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Ablation mit Bestätigung kolorektaler Lebermetastasen (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Society of Interventional Oncology

Ablation mit Bestätigung kolorektaler Lebermetastasen (ACCLAIM) Prospektive Studie zur Mikrowellenablation als lokales Heilmittel

Nachweis, dass die Mikrowellenablation (MWA) von bis zu 3 Lebermetastasen mit jeweils einem maximalen Durchmesser von ≤ 2,5 cm zu einem 2-jährigen lokalen progressionsfreien Überleben von mindestens 90 % führt. Dies ist eine Standard-of-Care (SOC)-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen Standard-of-Care-Studie schlagen wir vor, die Mikrowellenablation (MWA) als bevorzugte kurative Therapie für ausgewählte kolorektale Lebermetastasen (CLM) zu etablieren, die mit ausreichendem Abstand abgetragen werden können. Unsere Hypothese ist, dass eine MWA von CLM ≤ 2,5 cm mit Bestätigung des Ablationsrandes über 5 mm eine definitive lokale Tumorkontrolle (lokale Heilung) mit minimaler Morbidität erreicht.

In diese internationale Studie werden Probanden mit ein bis drei CLMs (für insgesamt 330 Tumore/ca. 275 Probanden) aufgenommen, die für eine lokale Heilung mit MWA in Frage kommen. Jedes von der FDA zugelassene oder CE-gekennzeichnete MWA-Gerät kann verwendet werden. Die MWA wird mit der Absicht durchgeführt, einen minimalen Ablationsrand von 5,0 mm und idealerweise ≥ 10 mm vom Rand des Zieltumors bis zur Ablationsperipherie zu schaffen.

Die Mindestrandgröße (MM) wird während des Verfahrens (unmittelbar nach MWA mit kontrastverstärktem CT) und erneut innerhalb von 4-8 Wochen nach MWA dokumentiert. Die Beurteilung des MM wird von einem unabhängigen Kernlabor unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen/zugelassenen Bildverarbeitungssoftware durchgeführt, um eine 3D-Beurteilung der Ablationszone und des Rands bereitzustellen.

  • Die Erstbeurteilung des MM durch das Kernlabor wird innerhalb von 7 Tagen nach der MWA und erneut innerhalb von 7 Tagen nach der SOC-Bildgebung 4-8 Wochen nach der MWA durchgeführt
  • Ein minimaler Ablationsrand von 5,0 mm stellt die notwendige Voraussetzung für den technischen Erfolg der Ablation dar.
  • Die Bewertung der Margen wird von einem unabhängigen Gutachter überprüft. Bei MMs unter 5 mm wird eine wiederholte MWA durchgeführt, wann immer dies möglich/sicher ist, innerhalb von 30 Tagen nach der Erkennung, um ein ausreichendes MM (> 5 mm) zu erreichen. Die minimale Randgröße wird mit der Zeit bis zur lokalen Tumorprogression korreliert. Lokale krankheitsfreie Progression (innerhalb oder angrenzend an die Ablationszone) und leberkrankheitsfreies Überleben (unter Berücksichtigung aller abgetragenen Tumoren), stratifiziert nach MM von ≥ 5,0–9,9 mm und ≥ 10,0 mm werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Grant Schmit, MD
        • Unterermittler:
          • Anil Kurup, MD
        • Unterermittler:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of WI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Smolock, MD
        • Unterermittler:
          • William Rilling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die MWA und die Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  3. Patient mit pathologisch bestätigtem CRC mit Lebermetastasen, bestätigt durch Bildgebung (z. B. CT oder MRT).
  4. Der Patient hat bis zu 3 Lebermetastasen, jede mit einem größten Durchmesser von bis zu 2,5 cm.
  5. Der Patient kann bis zu 5 Läsionen in der Lunge (keine größer als ≥ 2,0 cm) und/oder einen Lymphknoten von ≤ 2,0 cm im größten Durchmesser haben
  6. Fähigkeit, sicher eine Ablationszone (AZ) zu schaffen, die den Tumor vollständig mit einem minimalen Rand von 5,0 mm bedeckt. Subkapsuläre (jeder Tumor innerhalb von 10 mm von der Leberkapsel) oder perivaskuläre (jeder Tumor innerhalb von 10 mm von einem Gefäß, das größer als 3 mm ist) Läsionen können eingeschlossen werden. Bei diesen Tumoren gilt die Berechnung des Randes nicht für den Bereich, der an die Kapsel oder das Gefäß angrenzt.
  7. Der/die Zieltumor(en) ist/sind durch US und/oder CT an einer Stelle sichtbar, an der MWA technisch erreichbar und aufgrund der Nähe zu benachbarten Strukturen sicher ist. Schutzmanöver wie Hydrodissektion zur Organmobilisation sind erlaubt und werden protokolliert.
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  9. Thrombozytenzahl >50.000/mm3 (korrigierbar erlaubt) innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann nicht flach liegen oder hat Atemnot in Ruhe.
  2. Der Patient hat eine unkontrollierte und nicht korrigierbare Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  3. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion auf intravenöses Jod, die nicht vorbehandelt werden kann oder die Durchführung einer CT mit IV-Kontrast verhindert.
  4. Der Patient hat Hinweise auf eine aktive systemische Infektion.
  5. Der Patient hat eine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder eine optimale Behandlung oder Nachsorge ausschließen würde.
  6. Der Patient nimmt derzeit an anderen experimentellen Studien teil, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten.
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Vollnarkose oder eine angemessene Analgesie und Sedierung zu erhalten.
  8. Tumorlokalisation weniger als 25 mm vom Hilus entfernt (siehe Diagramme mit Darstellung der zentralen Gänge).
  9. Die Patientin ist derzeit schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation mit Randbestätigung
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer Mikrowellenablation (MWA) von 1-3 Darmkrebsmetastasen mit einem beliebigen von der FDA zugelassenen/CE-gekennzeichneten Mikrowellenablationssystem gemäß den Standard-of-Care (SOC)-Praktiken des Studienzentrums unterzogen.
Gerät: Mikrowellenablation
Mikrowellenablation kolorektaler Lebermetastasen (CLM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales tumorprogressionsfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Siehe oben
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatisches progressionsfreies Überleben nach Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: 24 Monate
Siehe oben
24 Monate
Lokales tumorprogressionsfreies Überleben zwischen ausreichenden (5,0–9,9 mm) und idealen (≥10 mm) Ablationsrandkategorien unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik und des Log-Rank-Tests
Zeitfenster: 24 Monate
Siehe oben
24 Monate
Progressionsfreies Überleben unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik und des Log-Rank-Tests
Zeitfenster: 24 Monate
Siehe oben
24 Monate
Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben nach MWA unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik
Zeitfenster: 24 Monate
Siehe oben
24 Monate
Anteil der Zieltumoren, die mit einer Ablationszone (AZ) behandelt wurden, die den/die Zieltumor(en) vollständig mit einem minimalen Rand (MM) von mindestens 5 mm bedeckt
Zeitfenster: 24 Monate
Siehe oben
24 Monate
Anteil der Probanden mit Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher innerhalb von 90 Tagen nach MWA
Zeitfenster: 90 Tage
Siehe oben
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIO-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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