Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatie met bevestiging van colorectale levermetastasen (ACCLAIM) (ACCLAIM)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Society of Interventional Oncology

Ablatie met bevestiging van colorectale levermetastasen (ACCLAIM) Prospectieve proef voor microgolfablatie als lokale remedie

Om aan te tonen dat microgolfablatie (MWA) van maximaal 3 levermetastasen, elk met een maximale diameter van ≤ 2,5 cm, zal resulteren in een 2-jaars lokale progressievrije overleving van ten minste 90%. Dit is een standaardzorgonderzoek (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, multicenter, standaardzorgstudie stellen we voor microgolfablatie (MWA) vast te stellen als de geprefereerde curatieve therapie voor geselecteerde colorectale levermetastasen (CLM) die met voldoende marges kunnen worden geablateerd. Onze hypothese is dat MWA van CLM ≤ 2,5 cm met bevestiging van een ablatiemarge van meer dan 5 mm definitieve lokale tumorcontrole (lokale genezing) met minimale morbiditeit bereikt.

Deze internationale studie zal proefpersonen inschrijven met één tot drie CLM's (voor een totaal van 330 tumoren/ongeveer 275 proefpersonen) die in aanmerking komen voor lokale genezing met behulp van MWA. Elk door de FDA goedgekeurd of CE-gemarkeerd MWA-apparaat is acceptabel voor gebruik. MWA zal worden uitgevoerd met de bedoeling om een ​​minimale ablatiemarge te creëren van 5,0 mm en idealiter ≥10 mm vanaf de rand van de doeltumor tot aan de periferie van de ablatie.

Minimale marge (MM) grootte zal intra-procedureel worden gedocumenteerd (onmiddellijk na MWA met contrastversterkte CT) en opnieuw binnen 4-8 weken na MWA. Beoordeling van de MM zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium met behulp van door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde beeldverwerkingssoftware om een ​​3D-beoordeling van de ablatiezone en marge te bieden.

  • De initiële beoordeling van de MM door het kernlaboratorium wordt uitgevoerd binnen 7 dagen na de MWA en opnieuw binnen 7 dagen na SOC-beeldvorming 4-8 weken na MWA
  • Een minimale ablatiemarge van 5,0 mm vormt de noodzakelijke voorwaarde voor technisch succes van de ablatie.
  • De beoordeling van de marge wordt geverifieerd door een onafhankelijke arts-reviewer. Voor MM's van minder dan 5 mm zal herhaalde MWA worden uitgevoerd wanneer dit haalbaar/veilig is, binnen 30 dagen na detectie, om voldoende MM (> 5 mm) te bereiken. Minimale margegrootte zal worden gecorreleerd met de tijd tot lokale tumorprogressie. Lokale ziektevrije progressie (binnen of grenzend aan de ablatiezone) en leverziektevrije overleving (rekening houdend met alle geablateerde tumoren) gestratificeerd naar MM van ≥ 5,0-9,9 mm en ≥ 10,0 mm worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios K Filippiadis, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martijn Meijerink, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Govindarajan Narayanan, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant Schmit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anil Kurup, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matt Callstrom, MD, PhD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno C Odisio, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of WI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Smolock, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Rilling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de MWA en deelname aan het onderzoek ondertekend.
  3. Patiënt met pathologisch bevestigd CRC met levermetastasen bevestigd op beeldvorming (bijv. CT of MRI).
  4. Patiënt heeft tot 3 levermetastasen, elk met een maximale diameter van 2,5 cm.
  5. De patiënt kan tot 5 laesies in de long hebben (geen enkele groter dan ≥ 2,0 cm) en/of een lymfeklier ≤ 2,0 cm in de grootste diameter
  6. Mogelijkheid om veilig een ablatiezone (AZ) te creëren die de tumor volledig bedekt met een minimale marge van 5,0 mm. Subcapsulaire (elke tumor binnen 10 mm van het leverkapsel) of perivasculaire (elke tumor binnen 10 mm van een bloedvat groter dan 3 mm) laesies kunnen aanwezig zijn. Voor deze tumoren is de berekening van de marge niet van toepassing op het gebied dat tegen het kapsel of het bloedvat aanligt.
  7. De doeltumor(en) is/zijn zichtbaar door echografie en/of CT op een locatie waar MWA technisch haalbaar en veilig is op basis van de nabijheid van aangrenzende structuren. Beschermende manoeuvres zoals hydrodissectie voor orgaanmobilisatie zijn toegestaan ​​en worden geregistreerd.
  8. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  9. Aantal bloedplaatjes >50.000/mm3 (corrigeerbaar toegestaan) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan niet plat liggen of heeft ademnood in rust.
  2. Patiënt heeft ongecontroleerde en oncorrigeerbare coagulopathie of bloedingsstoornissen.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie op intraveneus jodium waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven of die de uitvoering van een CT met IV-contrast verhindert.
  4. Patiënt heeft tekenen van actieve systemische infectie.
  5. Patiënt heeft een slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling of follow-up onmogelijk zou maken.
  6. Patiënt neemt momenteel deel aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt.
  7. Patiënt niet in staat om algemene anesthesie of adequate analgesie en sedatie te krijgen.
  8. Tumorlocatie minder dan 25 mm van hilum (zie diagrammen met illustratie van centrale kanalen).
  9. Patiënt is momenteel zwanger of wil zwanger worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microgolfablatie met margebevestiging
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan microgolfablatie (MWA) van 1-3 colorectale kankermetastasen met elk door de FDA goedgekeurd/CE-gemarkeerd microgolfablatiesysteem in overeenstemming met de standaardzorgpraktijken (SOC) van de onderzoekslocatie.
Apparaat: Magnetron ablatie
Microgolfablatie van colorectale levermetastasen (CLM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressievrije overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Zie hierboven
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverprogressievrije overleving volgens Kaplan-Meier-schatting
Tijdsspanne: 24 maanden
Zie hierboven
24 maanden
Lokale tumorprogressievrije overleving tussen voldoende (5,0-9,9 mm) en ideale (≥10 mm) ablatiemargecategorieën met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en de log-rank-test
Tijdsspanne: 24 maanden
Zie hierboven
24 maanden
Progressievrije overleving met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en de log-rank-test
Tijdsspanne: 24 maanden
Zie hierboven
24 maanden
Algehele en ziektespecifieke overleving na MWA met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Zie hierboven
24 maanden
Percentage doeltumoren behandeld met een ablatiezone (AZ) die de doeltumor(en) volledig bedekt met een minimale marge (MM) van ten minste 5 mm
Tijdsspanne: 24 maanden
Zie hierboven
24 maanden
Percentage proefpersonen met CTCAE-graad 3-gebeurtenissen of hoger binnen 90 dagen na MWA
Tijdsspanne: 90 dagen
Zie hierboven
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, FSIR, FCIRSE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIO-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren