健康なヒト被験者における単回皮下投与後のジェネリック エノキサパリン ナトリウムと Clexane® の生物学的同等性研究

包含基準： - ボランティアは、特に指定されていない限り、研究への参加資格を得るために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。

1. 年齢: 18 歳から 45 歳まで。

2. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。

   A. 出産の可能性のある女性は、最初の投与日の前の 28 日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは許容できる避妊法を使用している必要があります。

   B. 出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊方法には以下が含まれます。

   私。 -研究開始前の少なくとも3か月間、非ホルモン性子宮内器具が装着されており、研究期間中も装着されている、または

   ii.殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア方法、または

   iii.外科的滅菌または

   iv。研究の過程を通して性的禁欲を実践する。

   C. 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   私。閉経後、少なくとも 1 年間の自然無月経、または

   ii.子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または

   iii. 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がないこと。

3. BMI：18.5～30.0kg/m2 BMI 値は、小数点以下 1 桁に四捨五入する必要があります (例: 30.04 は 30.0 に切り捨てられ、18.45 は 18.5 に切り上げられます)。
4. 体重50kg以上のボランティア
5. -インフォームドコンセント文書を読んで理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
6. 非喫煙者および非タバコ使用者 (つまり、 研究前の少なくとも1年間、喫煙およびタバコの摂取歴がないこと）
7. 非アルコール ユーザーは、この研究に参加する資格があります (つまり、 研究前の少なくとも 1 年間は飲酒歴がないこと）。
8. -研究担当者と効果的にコミュニケーションできる。
9. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

10. すべての志願者は、治験薬の初回投与から 28 日以内に行われる治験前安全性評価において、主治医、副治験責任医師、または医師によって正常かつ健康であると判断されなければなりません。

    1. 臨床的に重要な所見のない身体検査（臨床検査）。
    2. 血液学、生化学、血清学、凝固図および尿検査の結果が正常範囲内または臨床的に有意でない

除外基準:-

ボランティアは、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究に登録してはなりません:

1. -エノキサパリンナトリウム、豚肉、ヘパリンまたはその誘導体、その他の低分子量ヘパリンまたはその他の関連薬、またはその製剤成分に対する過敏症または特異な反応の病歴。
2. -スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある[病歴、身体検査（臨床検査）、検査室評価、心電図、胸部X線記録、産科および婦人科の病歴および検査（女性ボランティアの場合）]。
3. 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心臓血管、呼吸器、中枢神経系、またはその他の身体系を損なう可能性のある、糖尿病、精神病などの疾患または状態。
4. 気管支喘息の病歴または存在。
5. -研究薬の最初の投与前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。
6. -治験薬の初回投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
7. -治験薬の初回投与前30日以内のCYP酵素阻害剤または誘導剤の使用（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-tableを参照）。
8. 薬物依存の病歴または証拠。
9. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
10. -陽性の肝炎スクリーニング（サブタイプBおよびCを含む）。
11. HIV抗体および/または梅毒（RPR）の陽性検査結果。
12. -治験薬の最初の投与前に、投与された薬物の7つの消失半減期内に既知の治験薬または同等の薬を投与されたボランティア。
13. -30日以内に50mlから100ml、または60日以内に101mlから200ml、または90日以内に> 200mlの献血または失血をしたボランティア（この研究のスクリーニング時に採取された量を除く） 治験薬の初回投与前、どちらか大きい方。
14. 静脈穿刺に対する不耐性
15. -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者または副研究者の意見では、この研究へのボランティアの参加を禁忌とする可能性があります。
16. 制度化されたボランティア。
17. -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬の使用。
18. -治験薬の初回投与前7日以内のOTC製品、ビタミンおよびハーブ製品などの使用。
19. -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツおよびグレープフルーツ含有製品の使用。
20. カフェインまたはキサンチン製品の摂取（すなわち コーヒー、紅茶、チョコレート、およびカフェインを含むソーダ、コーラなど)、レクリエーショナル ドラッグを、治験薬の初回投与前 48 時間以内に摂取した場合。
21. -何らかの理由（例：低ナトリウム）での異常な食事の摂取 治験薬の初回投与の3週間前。
22. -活動的な大出血の病歴または存在。
23. 血小板減少症の病歴または存在。
24. -スクリーニング中に血小板数が正常範囲の下限よりも低いボランティア。
25. -プロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間が、スクリーニング中に正常範囲の上限の1.1倍高いボランティア。
26. -スクリーニング中に正常範囲外のINRを持つボランティア。
27. 鼻出血、直腸出血、歯肉出血などの軽微な出血エピソードの存在。
28. 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・腸潰瘍の既往歴のあるボランティア。
29. ボランティアは、最近過去に何らかの手術を受けています。
30. 杭と亀裂の歴史を持つボランティア。
31. 注射部位に入れ墨またはその他の種類の傷があるボランティア。