticas colorrectales (CLM) seleccionadas que se pueden extirpar con márgenes suficientes. Nuestra hipótesis es que MWA de CLM ≤ 2,5 cm con confirmación de margen de ablación mayor de 5 mm logra el control tumoral local definitivo (cura local) con mínima morbilidad.

Este estudio internacional inscribirá sujetos con uno a tres CLM (para un total de 330 tumores/aproximadamente 275 sujetos) elegibles para la curación local usando MWA. Se aceptará el uso de cualquier dispositivo MWA aprobado por la FDA o con la marca CE. La MWA se realizará con la intención de crear un margen mínimo de ablación de 5,0 mm e idealmente ≥10 mm desde el borde del tumor objetivo hasta la periferia de la ablación.

El tamaño del margen mínimo (MM) se documentará durante el procedimiento (inmediatamente después de la MWA con TC con contraste) y nuevamente dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la MWA. La evaluación del MM será realizada por un laboratorio central independiente utilizando un software de procesamiento de imágenes autorizado/aprobado por la FDA para proporcionar una evaluación 3D de la zona y el margen de ablación.

  • La evaluación inicial del MM por parte del laboratorio central se realizará dentro de los 7 días posteriores a la MWA y nuevamente dentro de los 7 días posteriores a la toma de imágenes del SOC, 4 a 8 semanas después de la MWA.
  • Un margen de ablación mínimo de 5,0 mm representará la condición necesaria para el éxito técnico de la ablación.
  • La evaluación del margen será verificada por un revisor médico independiente. Para MM de menos de 5 mm, se repetirá la MWA siempre que sea factible/seguro, dentro de los 30 días posteriores a la detección, para lograr suficiente MM (> 5 mm). El tamaño mínimo del margen se correlacionará con el tiempo hasta la progresión del tumor local. Progresión libre de enfermedad local (dentro o adyacente a la zona de ablación) y supervivencia libre de enfermedad hepática (considerando todos los tumores extirpados) estratificada por MM de ≥ 5,0-9,9 mm y ≥ 10,0 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Grant Schmit, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anil Kurup, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of WI
        • Contacto:
          • Dawn Carini
          • Número de teléfono: 414-955-0212
          • Correo electrónico: dcarini@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Amanda Smolock, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Rilling, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener al menos 18 años.
  2. El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito para la MWA y la participación en el estudio.
  3. Paciente con CCR patológicamente confirmado con metástasis hepáticas confirmadas en imágenes (por ejemplo, CT o MRI).
  4. El paciente tiene hasta 3 metástasis hepáticas, cada una de hasta 2,5 cm de diámetro mayor.
  5. El paciente puede tener hasta 5 lesiones en el pulmón (ninguna mayor de ≥ 2,0 cm) y/o cualquier ganglio linfático ≤ 2,0 cm en el diámetro más grande
  6. Capacidad para crear de forma segura una zona de ablación (AZ) que cubra completamente el tumor con un margen mínimo de 5,0 mm. Pueden incluirse lesiones subcapsulares (cualquier tumor dentro de los 10 mm de la cápsula hepática) o perivasculares (cualquier tumor dentro de los 10 mm de un vaso de más de 3 mm). Para estos tumores, el cálculo del margen no se aplicará al área colindante con la cápsula o el vaso.
  7. El (los) tumor(es) objetivo es(n) visible(s) por US y/o CT en un lugar donde la MWA es técnicamente alcanzable y segura en función de la proximidad a las estructuras adyacentes. Las maniobras de protección como la hidrodisección para la movilización de órganos están permitidas y serán registradas.
  8. Estado funcional ECOG de 0-1.
  9. Recuento de plaquetas >50 000/mm3 (corregible permitido) dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede acostarse o tiene dificultad respiratoria en reposo.
  2. El paciente tiene coagulopatía o trastornos hemorrágicos no controlados e incorregibles.
  3. El paciente tiene antecedentes de una reacción alérgica al yodo intravenoso que no puede premedicarse o impide la realización de una TC con contraste intravenoso.
  4. El paciente tiene evidencia de infección sistémica activa.
  5. El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que le impediría dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento o seguimiento óptimo.
  6. El paciente participa actualmente en otros estudios experimentales que podrían afectar el criterio principal de valoración.
  7. Paciente incapaz de recibir anestesia general o analgesia y sedación adecuadas.
  8. Localización del tumor a menos de 25 mm del hilio (ver diagramas con ilustración de conductos centrales).
  9. La paciente está actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas con confirmación de margen
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a la ablación por microondas (MWA) de 1 a 3 metástasis de cáncer colorrectal con cualquier sistema de ablación por microondas aprobado por la FDA/con marca CE de acuerdo con las prácticas estándar de atención (SOC) del sitio del estudio.
Dispositivo: Ablación por microondas
Ablación por microondas de metástasis hepáticas colorrectales (CLM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión tumoral local a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Véase más arriba
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión hepática por estimación de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 24 meses
Véase más arriba
24 meses
Supervivencia libre de progresión local del tumor entre las categorías de margen de ablación suficiente (5,0-9,9 mm) e ideal (≥10 mm) utilizando la metodología de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico
Periodo de tiempo: 24 meses
Véase más arriba
24 meses
Supervivencia libre de progresión utilizando la metodología de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico
Periodo de tiempo: 24 meses
Véase más arriba
24 meses
Supervivencia global y específica de la enfermedad después de MWA utilizando la metodología de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 24 meses
Véase más arriba
24 meses
Proporción de tumores diana tratados con una zona de ablación (AZ) que cubre completamente los tumores diana con un margen mínimo (MM) de al menos 5 mm
Periodo de tiempo: 24 meses
Véase más arriba
24 meses
Proporción de sujetos con eventos CTCAE de grado 3 o superior dentro de los 90 días posteriores a la MWA
Periodo de tiempo: 90 dias
Véase más arriba
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Society of Interventional Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIO-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir