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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265169
Ablation avec confirmation des métastases hépatiques colorectales (ACCLAIM) (ACCLAIM)
Essai prospectif d'ablation avec confirmation des métastases hépatiques colorectales (ACCLAIM) pour l'ablation par micro-ondes comme traitement local
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai prospectif, multicentrique et standard de soins, nous proposons d'établir l'ablation par micro-ondes (MWA) comme traitement curatif préféré pour certaines métastases hépatiques colorectales (CLM) qui peuvent être enlevées avec des marges suffisantes. Notre hypothèse est que MWA de CLM ≤ 2,5 cm avec confirmation d'une marge d'ablation supérieure à 5 mm permet d'obtenir un contrôle tumoral local définitif (guérison locale) avec une morbidité minimale.
Cette étude internationale recrutera des sujets avec un à trois CLM (pour un total de 330 tumeurs/environ 275 sujets) éligibles pour une guérison locale par MWA. Tout appareil MWA approuvé par la FDA ou marqué CE sera acceptable pour une utilisation. La MWA sera réalisée dans le but de créer une marge d'ablation minimale de 5,0 mm et idéalement ≥ 10 mm du bord de la tumeur cible à la périphérie de l'ablation.
La taille de la marge minimale (MM) sera documentée pendant la procédure (immédiatement après MWA avec CT à contraste amélioré) et à nouveau dans les 4 à 8 semaines après MWA. L'évaluation du MM sera effectuée par un laboratoire principal indépendant à l'aide d'un logiciel de traitement d'image approuvé/approuvé par la FDA pour fournir une évaluation 3D de la zone d'ablation et de la marge.
- L'évaluation initiale du MM par le laboratoire central sera effectuée dans les 7 jours suivant la MWA et à nouveau dans les 7 jours après l'imagerie SOC 4 à 8 semaines après la MWA
- Une marge d'ablation minimale de 5,0 mm représentera la condition nécessaire au succès technique de l'ablation.
- L'évaluation de la marge sera vérifiée par un médecin examinateur indépendant. Pour les MM inférieurs à 5 mm, une MWA répétée sera effectuée chaque fois que possible/sûr, dans les 30 jours suivant la détection, afin d'obtenir un MM suffisant (> 5 mm). La taille minimale de la marge sera corrélée avec le temps de progression tumorale locale. Progression locale sans maladie (à l'intérieur ou à côté de la zone d'ablation) et survie sans maladie hépatique (représentant toutes les tumeurs ablatées) stratifiées par MM ≥ 5,0-9,9 mm et ≥ 10,0 mm seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Manager
- Numéro de téléphone: 202-367-1164
- E-mail: ACCLAIM@SIO-central.org
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- Recrutement
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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Contact:
- Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
- E-mail: dfilippiadis@med.uoa.gr
-
Chercheur principal:
- Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Susan van der Lei, MD
- E-mail: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
-
Chercheur principal:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Miami Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
Contact:
- Jenny Camus
- Numéro de téléphone: 786-527-8151
- E-mail: Juana.Camus@baptisthealth.net
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Chercheur principal:
- Grant Schmit, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anil Kurup, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matt Callstrom, MD, PhD
-
Contact:
- Desirae Howe-Clayton
- Numéro de téléphone: 507-255-0111
- E-mail: howe.desirae@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Nadia Petree
- E-mail: petree@mskcc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Md Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Maria C Briones Dimayuga, MD
- Numéro de téléphone: 832-792-1692
- E-mail: mcbrione@mdanderson.org
-
Contact:
- Barom J Aromin, RN
- Numéro de téléphone: 2817877562
- E-mail: BJAromin@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Bruno C Odisio, MD
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of WI
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Contact:
- Dawn Carini
- Numéro de téléphone: 414-955-0212
- E-mail: dcarini@mcw.edu
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Chercheur principal:
- Amanda Smolock, MD
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Sous-enquêteur:
- William Rilling, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit pour le MWA et la participation à l'étude.
- Patient avec un CCR confirmé pathologiquement avec des métastases hépatiques confirmées par imagerie (par exemple, CT ou IRM).
- Le patient a jusqu'à 3 métastases hépatiques, chacune jusqu'à 2,5 cm de plus grand diamètre.
- Le patient peut avoir jusqu'à 5 lésions pulmonaires (aucune de plus de ≥ 2,0 cm) et/ou tout ganglion lymphatique ≤ 2,0 cm dans le plus grand diamètre
- Capacité à créer en toute sécurité une zone d'ablation (AZ) qui recouvre complètement la tumeur avec une marge minimale de 5,0 mm. Des lésions sous-capsulaires (toute tumeur à moins de 10 mm de la capsule hépatique) ou périvasculaires (toute tumeur à moins de 10 mm d'un vaisseau de plus de 3 mm) peuvent être incluses. Pour ces tumeurs, le calcul de la marge ne s'appliquera pas à la zone attenante à la capsule ou au vaisseau.
- La ou les tumeur(s) cible(s) est/sont visible(s) par échographie et/ou tomodensitométrie dans un endroit où la MWA est techniquement réalisable et sûre en raison de la proximité des structures adjacentes. Les manœuvres de protection telles que l'hydrodissection pour la mobilisation des organes sont autorisées et seront enregistrées.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Numération plaquettaire > 50 000/mm3 (corrigeable autorisé) dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de s'allonger à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos.
- Le patient a une coagulopathie ou des troubles hémorragiques incontrôlés et incorrigibles.
- Le patient a des antécédents de réaction allergique à l'iode par voie intraveineuse qui ne peut pas être prémédiquée ou qui empêche la réalisation d'un scanner avec contraste IV.
- Le patient présente des signes d'infection systémique active.
- Le patient souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou de recevoir un traitement ou un suivi optimal.
- Le patient participe actuellement à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal.
- Patient incapable de recevoir une anesthésie générale ou une analgésie et une sédation adéquates.
- Localisation de la tumeur à moins de 25 mm du hile (voir schémas avec illustration des canaux centraux).
- La patiente est actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ablation par micro-ondes avec confirmation des marges
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une ablation par micro-ondes (MWA) de 1 à 3 métastases de cancer colorectal avec tout système d'ablation par micro-ondes approuvé par la FDA/marqué CE conformément aux pratiques de soins standard (SOC) du site d'étude.
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Ablation par micro-ondes des métastases hépatiques colorectales (CLM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression tumorale locale à 24 mois
Délai: 24mois
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Voir au dessus
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression hépatique selon l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: 24mois
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Voir au dessus
|
24mois
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Survie sans progression tumorale locale entre les catégories de marge d'ablation suffisante (5,0-9,9 mm) et idéale (≥ 10 mm) en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier et le test du log-rank
Délai: 24mois
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Voir au dessus
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24mois
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Survie sans progression selon la méthodologie de Kaplan-Meier et le test du log-rank
Délai: 24mois
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Voir au dessus
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24mois
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Survie globale et spécifique à la maladie après MWA en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier
Délai: 24mois
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Voir au dessus
|
24mois
|
Proportion de tumeurs cibles traitées avec une zone d'ablation (AZ) qui recouvre complètement la ou les tumeurs cibles avec une marge minimale (MM) d'au moins 5 mm
Délai: 24mois
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Voir au dessus
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24mois
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Proportion de sujets avec des événements de grade CTCAE 3 ou plus dans les 90 jours après MWA
Délai: 90 jours
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Voir au dessus
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIO-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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