Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biologii młodego raka płuca: badanie YOUNG LUNG

28 października 2025 zaktualizowane przez: Pasi Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat raka płuc (NDRP lub SCLC) diagnozowanego u osób dorosłych w wieku 45 lat lub młodszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu włączenie jak największej liczby osób, u których zdiagnozowano raka płuc w wieku 45 lat lub młodszych, w celu:

  • Lepsze zrozumienie przyczyn raka płuc u osób w wieku 45 lat i młodszych, który jest chorobą rzadką
  • Lepsze oszacowanie ryzyka raka płuc i potencjalnych czynników ryzyka raka płuc u osób w wieku 45 lat i młodszych
  • Zbadaj zmiany genetyczne guza (somatycznego) lub normalnego (linia zarodkowa), które mogą występować u młodych pacjentów z rakiem płuc
  • Poprawa możliwości badań przesiewowych i leczenia raka płuc u osób w wieku 45 lat i młodszych

Procedury studiów będą obejmować:

  • Zbieranie informacji z dokumentacji medycznej uczestników i dwóch (2) krótkich kwestionariuszy
  • Pobieranie próbek krwi i/lub śliny
  • Pobieranie próbek tkanki nowotworowej (opcjonalnie)

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 500 osób. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu do czasu jego zamknięcia lub wycofania zgody przez uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Costa, MD PhD
          • Numer telefonu: 617-667-9236
        • Główny śledczy:
          • Daniel Costa, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 45 lat lub młodsi w chwili rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 lat i mniej w chwili rozpoznania raka płuc
  • Patologicznie potwierdzony bronchogenny rak płuca (NDRP lub SCLC dowolnego stadium) w dowolnym punkcie czasowym leczenia
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do poddania się nie więcej niż dwóm (2) pobraniom krwi obwodowej w okresie czterech (4) tygodni, przy czym nie więcej niż 50 ml krwi obwodowej pobrano w ciągu ośmiu (8) tygodni
  • Osoby poniżej 18 roku życia kwalifikują się do studiowania, jeśli spełniają określone kryteria; dodatkowo zgoda na udział musi być wyrażona przez opiekuna prawnego lub rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają podpisania zgody
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub zgody i nie mają wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
  • Kompromis w zakresie diagnozy pacjenta lub oceny stopnia zaawansowania, jeśli tkanka jest wykorzystywana do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gromadzenie danych/próbek biologicznych
Próbki guza i śliny od uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) zdiagnozowanym w wieku 45 lat lub młodszym
Genetyczny: Gromadzenie danych i próbek
  • Zapewnij zespołowi badawczemu dostęp do odpowiedniej dokumentacji medycznej
  • Odpowiedz na dwa (2) krótkie kwestionariusze w momencie wyrażenia zgody
  • Dostarczyć do 5 probówek (37 ml) krwi w momencie wyrażenia zgody lub w jego pobliżu i/lub pobrać próbkę śliny

  • Rozważ wyrażenie zgody na inne opcjonalne części badania, takie jak:

    • Dostarczenie dodatkowych próbek krwi lub tkanek w przyszłości (opcjonalnie)
    • Wyrażenie zgody na pozyskanie przechowywanych wycinków tkanek z operacji raka płuca lub biopsji z oddziałów patologii, w których były przechowywane (nieobowiązkowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repozytorium próbek i danych
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie studiów
Prospektywny rejestr młodych próbek raka płuc do eksploracyjnej genomiki guza i linii zarodkowej, transkryptomiki / proteomiki i przyszłych badań biomarkerów.
5 lat lub zamknięcie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z możliwymi do namierzenia zmianami somatycznymi w znanych onkogennych genach sterujących
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie studiów
Modyfikowalne zmiany definiuje się jako wszelkie zmiany somatyczne w onkogenie kierowcy, dla których istnieje terapia zatwierdzona przez Food and Drug Administration, dla której istnieje terapia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub dla której istnieje badanie kliniczne (w tym między innymi EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF i TRK). Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
5 lat lub zamknięcie studiów
Liczba pacjentów z przewidywanymi zmianami onkogennymi w nieznanych genach sterujących
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie studiów
Nieznane geny kierujące obejmują geny, o których obecnie nie wiadomo, że są onkogenami kierującymi w raku płuc i dla których nie istnieje ukierunkowane leczenie. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
5 lat lub zamknięcie studiów
Liczba pacjentów z patogennymi lub prawdopodobnie patogennymi zmianami linii zarodkowej w znanych genach predysponujących do raka
Ramy czasowe: 5 lat lub zamknięcie studiów
Patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty oparte na klasyfikacji American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
5 lat lub zamknięcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi A Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj