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Ablation avec confirmation des métastases hépatiques colorectales (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 janvier 2024 mis à jour par: Society of Interventional Oncology

Essai prospectif d'ablation avec confirmation des métastases hépatiques colorectales (ACCLAIM) pour l'ablation par micro-ondes comme traitement local

Démontrer que l'ablation par micro-ondes (MWA) de jusqu'à 3 métastases hépatiques, chacune avec un diamètre maximum de ≤ 2,5 cm, entraînera une survie sans progression locale à 2 ans d'au moins 90 %. Il s'agit d'une étude de niveau de soins (SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai prospectif, multicentrique et standard de soins, nous proposons d'établir l'ablation par micro-ondes (MWA) comme traitement curatif préféré pour certaines métastases hépatiques colorectales (CLM) qui peuvent être enlevées avec des marges suffisantes. Notre hypothèse est que MWA de CLM ≤ 2,5 cm avec confirmation d'une marge d'ablation supérieure à 5 mm permet d'obtenir un contrôle tumoral local définitif (guérison locale) avec une morbidité minimale.

Cette étude internationale recrutera des sujets avec un à trois CLM (pour un total de 330 tumeurs/environ 275 sujets) éligibles pour une guérison locale par MWA. Tout appareil MWA approuvé par la FDA ou marqué CE sera acceptable pour une utilisation. La MWA sera réalisée dans le but de créer une marge d'ablation minimale de 5,0 mm et idéalement ≥ 10 mm du bord de la tumeur cible à la périphérie de l'ablation.

La taille de la marge minimale (MM) sera documentée pendant la procédure (immédiatement après MWA avec CT à contraste amélioré) et à nouveau dans les 4 à 8 semaines après MWA. L'évaluation du MM sera effectuée par un laboratoire principal indépendant à l'aide d'un logiciel de traitement d'image approuvé/approuvé par la FDA pour fournir une évaluation 3D de la zone d'ablation et de la marge.

  • L'évaluation initiale du MM par le laboratoire central sera effectuée dans les 7 jours suivant la MWA et à nouveau dans les 7 jours après l'imagerie SOC 4 à 8 semaines après la MWA
  • Une marge d'ablation minimale de 5,0 mm représentera la condition nécessaire au succès technique de l'ablation.
  • L'évaluation de la marge sera vérifiée par un médecin examinateur indépendant. Pour les MM inférieurs à 5 mm, une MWA répétée sera effectuée chaque fois que possible/sûr, dans les 30 jours suivant la détection, afin d'obtenir un MM suffisant (> 5 mm). La taille minimale de la marge sera corrélée avec le temps de progression tumorale locale. Progression locale sans maladie (à l'intérieur ou à côté de la zone d'ablation) et survie sans maladie hépatique (représentant toutes les tumeurs ablatées) stratifiées par MM ≥ 5,0-9,9 mm et ≥ 10,0 mm seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Grant Schmit, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anil Kurup, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of WI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Smolock, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Rilling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le patient a signé un consentement éclairé écrit pour le MWA et la participation à l'étude.
  3. Patient avec un CCR confirmé pathologiquement avec des métastases hépatiques confirmées par imagerie (par exemple, CT ou IRM).
  4. Le patient a jusqu'à 3 métastases hépatiques, chacune jusqu'à 2,5 cm de plus grand diamètre.
  5. Le patient peut avoir jusqu'à 5 lésions pulmonaires (aucune de plus de ≥ 2,0 cm) et/ou tout ganglion lymphatique ≤ 2,0 cm dans le plus grand diamètre
  6. Capacité à créer en toute sécurité une zone d'ablation (AZ) qui recouvre complètement la tumeur avec une marge minimale de 5,0 mm. Des lésions sous-capsulaires (toute tumeur à moins de 10 mm de la capsule hépatique) ou périvasculaires (toute tumeur à moins de 10 mm d'un vaisseau de plus de 3 mm) peuvent être incluses. Pour ces tumeurs, le calcul de la marge ne s'appliquera pas à la zone attenante à la capsule ou au vaisseau.
  7. La ou les tumeur(s) cible(s) est/sont visible(s) par échographie et/ou tomodensitométrie dans un endroit où la MWA est techniquement réalisable et sûre en raison de la proximité des structures adjacentes. Les manœuvres de protection telles que l'hydrodissection pour la mobilisation des organes sont autorisées et seront enregistrées.
  8. Statut de performance ECOG de 0-1.
  9. Numération plaquettaire > 50 000/mm3 (corrigeable autorisé) dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable de s'allonger à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos.
  2. Le patient a une coagulopathie ou des troubles hémorragiques incontrôlés et incorrigibles.
  3. Le patient a des antécédents de réaction allergique à l'iode par voie intraveineuse qui ne peut pas être prémédiquée ou qui empêche la réalisation d'un scanner avec contraste IV.
  4. Le patient présente des signes d'infection systémique active.
  5. Le patient souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou de recevoir un traitement ou un suivi optimal.
  6. Le patient participe actuellement à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal.
  7. Patient incapable de recevoir une anesthésie générale ou une analgésie et une sédation adéquates.
  8. Localisation de la tumeur à moins de 25 mm du hile (voir schémas avec illustration des canaux centraux).
  9. La patiente est actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes avec confirmation des marges
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une ablation par micro-ondes (MWA) de 1 à 3 métastases de cancer colorectal avec tout système d'ablation par micro-ondes approuvé par la FDA/marqué CE conformément aux pratiques de soins standard (SOC) du site d'étude.
Ablation par micro-ondes des métastases hépatiques colorectales (CLM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression tumorale locale à 24 mois
Délai: 24mois
Voir au dessus
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression hépatique selon l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: 24mois
Voir au dessus
24mois
Survie sans progression tumorale locale entre les catégories de marge d'ablation suffisante (5,0-9,9 mm) et idéale (≥ 10 mm) en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier et le test du log-rank
Délai: 24mois
Voir au dessus
24mois
Survie sans progression selon la méthodologie de Kaplan-Meier et le test du log-rank
Délai: 24mois
Voir au dessus
24mois
Survie globale et spécifique à la maladie après MWA en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier
Délai: 24mois
Voir au dessus
24mois
Proportion de tumeurs cibles traitées avec une zone d'ablation (AZ) qui recouvre complètement la ou les tumeurs cibles avec une marge minimale (MM) d'au moins 5 mm
Délai: 24mois
Voir au dessus
24mois
Proportion de sujets avec des événements de grade CTCAE 3 ou plus dans les 90 jours après MWA
Délai: 90 jours
Voir au dessus
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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