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Studie zur Biologie des jungen Lungenkrebses: The YOUNG LUNG Study

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Pasi Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC) zu erfahren, der bei Erwachsenen im Alter von 45 Jahren oder jünger diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Forschungsstudie sollen möglichst viele Personen aufgenommen werden, bei denen Lungenkrebs im Alter von 45 Jahren oder jünger diagnostiziert wurde, um:

  • Besseres Verständnis der Ursachen von Lungenkrebs bei Personen im Alter von 45 Jahren und jünger, einer seltenen Krankheit
  • Lungenkrebsrisiken und potenzielle Risikofaktoren für Lungenkrebs bei Personen im Alter von 45 Jahren und jünger besser einschätzen
  • Untersuchen Sie tumorgenetische (somatische) oder normale (Keimbahn) genetische Veränderungen, die von jungen Lungenkrebspatienten geteilt werden können
  • Verbesserung der Möglichkeiten zur Früherkennung und Behandlung von Lungenkrebs bei Personen im Alter von 45 Jahren und jünger

Die Studienverfahren umfassen:

  • Sammeln von Informationen aus der Krankenakte der Teilnehmer und zwei (2) kurzen Fragebögen
  • Sammeln von Blut- und/oder Speichelproben
  • Entnahme von Tumorgewebeproben (optional)

Es wird erwartet, dass etwa 500 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Die Teilnehmer bleiben in dieser Studie, bis sie endet oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Costa, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-667-9236
        • Hauptermittler:
          • Daniel Costa, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Diagnose von nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 und jünger bei Lungenkrebsdiagnose
  • Pathologisch bestätigtes bronchogenes Lungenkarzinom (NSCLC oder SCLC jeden Stadiums) zu jedem Behandlungszeitpunkt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, sich nicht mehr als zwei (2) peripheren Blutentnahmen in einem Zeitraum von vier (4) Wochen zu unterziehen, wobei nicht mehr als 50 ml peripheres Blut über acht (8) Wochen entnommen werden
  • Personen unter 18 Jahren sind zum Studium berechtigt, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen; außerdem muss die Zustimmung zur Teilnahme von einem Erziehungsberechtigten oder Elternteil erteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Zustimmung ablehnen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen, und die keinen designierten Vertreter des Gesundheitswesens haben
  • Beeinträchtigung der Patientendiagnose oder des Staging, wenn Gewebe für Forschungszwecke verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Daten-/Bioprobensammlung
Tumor- und Speichelproben von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die im Alter von 45 Jahren oder jünger diagnostiziert wurden
Genetisch: Daten- und Probensammlung
  • Gewähren Sie dem Forschungsteam Zugang zu relevanten Krankenakten
  • Beantworten Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung zwei (2) kurze Fragebögen
  • Geben Sie bis zu 5 Röhrchen (37 ml) Blut zum oder kurz vor dem Zeitpunkt der Einwilligung und/oder Speichelprobe ab

  • Erwägen Sie, anderen optionalen Teilen der Forschung zuzustimmen, wie z.

    • Bereitstellung zusätzlicher Blut- oder Gewebeproben in der Zukunft (optional)
    • Genehmigung zur Entnahme von gelagerten Gewebeproben aus Lungenkrebsoperationen oder Biopsien von den Pathologieabteilungen, in denen sie gelagert wurden (optional)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repositorium von Proben und Daten
Zeitfenster: 5 Jahre oder Studienabschluss
Prospektive Registrierung junger Lungenkrebsproben für explorative Tumor- und Keimbahngenomik, Transkriptomik/Proteomik und zukünftige Biomarker-Studien.
5 Jahre oder Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zielgerichteten somatischen Veränderungen in bekannten onkogenen Treibergenen
Zeitfenster: 5 Jahre oder Studienabschluss
Zielgerichtete Veränderungen sind definiert als jede somatische Veränderung in einem Treiber-Onkogen, für die eine von der Food and Drug Administration zugelassene Therapie existiert, für die eine Off-Label-Therapie existiert oder für die eine klinische Studie existiert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF und TRK). Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
5 Jahre oder Studienabschluss
Anzahl der Patienten mit vorhergesagten onkogenen Veränderungen in unbekannten Treibergenen
Zeitfenster: 5 Jahre oder Studienabschluss
Unbekannte Treibergene umfassen Gene, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie Treiberonkogene bei Lungenkrebs sind und für die es keine gezielte Behandlung gibt. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
5 Jahre oder Studienabschluss
Anzahl der Patienten mit pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahnveränderungen in bekannten Krebsprädispositionsgenen
Zeitfenster: 5 Jahre oder Studienabschluss
Pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten basierend auf der Klassifizierung des American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
5 Jahre oder Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi A Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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