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Studio sulla biologia del cancro del polmone giovane: lo studio YOUNG LUNG

28 ottobre 2025 aggiornato da: Pasi Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sul cancro del polmone (NSCLC o SCLC) diagnosticato negli adulti di età pari o inferiore a 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca cerca di arruolare quante più persone con diagnosi di cancro ai polmoni a 45 anni o meno al fine di:

  • Comprendere meglio le cause del cancro del polmone negli individui di età pari o inferiore a 45 anni, che è una malattia rara
  • Stimare meglio i rischi di cancro al polmone e i potenziali fattori di rischio per il cancro del polmone negli individui di età pari o inferiore a 45 anni
  • Esaminare i cambiamenti genetici tumorali (somatici) o normali (linea germinale) che possono essere condivisi tra i giovani pazienti affetti da carcinoma polmonare
  • Migliorare le opportunità per lo screening e il trattamento del cancro del polmone nelle persone di età pari o inferiore a 45 anni

Le procedure di studio includeranno:

  • Raccolta di informazioni dalla cartella clinica dei partecipanti e due (2) brevi questionari
  • Raccolta di campioni di sangue e/o saliva
  • Raccolta di campioni di tessuto tumorale (opzionale)

Si prevede che circa 500 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca. I partecipanti parteciperanno a questo studio fino alla sua chiusura o fino alla revoca del consenso da parte del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica Lin, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Daniel Costa, MD PhD
          • Numero di telefono: 617-667-9236
        • Investigatore principale:
          • Daniel Costa, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età pari o inferiore a 45 anni al momento della diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45 e sotto alla diagnosi di cancro ai polmoni
  • Carcinoma polmonare broncogeno patologicamente confermato (NSCLC o SCLC di qualsiasi stadio) in qualsiasi momento del trattamento
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Disponibilità a sottoporsi a non più di due (2) prelievi di sangue periferico in un periodo di quattro (4) settimane, con non più di 50 ml di sangue periferico raccolti in otto (8) settimane
  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni sono idonei allo studio se soddisfano criteri definiti; inoltre, il consenso alla partecipazione deve essere dato da un tutore legale o da un genitore

Criteri di esclusione:

  • Individui che rifiutano di firmare il consenso
  • Individui che non sono in grado di dare il consenso o l'assenso e sono sprovvisti di delega sanitaria designata
  • Compromissione della diagnosi o della stadiazione del paziente se il tessuto viene utilizzato per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta dati/campioni biologici
Campioni di tumore e saliva di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) diagnosticato all'età di 45 anni o meno
Genetico: Raccolta di dati e campioni
  • Fornire al team di ricerca l'accesso alle cartelle cliniche pertinenti
  • Rispondi a due (2) brevi questionari al momento del consenso
  • Fornire fino a 5 provette (37 ml) di sangue al momento o in prossimità del consenso e/o campione di saliva

  • Prendi in considerazione il consenso ad altre parti facoltative della ricerca come:

    • Fornire ulteriori campioni di sangue o tessuto in futuro (facoltativo)
    • Fornire l'autorizzazione per l'ottenimento di campioni di tessuto conservati da interventi chirurgici per il cancro del polmone o biopsie dai reparti di patologia in cui sono stati conservati (facoltativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repository di campioni e dati
Lasso di tempo: 5 anni o chiusura dello studio
Registro prospettico di giovani campioni di carcinoma polmonare per tumore esplorativo e genomica germinale, trascrittomica/proteomica e futuro studio sui biomarcatori.
5 anni o chiusura dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alterazioni somatiche mirabili nei geni driver oncogeni noti
Lasso di tempo: 5 anni o chiusura dello studio
Le alterazioni mirate sono definite come qualsiasi alterazione somatica in un oncogene driver per la quale esiste una terapia approvata dalla Food and Drug Administration, per la quale esiste una terapia off-label o per la quale esiste una sperimentazione clinica (inclusi ma non limitati a EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF e TRK). I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
5 anni o chiusura dello studio
Numero di pazienti con alterazioni oncogeniche previste in geni driver sconosciuti
Lasso di tempo: 5 anni o chiusura dello studio
I geni driver sconosciuti includono geni non attualmente noti come oncogeni driver nel cancro del polmone e per i quali non esiste alcun trattamento diretto. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
5 anni o chiusura dello studio
Numero di pazienti con alterazioni germinali patogene o probabili patogene nei geni noti di predisposizione al cancro
Lasso di tempo: 5 anni o chiusura dello studio
Varianti patogene o probabilmente patogene basate sulla classificazione dell'American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
5 anni o chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasi A Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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