Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biology of Young Lung Cancer Study: The YOUNG LUNG Study

28. října 2025 aktualizováno: Pasi Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o rakovině plic (NSCLC nebo SCLC) diagnostikované u dospělých ve věku 45 let nebo mladších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se snaží zapojit co nejvíce lidí s diagnózou rakoviny plic ve věku 45 let nebo mladších, aby:

  • Lépe porozumět příčinám rakoviny plic u jedinců ve věku 45 let a mladších, což je vzácné onemocnění
  • Lépe odhadnout rizika rakoviny plic a potenciální rizikové faktory rakoviny plic u jedinců ve věku 45 let a mladších
  • Prozkoumejte nádorové (somatické) nebo normální (zárodečné) genetické změny, které mohou být sdíleny mezi mladými pacienty s rakovinou plic
  • Zlepšit možnosti screeningu a léčby rakoviny plic u jedinců ve věku 45 let a mladších

Studijní postupy budou zahrnovat:

  • Sběr informací z lékařského záznamu účastníků a dvou (2) krátkých dotazníků
  • Odběr vzorků krve a/nebo slin
  • Odběr vzorků nádorové tkáně (volitelné)

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 500 lidí. Účastníci budou v této studii, dokud nebude uzavřena nebo dokud účastník neodvolá svůj souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Costa, MD PhD
          • Telefonní číslo: 617-667-9236
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Costa, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 45 nebo méně let v době diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 a méně let při diagnóze rakoviny plic
  • Patologicky potvrzený bronchogenní karcinom plic (NSCLC nebo SCLC jakéhokoli stadia) v kterémkoli časovém bodě léčby
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Ochota podstoupit maximálně dva (2) odběry periferní krve během čtyř (4) týdnů, přičemž během osmi (8) týdnů se odebere maximálně 50 ml periferní krve
  • Osoby mladší 18 let jsou způsobilé ke studiu, pokud splňují stanovená kritéria; dále musí souhlas s účastí dát zákonný zástupce nebo rodič

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které odmítnou podepsat souhlas
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo souhlas a nemají určeného zmocněnce pro zdravotní péči
  • Kompromis diagnostiky nebo stagingu pacienta, pokud je tkáň použita pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sběr dat/biovzorků
Vzorky nádorů a slin od účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo malobuněčným karcinomem plic (SCLC) diagnostikovaným ve věku 45 let nebo mladším
Genetický: Sběr dat a vzorků
  • Poskytněte výzkumnému týmu přístup k příslušným lékařským záznamům
  • Odpovězte na dva (2) krátké dotazníky v době souhlasu
  • Poskytněte až 5 zkumavek (37 ml) krve v době souhlasu nebo blízko něj a/nebo vzorek slin

  • Zvažte souhlas s dalšími volitelnými částmi výzkumu, jako jsou:

    • Poskytování dalších vzorků krve nebo tkáně v budoucnu (volitelné)
    • Poskytnutí povolení k získání uložených vzorků tkáně z operací rakoviny plic nebo biopsií z patologických oddělení, kde byly uloženy (nepovinné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úložiště vzorků a dat
Časové okno: 5 let nebo ukončení studia
Prospektivní registr mladých vzorků rakoviny plic pro explorativní nádorovou a zárodečnou genomiku, transkriptomiku/proteomiku a budoucí studii biomarkerů.
5 let nebo ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cílenými somatickými změnami ve známých onkogenních hnacích genech
Časové okno: 5 let nebo ukončení studia
Cílené změny jsou definovány jako jakákoli somatická změna v řídícím onkogenu, pro kterou existuje terapie schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, pro kterou existuje off-label terapie nebo pro kterou existuje klinická studie (včetně, ale bez omezení na EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF a TRK). Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
5 let nebo ukončení studia
Počet pacientů s předpokládanými onkogenními změnami v neznámých hnacích genech
Časové okno: 5 let nebo ukončení studia
Neznámé řídící geny zahrnují geny, o kterých není v současnosti známo, že jsou hnacími onkogeny u rakoviny plic a pro které neexistuje žádná řízená léčba. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
5 let nebo ukončení studia
Počet pacientů s patogenními nebo pravděpodobnými patogenními zárodečnými změnami ve známých genech predispozice k rakovině
Časové okno: 5 let nebo ukončení studia
Patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty založené na klasifikaci American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
5 let nebo ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi A Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit