若年肺がん研究の生物学: YOUNG LUNG研究
2025年10月28日 更新者：Pasi Janne, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究の目的は、45 歳以下の成人で診断された肺がん (NSCLC または SCLC) についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、45 歳以下で肺がんと診断された多くの人々を登録することを目的としています。
- 希少疾患である45歳以下の個人の肺がんの原因をよりよく理解する
- 45 歳以下の個人の肺がんのリスクと潜在的な肺がんの危険因子をより適切に推定する
- 若い肺がん患者に共通する可能性のある腫瘍（体細胞）または正常（生殖細胞系）の遺伝子変化を調べる
- 45 歳以下の個人の肺がんのスクリーニングと治療の機会を改善する
研究手順には以下が含まれます：
- 参加者の医療記録と 2 つの短いアンケートから情報を収集する
- 血液および/または唾液サンプルの採取
- 腫瘍組織サンプルの収集 (オプション)
この調査研究には、約 500 人が参加する予定です。 参加者は、終了するか、参加者が同意を撤回するまで、この研究に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pasi A Janne, MD, PhD
- 電話番号：617-632-6036
- メール：Pasi_Janne@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Jessica Lin, MD
-
コンタクト：
- Jessica Line, MD
- 電話番号：617-724-1134
- メール：jjlin1@partners.org
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Pasi A Janne, MD, PhD
- 電話番号：617-632-6036
- メール：Pasi_Janne@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Pasi A Janne, MD, PhD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Pasi A Janne, MD, PhD
- 電話番号：617-632-6036
- メール：Pasi_Janne@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Pasi A Janne, MD, PhD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Daniel Costa, MD PhD
- 電話番号：617-667-9236
-
主任研究者：
- Daniel Costa, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がん（NSCLC）または小細胞肺がん（SCLC）と診断された時点で45歳以下の成人
説明
包含基準:
- 肺がん診断時45歳以下
- 任意の治療時点での病理学的に確認された気管支原性肺癌（NSCLCまたは任意の病期のSCLC）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -4週間の期間に2回以下の末梢血を採取する意欲があり、8週間で50ml以下の末梢血が採取されます
- 18 歳未満の個人は、定義された基準を満たしていれば、学習の資格があります。さらに、参加には法定後見人または親の同意が必要です。
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する個人
- 同意または同意を与えることができず、指定された医療代理人がいない個人
- 組織が研究に使用される場合、患者の診断または病期分類が損なわれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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データ/生体試料の収集
45歳以下で診断された非小細胞肺がん（NSCLC）または小細胞肺がん（SCLC）の参加者からの腫瘍および唾液標本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本とデータのリポジトリ
時間枠：5年または研究の閉鎖
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探索的腫瘍および生殖細胞ゲノミクス、トランスクリプトミクス/プロテオミクス、および将来のバイオマーカー研究のための若い肺がん標本の前向き登録。
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5年または研究の閉鎖
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既知の発癌性ドライバー遺伝子に標的可能な体細胞変化を有する患者の数
時間枠：5年または研究の閉鎖
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標的化可能な変化は、食品医薬品局が承認した治療法が存在する、適応外治療が存在する、または臨床試験が存在するドライバー癌遺伝子の体細胞変化として定義されます (EGFR、KRAS、 ALK、ROS1、RET、MET、BRAF、および TRK)。
結果は、記述統計を使用して要約されます。
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5年または研究の閉鎖
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未知のドライバー遺伝子の発癌性変化が予測される患者の数
時間枠：5年または研究の閉鎖
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未知のドライバー遺伝子には、肺がんのドライバーがん遺伝子であることが現在知られていない遺伝子や、直接的な治療法が存在しない遺伝子が含まれます。
結果は、記述統計を使用して要約されます。
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5年または研究の閉鎖
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既知のがん素因遺伝子に病原性または病原性が疑われる生殖細胞変異を有する患者の数
時間枠：5年または研究の閉鎖
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American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG) による分類に基づく病原性または病原性の可能性が高いバリアント。
結果は、記述統計を使用して要約されます。
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5年または研究の閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pasi A Janne, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。