젊은 폐암 연구의 생물학: 젊은 폐 연구
2025년 10월 28일 업데이트: Pasi Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 45세 이하의 성인에서 진단된 폐암(NSCLC 또는 SCLC)에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 위해 45세 이하의 폐암 진단을 받은 많은 사람들을 등록할 것으로 보입니다.
- 희귀 질환인 45세 이하 개인의 폐암 원인을 더 잘 이해
- 45세 이하 개인의 폐암 위험 및 폐암에 대한 잠재적 위험 요인을 더 잘 예측합니다.
- 젊은 폐암 환자들 사이에서 공유될 수 있는 종양(체세포) 또는 정상(배선) 유전적 변화를 검사합니다.
- 45세 이하 개인의 폐암 검사 및 치료 기회 개선
연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자의 의료 기록 및 2개의 짧은 설문지에서 정보 수집
- 혈액 및/또는 타액 샘플 수집
- 종양 조직 샘플 수집(선택 사항)
이번 연구에는 약 500명이 참여할 것으로 예상된다. 참가자는 종료되거나 참가자가 동의를 철회할 때까지 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pasi A Janne, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-6036
- 이메일: Pasi_Janne@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Jessica Lin, MD
-
연락하다:
- Jessica Line, MD
- 전화번호: 617-724-1134
- 이메일: jjlin1@partners.org
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Pasi A Janne, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-6036
- 이메일: Pasi_Janne@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Pasi A Janne, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Pasi A Janne, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-6036
- 이메일: Pasi_Janne@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Pasi A Janne, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Costa, MD PhD
- 전화번호: 617-667-9236
-
수석 연구원:
- Daniel Costa, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비소폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC) 진단 당시 45세 이하의 성인
설명
포함 기준:
- 폐암진단 시 45세 이하
- 임의의 치료 시점에서 병리학적으로 확인된 기관지성 폐 암종(NSCLC 또는 모든 단계의 SCLC)
- 서면 동의서 제공
- 4주 동안 2회 이하의 말초 혈액 채취를 받을 의향이 있으며, 8주 동안 수집된 말초 혈액은 50ml 이하입니다.
- 18세 미만의 개인은 정의된 기준을 충족하는 경우 학습 자격이 있습니다. 또한, 참여에 대한 동의는 법적 보호자 또는 부모에 의해 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 동의 서명을 거부하는 개인
- 동의 또는 승낙을 할 수 없고 지정된 의료 대리인이 없는 개인
- 조직이 연구에 사용되는 경우 환자 진단 또는 병기 결정의 타협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
데이터/생물 표본 수집
45세 이하로 진단된 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC) 참가자의 종양 및 타액 표본
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표본 및 데이터 저장소
기간: 5년 또는 연구 종료
|
탐색적 종양 및 생식계열 유전체학, 전사체학/단백체학 및 향후 바이오마커 연구를 위한 젊은 폐암 표본의 전향적 등록.
|
5년 또는 연구 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알려진 발암 드라이버 유전자에서 표적화 가능한 체세포 변화가 있는 환자의 수
기간: 5년 또는 연구 종료
|
표적 변경은 식품의약국(Food and Drug Administration) 승인 요법이 존재하거나, 오프라벨 요법이 존재하거나, 임상 시험이 존재하는(EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF 및 TRK).
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
5년 또는 연구 종료
|
|
알 수 없는 드라이버 유전자에서 예상되는 발암성 변경이 있는 환자의 수
기간: 5년 또는 연구 종료
|
알려지지 않은 드라이버 유전자에는 현재 폐암에서 드라이버 발암유전자로 알려져 있지 않고 이에 대한 직접적인 치료법이 존재하지 않는 유전자가 포함됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
5년 또는 연구 종료
|
|
알려진 암 소인 유전자에서 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 생식계열 변이가 있는 환자의 수
기간: 5년 또는 연구 종료
|
ACMG(American College of Medical Genetics and Genomics)의 분류에 기반한 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이체.
결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
5년 또는 연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pasi A Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .