Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatio kolorektaalisten maksametastaasien varmistuksella (ACCLAIM) (ACCLAIM)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Society of Interventional Oncology

Ablaatio kolorektaalisten maksametastaasien varmistuksella (ACCLAIM) Mikroaaltoablaatio paikallisena lääkkeenä.

Sen osoittamiseksi, että jopa 3 maksametastaasin mikroaaltoablaatio (MWA), joiden kunkin maksimihalkaisija on ≤ 2,5 cm, johtaa vähintään 90 %:n paikalliseen eloonjäämiseen 2 vuoden ajan. Tämä on standardihoitotutkimus (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa ehdotamme, että mikroaaltoablaatio (MWA) vahvistetaan ensisijaiseksi parantavaksi hoidoksi valikoiduille kolorektaalisille maksametastaaseille (CLM), jotka voidaan poistaa riittävällä marginaalilla. Hypoteesimme on, että CLM:n MWA ≤ 2,5 cm, kun ablaatiomarginaali on vahvistettu yli 5 mm, saavuttaa lopullisen paikallisen kasvaimen hallinnan (paikallinen parannus) minimaalisella sairastuvuuden kanssa.

Tähän kansainväliseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on yhdestä kolmeen CLM:ää (yhteensä 330 kasvainta/noin 275 koehenkilöä), jotka ovat oikeutettuja paikalliseen MWA-hoitoon. Kaikki FDA:n hyväksymät tai CE-merkityt MWA-laitteet hyväksytään käytettäväksi. MWA suoritetaan tarkoituksena luoda vähintään 5,0 mm ja mieluiten ≥ 10 mm ablaatiomarginaali kohdekasvaimen reunasta ablaatioreunalle.

Minimimarginaali (MM) dokumentoidaan toimenpiteen aikana (välittömästi MWA:n jälkeen kontrastitehosteella TT:llä) ja uudelleen 4-8 viikon kuluessa MWA:sta. MM:n arvioinnin suorittaa riippumaton ydinlaboratorio käyttämällä FDA:n hyväksymää/selvitettyä kuvankäsittelyohjelmistoa, joka mahdollistaa 3D-arvioinnin ablaatiovyöhykkeestä ja marginaalista.

  • Ydinlaboratorion ensimmäinen MM-arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä MWA:sta ja uudelleen 7 päivän kuluessa SOC-kuvauksen jälkeen 4–8 viikkoa MWA:n jälkeen.
  • Pienin 5,0 mm:n ablaatiomarginaali on välttämätön edellytys ablaation tekniselle onnistumiselle.
  • Marginaalin arvioinnin vahvistaa riippumaton lääkärinarvioija. Alle 5 mm:n MM:ille toista MWA aina, kun se on mahdollista/turvallista, 30 päivän kuluessa havaitsemisesta, jotta saavutetaan riittävä MM (> 5 mm). Pienin marginaalikoko korreloidaan paikalliseen kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan kanssa. Paikallinen taudista vapaa eteneminen (ablaatiovyöhykkeen sisällä tai sen vieressä) ja maksasairauksista vapaa eloonjääminen (kaikki abloidut kasvaimet huomioon ottaen) MM:llä kerrottuna ≥ 5,0-9,9 mm ja ≥ 10,0 mm arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Grant Schmit, MD
        • Alatutkija:
          • Anil Kurup, MD
        • Alatutkija:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of WI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Smolock, MD
        • Alatutkija:
          • William Rilling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen MWA:lle ja tutkimukseen osallistumiselle.
  3. Potilas, jolla on patologisesti varmistettu CRC ja maksametastaasit, jotka on vahvistettu kuvantamisella (esim. TT tai MRI).
  4. Potilaalla on enintään 3 maksametastaasia, joista jokainen on halkaisijaltaan enintään 2,5 cm.
  5. Potilaalla voi olla jopa 5 leesiota keuhkoissa (ei yksikään suurempi kuin ≥ 2,0 cm) ja/tai mikä tahansa imusolmuke, jonka halkaisija on ≤ 2,0 cm
  6. Kyky luoda turvallisesti ablaatiovyöhyke (AZ), joka peittää kasvaimen kokonaan 5,0 mm:n marginaalilla. Subkapsulaarisia (mikä tahansa kasvain 10 mm:n säteellä maksakapselista) tai perivaskulaarisia (mikä tahansa kasvain 10 mm:n etäisyydellä suonesta, joka on suurempi kuin 3 mm) vaurioita voidaan sisällyttää. Näissä kasvaimissa marginaalin laskeminen ei koske kapselin tai suonen rajaa olevaa aluetta.
  7. Kohdekasvain(t) näkyy/näkyvät ulla ja/tai CT:llä paikassa, jossa MWA on teknisesti saavutettavissa ja turvallinen viereisten rakenteiden läheisyyden perusteella. Suojatoimenpiteet, kuten hydrodissektio elinten mobilisointia varten, ovat sallittuja ja kirjataan.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  9. Verihiutaleiden määrä >50 000/mm3 (korjattava sallittu) 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty makuulle tai hänellä on hengitysvaikeuksia levossa.
  2. Potilaalla on hallitsematon ja korjaamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio suonensisäiselle jodille, jota ei voida esilääkittää tai joka estää TT:n suorittamisen IV-kontrastilla.
  4. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  5. Potilaalla on heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon tai seurannan.
  6. Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen.
  7. Potilas ei pysty saamaan yleisanestesiaa tai riittävää analgesiaa ja sedaatiota.
  8. Kasvaimen sijainti alle 25 mm etäisyydellä hilumista (katso kaavioita keskuskanavien kuvineen).
  9. Potilas on tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio marginaalivahvistuksella
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan 1–3 paksusuolensyövän etäpesäkkeiden mikroaaltoablaatio (MWA) millä tahansa FDA:n hyväksymällä/CE-merkittyllä mikroaaltoablaatiojärjestelmällä tutkimuspaikan hoitostandardien (SOC) mukaisesti.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Kolorektaalisten maksametastaasien mikroaaltoablaatio (CLM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen etenemistä vapaa eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Katso edellä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan etenemisvapaa eloonjääminen Kaplan-Meier-arvion mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Katso edellä
24 kuukautta
Paikallinen kasvaimen etenemisvapaa eloonjääminen riittävän (5,0-9,9 mm) ja ihanteellisen (≥10 mm) ablaatiomarginaaliluokkien välillä Kaplan-Meier-metodologiaa ja log-rank-testiä käyttäen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Katso edellä
24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen Kaplan-Meier-metodologialla ja log-rank-testillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Katso edellä
24 kuukautta
Kokonais- ja sairauskohtainen eloonjääminen MWA:n jälkeen Kaplan-Meier-metodologialla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Katso edellä
24 kuukautta
Kohdekasvainten osuus, jotka on käsitelty ablaatiovyöhykkeellä (AZ), joka peittää kohdekasvain(t) kokonaan vähintään 5 mm:n marginaalilla (MM).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Katso edellä
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on CTCAE-aste 3 tai enemmän tapahtumia 90 päivän sisällä MWA:sta
Aikaikkuna: 90 päivää
Katso edellä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Society of Interventional Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIO-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa