Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biology of Young Lung Cancer Study: The YOUNG LUNG Study

12. oktober 2023 oppdatert av: Pasi Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om lungekreft (NSCLC eller SCLC) diagnostisert hos voksne i alderen 45 år eller yngre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien ser ut til å registrere så mange personer som er diagnostisert med lungekreft ved 45 år eller yngre for å:

  • Bedre forstå årsaker til lungekreft hos personer 45 år og yngre, som er en sjelden sykdom
  • Bedre estimat lungekreftrisiko og potensielle risikofaktorer for lungekreft hos personer 45 år og yngre
  • Undersøk tumor (somatisk) eller normale (kimlinje) genetiske endringer som kan deles blant unge lungekreftpasienter
  • Forbedre mulighetene for screening og behandling av lungekreft hos personer 45 år og yngre

Studieprosedyrer vil omfatte:

  • Innhenting av informasjon fra deltakernes journal og to (2) korte spørreskjemaer
  • Samle blod- og/eller spyttprøver
  • Samle svulstvevsprøver (valgfritt)

Det er forventet at rundt 500 personer vil delta i denne forskningsstudien. Deltakerne vil være med i denne studien til den avsluttes eller deltakeren trekker tilbake samtykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Lin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pasi A Janne, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Costa, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-667-9236
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Costa, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 45 år eller yngre ved diagnosen ikke-små lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45 og under ved lungekreftdiagnose
  • Patologisk bekreftet bronkogent lungekarsinom (NSCLC eller SCLC i alle stadier) på ethvert behandlingstidspunkt
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å gjennomgå ikke mer enn to (2) perifert blodprøvetakinger i løpet av en fire (4) ukers periode, med ikke mer enn 50 ml perifert blod samlet over åtte (8) uker
  • Personer under 18 år er kvalifisert for studier hvis de oppfyller definerte kriterier; i tillegg må samtykke for deltakelse gis av en juridisk verge eller forelder

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som nekter å signere samtykke
  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke eller samtykke og er uten en utpekt helsepersonell
  • Kompromittering av pasientdiagnose eller iscenesettelse hvis vev brukes til forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Data/bioprøvesamling
Tumor- og spyttprøver fra deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC) diagnostisert i en alder av 45 år eller yngre
Genetisk: Data og prøveinnsamling
  • Gi forskerteamet tilgang til relevante journaler
  • Svar på to (2) korte spørreskjemaer på tidspunktet for samtykke
  • Gi opptil 5 rør (37 ml) med blod ved eller nær tidspunktet for samtykke, og/eller spyttprøve

  • Vurder å samtykke til andre valgfrie deler av forskningen som:

    • Gi ytterligere blod- eller vevsprøver i fremtiden (valgfritt)
    • Gi tillatelse til innhenting av lagrede vevsprøver fra lungekreftoperasjoner eller biopsier fra patologiavdelingene hvor de har vært lagret (valgfritt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depot av prøver og data
Tidsramme: 5 år eller studienedleggelse
Prospektivt register over unge lungekreftprøver for utforskende tumor- og kimlinjegenomikk, transkriptomikk/proteomikk og fremtidig biomarkørstudie.
5 år eller studienedleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med målrettede somatiske endringer i kjente onkogene drivergener
Tidsramme: 5 år eller studienedleggelse
Målrettede endringer er definert som enhver somatisk endring i et føreronkogen som det finnes en Food and Drug Administration-godkjent terapi for, som det finnes en off-label terapi for, eller som det eksisterer en klinisk utprøving (inkludert, men ikke begrenset til EGFR, KRAS, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF og TRK). Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
5 år eller studienedleggelse
Antall pasienter med predikerte onkogene endringer i ukjente drivergener
Tidsramme: 5 år eller studienedleggelse
Ukjente drivergener inkluderer gener som foreløpig ikke er kjent for å være driveronkogener i lungekreft, og som det ikke finnes noen rettet behandling for. Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
5 år eller studienedleggelse
Antall pasienter med patogene eller sannsynlig patogene kimlinjeendringer i kjente kreftpredisposisjonsgener
Tidsramme: 5 år eller studienedleggelse
Patogene eller sannsynlig patogene varianter basert på klassifisering av American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
5 år eller studienedleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi A Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere